Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et observationelt prospektivt langtidseksponeringsregister over voksne patienter med moderat til svær colitis ulcerosa (OPAL)

4. juni 2026 opdateret af: Janssen Biotech, Inc.

Langtidseksponeringsregister af voksne patienter med moderat til svær colitis ulcerosa

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forekomsten af ​​lymfom hos voksne deltagere med moderat til svær colitis ulcerosa, som behandles med Simponi, versus dem, der behandles med thiopuriner.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationelt prospektivt langtidseksponeringsregister af voksne deltagere med moderat til svær colitis ulcerosa. To kohorter, en Simponi-eksponeret kohorte og en komparatorkohorte behandlet med thiopuriner, vil blive indskrevet i undersøgelsen. Cirka 6.000 deltagere er planlagt til tilmelding, med 3.000 deltagere i den Simponi-eksponerede kohorte og 3.000 deltagere i komparatorkohorten. Deltagerne vil modtage behandlinger i et rutinemæssigt klinisk miljø som foreskrevet af deres læge. Efter tilmelding, i løbet af den 10-årige opfølgningsperiode, kan en deltager stoppe hans eller hendes colitis ulcerosa behandlingsregime og skifte til et nyt behandlingsregime. Lymfekræftforekomsten vil primært blive vurderet ved et spørgeskema, der sendes til investigator for at få fuldstændig medicinsk information om hvert enkelt tilfælde. Et ekspertpanel af medicinske specialister med stor erfaring i lymfekræft vil blive indkaldt til at validere tilfælde af lymfom. Udover at vurdere forekomsten af ​​lymfom, vil langsigtet sikkerhed blive evalueret ved at fange andre uønskede hændelser af interesse og alvorlige bivirkninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

535

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
  • Forenede Stater
    • California
      • Murrieta, California, Forenede Stater
      • Rialto, California, Forenede Stater
      • Ventura, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
      • Clichy, Frankrig
      • Créteil, Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
      • Nice, Frankrig
      • Pierre-Bénite, Frankrig
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
      • Heraklion, Grækenland
      • Ioannina, Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Córdoba, Spanien
      • Fuenlabrada, Spanien
      • Huelva, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Majadahonda, Spanien
      • San Sebastián de los Reyes, Spanien
      • Valencia, Spanien
      • Vigo, Spanien
      • Zaragoza, Spanien
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea
      • Gyeonggi-do, Sydkorea
      • Seongnam-si, Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
  • Tjekkiet
      • Pilsen, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Dessau Roblau, Tyskland
      • Halle, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Ludwigshafen, Tyskland
      • Lyneburg, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Saarbrücken, Tyskland
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig
      • Sankt Poelten Noe, Østrig
      • Vienna, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med moderat til svær colitis ulcerosa i mindst 3 måneder før tilmelding vil blive observeret

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har moderat til svær colitis ulcerosa af mindst 3 måneders varighed før indskrivning, bekræftet ved endoskopi på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden

  • For tilmelding til den Simponi-eksponerede kohorte opfylder en af ​​følgende:

    1. Deltageren modtager i øjeblikket Simponi ,or
    2. Deltageren fortsætter med at modtage Simponi efter deltagelse i et colitis ulcerosa studie, eller
    3. Deltageren er planlagt til at modtage Simponi inden for 30 dage efter tilmelding

  • For komparatorkohorte:

