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Un registre observationnel prospectif d'exposition à long terme de patients adultes atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère (OPAL)

27 août 2026 mis à jour par: Janssen Biotech, Inc.

Registre d'exposition à long terme des patients adultes atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère

Le but de cette étude est de comparer l'incidence du lymphome chez les participants adultes atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère traités par Simponi par rapport à ceux traités par les thiopurines.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Rectocolite hémorragique

Description détaillée

Il s'agit d'un registre observationnel prospectif d'exposition à long terme de participants adultes atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère. Deux cohortes, une cohorte exposée à Simponi et une cohorte comparatrice traitée avec des thiopurines, seront enrôlées dans l'étude. Environ 6 000 participants sont prévus pour l'inscription, avec 3 000 participants dans la cohorte exposée à Simponi et 3 000 participants dans la cohorte de comparaison. Les participants recevront des traitements dans un cadre clinique de routine tel que prescrit par leur médecin. Après l'inscription, au cours de la période de suivi de 10 ans, un participant peut arrêter son régime de traitement de la colite ulcéreuse et passer à un nouveau régime de traitement. L'incidence du lymphome sera principalement évaluée par un questionnaire qui sera envoyé à l'investigateur pour obtenir des informations médicales complètes sur chaque cas. Un groupe d'experts de médecins spécialistes ayant une vaste expérience du lymphome sera convoqué pour valider les cas de lymphome. Outre l'évaluation de l'incidence du lymphome, l'innocuité à long terme sera évaluée en saisissant d'autres événements indésirables d'intérêt et des événements indésirables graves.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

535

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Berlin, Allemagne
  - Dessau Roblau, Allemagne
  - Halle, Allemagne
  - Hamburg, Allemagne
  - Heidelberg, Allemagne
  - Kiel, Allemagne
  - Leipzig, Allemagne
  - Ludwigshafen, Allemagne
  - Lyneburg, Allemagne
  - München, Allemagne
  - Saarbrücken, Allemagne
Canada
- British Columbia
  - New Westminster, British Columbia, Canada
  - Vancouver, British Columbia, Canada
- Ontario
  - Oshawa, Ontario, Canada
  - Ottawa, Ontario, Canada
Corée du Sud
- - Busan, Corée du Sud
  - Gyeonggi-do, Corée du Sud
  - Seongnam-si, Corée du Sud
  - Seoul, Corée du Sud
Espagne
- - A Coruña, Espagne
  - Barcelona, Espagne
  - Córdoba, Espagne
  - Fuenlabrada, Espagne
  - Huelva, Espagne
  - Madrid, Espagne
  - Majadahonda, Espagne
  - San Sebastián de los Reyes, Espagne
  - Valencia, Espagne
  - Vigo, Espagne
  - Zaragoza, Espagne
France
- - Clermont-Ferrand, France
  - Clichy, France
  - Créteil, France
  - Grenoble, France
  - Montpellier, France
  - Nice, France
  - Pierre-Bénite, France
  - Saint-Priest-en-Jarez, France
  - Strasbourg, France
Grèce
- - Athens, Grèce
  - Heraklion, Grèce
  - Ioannina, Grèce
  - Thessaloniki, Grèce
L'Autriche
- - Salzburg, L'Autriche
  - Sankt Poelten Noe, L'Autriche
  - Vienna, L'Autriche
Tchéquie
- - Pilsen, Tchéquie
États-Unis
- California
  - Murrieta, California, États-Unis
  - Rialto, California, États-Unis
  - Ventura, California, États-Unis
- Florida
  - Coral Gables, Florida, États-Unis
  - Fort Myers, Florida, États-Unis
  - Lake Worth, Florida, États-Unis
  - Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis
  - Miami, Florida, États-Unis
  - Tampa, Florida, États-Unis
- Georgia
  - Suwanee, Georgia, États-Unis
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis
- Ohio
  - Sylvania, Ohio, États-Unis
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
- Texas
  - Houston, Texas, États-Unis
  - San Antonio, Texas, États-Unis
- Virginia
  - Lansdowne Town Center, Virginia, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère depuis au moins 3 mois avant l'inscription seront observés

La description

Critère d'intégration:

Avoir une colite ulcéreuse modérée à sévère d'une durée d'au moins 3 mois avant l'inscription, confirmée par endoscopie à tout moment dans le passé
Pour l'inscription dans la cohorte exposée à Simponi, répond à l'un des critères suivants :
1. Le participant reçoit actuellement Simponi, ou
2. Le participant continue de recevoir Simponi après avoir participé à une étude sur la colite ulcéreuse, ou
3. Le participant doit recevoir Simponi dans les 30 jours suivant l'inscription
Pour la cohorte de comparaison :
1. Le participant reçoit actuellement des thiopurines, ayant reçu au moins 12 semaines consécutives de traitement avant l'inscription au registre
2. Le participant ne doit pas recevoir d'autres agents biologiques approuvés, y compris Simponi, ou tout agent expérimental au moment de l'inscription
3. Le participant peut avoir reçu des produits biologiques autres que Simponi ou des agents expérimentaux avant l'inscription

Critère d'exclusion:

Participants qui ne peuvent pas être traités avec Simponi ou thiopurines
Participants ayant déjà reçu un diagnostic de lymphome ou d'hémopathie maligne à tout moment avant l'inscription
Participants recevant actuellement un agent expérimental ou biologique autre que Simponi
Participants avec une condition pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, la participation au registre ne serait pas dans le meilleur intérêt du participant ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte exposée à Simponi Participants recevant Simponi lors de l'inscription et recevant encore Simponi après avoir participé à un essai thérapeutique ou participants devant recevoir Simponi dans les 30 jours suivant l'inscription. Les participants de cette cohorte peuvent recevoir Simponi seul ou en association avec des thiopurines, mais ne doivent pas recevoir d'autres produits biologiques ou agents expérimentaux approuvés au moment de l'inscription. Les participants peuvent avoir reçu d'autres produits biologiques ou agents expérimentaux approuvés avant l'inscription.
Cohorte Thiopurine Participants recevant actuellement des thiopurines, ayant reçu au moins 12 semaines consécutives de traitement avant l'entrée au registre. Les participants ne doivent pas recevoir d'agents biologiques approuvés, y compris Simponi, ou d'agents expérimentaux au moment de l'inscription. Ces patients peuvent avoir reçu des produits biologiques autres que Simponi ou des agents expérimentaux avant l'inscription.

Groupe / Cohorte

Cohorte exposée à Simponi

Participants recevant Simponi lors de l'inscription et recevant encore Simponi après avoir participé à un essai thérapeutique ou participants devant recevoir Simponi dans les 30 jours suivant l'inscription. Les participants de cette cohorte peuvent recevoir Simponi seul ou en association avec des thiopurines, mais ne doivent pas recevoir d'autres produits biologiques ou agents expérimentaux approuvés au moment de l'inscription. Les participants peuvent avoir reçu d'autres produits biologiques ou agents expérimentaux approuvés avant l'inscription.

Cohorte Thiopurine

Participants recevant actuellement des thiopurines, ayant reçu au moins 12 semaines consécutives de traitement avant l'entrée au registre. Les participants ne doivent pas recevoir d'agents biologiques approuvés, y compris Simponi, ou d'agents expérimentaux au moment de l'inscription. Ces patients peuvent avoir reçu des produits biologiques autres que Simponi ou des agents expérimentaux avant l'inscription.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Sécurité à long terme : participants présentant des événements indésirables d'intérêt (EIA) et des événements indésirables graves (EI), y compris des tumeurs malignes, des grossesses et des tumeurs malignes non graves Délai: 6 ans	Une analyse descriptive des événements indésirables graves, des événements indésirables d'intérêt (y compris lymphomes et autres tumeurs malignes), des grossesses et des tumeurs malignes non graves chez les participants de moins de (<) 30 ans sera rapportée.	6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
État clinique de la maladie évalué par le score Mayo partiel Délai: 6 ans	Le score Mayo partiel, un outil validé utilisé pour évaluer l'état de la maladie chez les participants atteints de colite ulcéreuse, sera utilisé pour évaluer l'état clinique dans ce registre. Les informations seront obtenues à l'aide de 3 des composants individuels du score Mayo complet, y compris la fréquence des selles, les saignements rectaux et le PGA (Physician's Global Assessment). Le score de chaque composant va de 0 (normal) à 3 (maladie grave) et le score est la somme de ces trois catégories. Le score Mayo partiel total sera calculé comme la somme des scores des 3 composants pour chaque participant, compris entre 0 et 9.	6 ans
Score du questionnaire court sur les maladies inflammatoires de l'intestin (SIBDQ) Délai: 6 ans	Le SIBDQ est un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) spécifique à une maladie, capable de détecter et de définir des changements cliniques significatifs chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MII) en mesurant l'état physique, social et émotionnel. Le score total varie de 10 (pire santé) à 70 (meilleure santé).	6 ans
Score EuroQoL-5 Dimensions-5 niveaux (EQ-5D-5L) Délai: 6 ans	L'EQ-5D-5L est un instrument standardisé non spécifique à une maladie pour décrire et évaluer la qualité de vie liée à la santé. Cet instrument évalue 5 domaines, dont la mobilité, la capacité à prendre soin de soi, la capacité à effectuer des activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/ dépression. Il existe également une auto-évaluation de l’état de santé en 100 points.	6 ans
Questionnaire sur la productivité au travail et les déficiences d'activité - Colite ulcéreuse (WPAI-UC) Délai: 6 ans	Le WPAI-UC est un instrument validé qui mesure l'effet des symptômes de la colite ulcéreuse (CU) sur la vie d'un patient (par exemple, diarrhée, perte d'appétit, perte de poids, douleurs abdominales, fièvre, douleurs articulaires, plaies cutanées, saignements rectaux) et sur sa capacité à travailler et à effectuer des activités régulières.	6 ans
Score du questionnaire de satisfaction envers le traitement pour les médicaments (TSQM) Délai: 6 ans	Le TSQM est un instrument de 14 questions qui évalue l'expérience d'un patient avec son médicament. Le questionnaire a été conçu pour évaluer l'efficacité, les effets secondaires et la commodité du médicament sur une période de 2 à 3 semaines ou depuis la dernière l'heure à laquelle il a été pris.	6 ans
Utilisation des soins de santé : évaluer le nombre de chaque hospitalisation chez les participants de chaque cohorte Délai: 6 ans	Le nombre d'hospitalisations chez les participants de chaque cohorte sera signalé.	6 ans
Utilisation des soins de santé : évaluer les raisons de l'hospitalisation des participants de chaque cohorte Délai: 6 ans	Les raisons de l'hospitalisation des participants de chaque cohorte seront signalées.	6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Biotech, Inc.

Les enquêteurs

Directeur d'études: Janssen Biotech, Inc. Clinical Trial, Janssen Biotech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2016

Achèvement primaire (Estimé)

10 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2016

Première publication (Estimé)

22 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CR105891
CNTO148UCO4001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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