    1. Deltageren modtager i øjeblikket thiopuriner efter at have modtaget mindst 12 på hinanden følgende ugers behandling før registreringen
    2. Deltageren må ikke modtage andre godkendte biologiske midler, inklusive Simponi, eller andre forsøgsmidler ved tilmeldingen
    3. Deltageren kan have modtaget andre biologiske lægemidler end Simponi eller forsøgsmidler før tilmeldingen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke kan behandles med Simponi eller thiopuriner
  • Deltagere med en tidligere diagnose af lymfom eller hæmatologisk malignitet på et hvilket som helst tidspunkt før tilmelding
  • Deltagere, der i øjeblikket modtager et andet forsøgsmiddel eller biologisk middel end Simponi
  • Deltagere med en hvilken som helst tilstand, for hvilken deltagelse i registret efter investigator ikke ville være i deltagerens bedste interesse, eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Simponi-eksponeret kohorte
Deltagere, der modtager Simponi ved tilmelding og stadig modtager Simponi efter deltagelse i et terapeutisk forsøg eller deltagere, der er planlagt til at modtage Simponi inden for 30 dage efter tilmelding. Deltagere i denne kohorte får muligvis Simponi alene eller i kombination med thiopuriner, men de må ikke modtage andre godkendte biologiske lægemidler eller forsøgsmidler ved tilmeldingen. Deltagerne kan have modtaget andre godkendte biologiske lægemidler eller forsøgsmidler før tilmeldingen.
Thiopurin kohorte
Deltagere, der i øjeblikket modtager thiopuriner, efter at have modtaget mindst 12 på hinanden følgende ugers terapi forud for registrering i registeret. Deltagere må ikke modtage godkendte biologiske midler, inklusive Simponi, eller forsøgsmidler ved tilmelding. Disse patienter kan have modtaget andre biologiske lægemidler end Simponi eller forsøgsmidler før indskrivningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet sikkerhed: Deltagere med uønskede hændelser af interesse (AEI'er) og alvorlige uønskede hændelser (AE'er), herunder maligniteter, graviditeter og ikke-alvorlige maligniteter
Tidsramme: 6 år
Beskrivende analyse af alvorlige uønskede hændelser, uønskede hændelser af interesse (inklusive lymfomer og andre maligniteter), graviditeter og ikke-alvorlige maligniteter hos deltagere under (<) 30 år vil blive rapporteret.
6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk sygdomsstatus vurderet ved delvis Mayo-score
Tidsramme: 6 år
Den delvise Mayo-score, et valideret værktøj, der bruges til at vurdere sygdomsstatus hos deltagere med colitis ulcerosa, vil blive brugt til at vurdere klinisk status i dette register. Information vil blive indhentet ved hjælp af 3 af de individuelle komponenter i den fulde Mayo-score, inklusive afføringsfrekvens, rektal blødning og PGA (Physician's Global Assessment). Hver komponentscore varierer fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sygdom), og scoren er summen af ​​disse tre kategorier. Den samlede partielle Mayo-score vil blive beregnet som summen af ​​pointene for alle 3 komponenter for hver deltager, der spænder fra 0-9.
6 år
Kort score for inflammatorisk tarmsygdomme (SIBDQ).
Tidsramme: 6 år
SIBDQ er et sygdomsspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (HRQoL), der er i stand til at detektere og definere meningsfulde kliniske ændringer hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) ved at måle fysisk, social og følelsesmæssig status. Den samlede score spænder fra 10 (dårligst helbred) til 70 (bedste helbred).
6 år
EuroQoL-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) Score
Tidsramme: 6 år
EQ-5D-5L er et standardiseret ikke-sygdomsspecifikt instrument til at beskrive og vurdere sundhedsrelateret livskvalitet. Dette instrument evaluerer 5 områder, herunder mobilitet, evne til egenomsorg, evne til sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/ depression. Der er også en selvevalueret 100-punkts helbredsvurdering.
6 år
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema - Colitis ulcerosa (WPAI-UC)
Tidsramme: 6 år
WPAI-UC er et valideret instrument, der måler virkningen af ​​colitis ulcerosa (UC) symptomer på en patients liv (f.eks. diarré, appetitløshed, vægttab, mavesmerter, feber, ledsmerter, hudsår, rektal blødning) og på hans eller hendes evne til at arbejde og udføre almindelige aktiviteter.
6 år
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM) Score
Tidsramme: 6 år
TSQM er et instrument med 14 spørgsmål, der måler en patients oplevelse med hans eller hendes medicin. Spørgeskemaet blev designet til at evaluere effektiviteten, bivirkningerne og bekvemmeligheden af ​​medicinen over en periode på 2 til 3 uger eller siden sidst tid det blev taget.
6 år
Udnyttelse af sundhedspleje: Evaluer antallet af hver hospitalsindlæggelse i deltagere i hver kohorte
Tidsramme: 6 år
Antal indlæggelser hos deltagere i hver kohorte vil blive rapporteret.
6 år
Udnyttelse af sundhedspleje: Evaluer årsagerne til hospitalsindlæggelse hos deltagere i hver kohorte
Tidsramme: 6 år
Årsager til indlæggelse af deltagere i hver kohorte vil blive rapporteret.
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Biotech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Biotech, Inc. Clinical Trial, Janssen Biotech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

11. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2016

Først opslået (Anslået)

22. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR105891
  • CNTO148UCO4001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner