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Un registro di esposizione osservazionale prospettico a lungo termine di pazienti adulti con colite ulcerosa da moderata a grave (OPAL)

4 giugno 2026 aggiornato da: Janssen Biotech, Inc.

Registro delle esposizioni a lungo termine di pazienti adulti con colite ulcerosa da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è confrontare l'incidenza del linfoma nei partecipanti adulti con colite ulcerosa da moderata a grave trattati con Simponi rispetto a quelli trattati con tiopurine.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è un registro di esposizione osservazionale prospettico a lungo termine di partecipanti adulti con colite ulcerosa da moderata a grave. Saranno arruolate nello studio due coorti, una coorte esposta a Simponi e una coorte di confronto trattata con tiopurine. È prevista l'iscrizione di circa 6.000 partecipanti, con 3.000 partecipanti nella coorte esposta a Simponi e 3.000 partecipanti nella coorte di confronto. I partecipanti riceveranno trattamenti in un ambiente clinico di routine come prescritto dal proprio medico. Dopo l'arruolamento, durante il periodo di follow-up di 10 anni, un partecipante può interrompere il proprio regime di trattamento della colite ulcerosa e passare a un nuovo regime di trattamento. L'incidenza del linfoma sarà valutata principalmente da un questionario che verrà inviato allo sperimentatore per ottenere informazioni mediche complete su ciascun caso. Sarà convocato un gruppo di esperti di medici specialisti con una vasta esperienza nel linfoma per convalidare i casi di linfoma. Oltre a valutare l'incidenza del linfoma, la sicurezza a lungo termine sarà valutata catturando altri eventi avversi di interesse e eventi avversi gravi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

535

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria
      • Sankt Poelten Noe, Austria
      • Vienna, Austria
  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
  • Cechia
      • Pilsen, Cechia
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud
      • Seongnam-si, Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
      • Clichy, Francia
      • Créteil, Francia
      • Grenoble, Francia
      • Montpellier, Francia
      • Nice, Francia
      • Pierre-Bénite, Francia
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia
      • Strasbourg, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Dessau Roblau, Germania
      • Halle, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Heidelberg, Germania
      • Kiel, Germania
      • Leipzig, Germania
      • Ludwigshafen, Germania
      • Lyneburg, Germania
      • München, Germania
      • Saarbrücken, Germania
  • Grecia
      • Athens, Grecia
      • Heraklion, Grecia
      • Ioannina, Grecia
      • Thessaloniki, Grecia
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Córdoba, Spagna
      • Fuenlabrada, Spagna
      • Huelva, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Majadahonda, Spagna
      • San Sebastián de los Reyes, Spagna
      • Valencia, Spagna
      • Vigo, Spagna
      • Zaragoza, Spagna
  • Stati Uniti
    • California
      • Murrieta, California, Stati Uniti
      • Rialto, California, Stati Uniti
      • Ventura, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno osservati i partecipanti con colite ulcerosa da moderata a grave per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una colite ulcerosa da moderata a grave della durata di almeno 3 mesi prima dell'arruolamento, confermata dall'endoscopia in qualsiasi momento nel passato

  • Per l'iscrizione alla coorte esposta Simponi soddisfa uno dei seguenti requisiti:

    1. Il partecipante sta attualmente ricevendo Simponi ,o
    2. Il partecipante continua a ricevere Simponi dopo aver partecipato a uno studio sulla colite ulcerosa, oppure
    3. È previsto che il partecipante riceva Simponi entro 30 giorni dall'iscrizione

  • Per la coorte di confronto:

    1. Il partecipante sta attualmente ricevendo tiopurine, avendo ricevuto almeno 12 settimane consecutive di terapia prima dell'iscrizione al registro
    2. Il partecipante non deve ricevere altri agenti biologici approvati, incluso Simponi, o altri agenti sperimentali al momento dell'arruolamento
    3. Il partecipante potrebbe aver ricevuto farmaci biologici diversi da Simponi o agenti sperimentali prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non possono essere trattati con Simponi o tiopurine
  • - Partecipanti con una precedente diagnosi di linfoma o neoplasia ematologica in qualsiasi momento prima dell'arruolamento
  • - Partecipanti che attualmente ricevono un agente sperimentale o biologico diverso da Simponi
  • Partecipanti con qualsiasi condizione per la quale, a parere dello sperimentatore, la partecipazione al registro non sarebbe nel migliore interesse del partecipante o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte esposta a Simponi
- Partecipanti che hanno ricevuto Simponi al momento dell'arruolamento e che stanno ancora ricevendo Simponi dopo la partecipazione a uno studio terapeutico o partecipanti programmati per ricevere Simponi entro 30 giorni dall'arruolamento. I partecipanti a questa coorte possono ricevere Simponi da solo o in combinazione con tiopurina, ma non devono ricevere altri farmaci biologici approvati o agenti sperimentali al momento dell'arruolamento. I partecipanti potrebbero aver ricevuto altri farmaci biologici approvati o agenti sperimentali prima dell'arruolamento.
Coorte della tiopurina
Partecipanti attualmente in trattamento con tiopurine, che hanno ricevuto almeno 12 settimane consecutive di terapia prima dell'iscrizione nel registro. I partecipanti non devono ricevere agenti biologici approvati, incluso Simponi, o agenti sperimentali al momento dell'arruolamento. Questi pazienti potrebbero aver ricevuto farmaci biologici diversi da Simponi o agenti sperimentali prima dell’arruolamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza a lungo termine: partecipanti con eventi avversi di interesse (AEI) ed eventi avversi gravi (EA) tra cui tumori maligni, gravidanze e tumori maligni non gravi
Lasso di tempo: 6 anni
Verrà riportata l'analisi descrittiva degli eventi avversi gravi, degli eventi avversi di interesse (inclusi linfomi e altri tumori maligni), gravidanze e tumori maligni non gravi nei partecipanti di età inferiore a (<) 30 anni.
6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato della malattia clinica valutato dal punteggio Mayo parziale
Lasso di tempo: 6 anni
Il punteggio Mayo parziale, uno strumento validato utilizzato per valutare lo stato della malattia nei partecipanti con colite ulcerosa, verrà utilizzato per valutare lo stato clinico in questo registro. Le informazioni verranno ottenute utilizzando 3 dei singoli componenti del punteggio Mayo completo, tra cui frequenza delle feci, sanguinamento rettale e PGA (valutazione globale del medico). Il punteggio di ciascun componente varia da 0 (normale) a 3 (malattia grave) e il punteggio è la somma di queste tre categorie. Il punteggio Mayo parziale totale sarà calcolato come la somma dei punteggi di tutti e 3 i componenti per ciascun partecipante che varia da 0 a 9.
6 anni
Punteggio del questionario breve sulla malattia infiammatoria intestinale (SIBDQ).
Lasso di tempo: 6 anni
Il SIBDQ è un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) specifico per la malattia, in grado di rilevare e definire cambiamenti clinici significativi nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) misurando lo stato fisico, sociale ed emotivo. Il punteggio totale varia da 10 (salute peggiore) a 70 (salute migliore).
6 anni
Punteggio EuroQoL-5 Dimensioni-5 Livelli (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: 6 anni
L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato non specifico per la malattia per descrivere e valutare la qualità della vita correlata alla salute. Questo strumento valuta 5 aree tra cui mobilità, capacità di prendersi cura di sé, capacità nelle attività abituali, dolore/disagio e ansia/ansia. depressione. Esiste anche una valutazione della salute autovalutata in 100 punti.
6 anni
Questionario sulla produttività lavorativa e sul deterioramento delle attività - Colite ulcerosa (WPAI-UC)
Lasso di tempo: 6 anni
Il WPAI-UC è uno strumento convalidato che misura l'effetto dei sintomi della colite ulcerosa (UC) sulla vita di un paziente (ad esempio, diarrea, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale, febbre, dolori articolari, piaghe cutanee, sanguinamento rettale) e sulla sua capacità di lavorare e svolgere attività regolari.
6 anni
Punteggio del questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM).
Lasso di tempo: 6 anni
Il TSQM è uno strumento di 14 domande che misura l'esperienza di un paziente con il suo farmaco. Il questionario è stato progettato per valutare l'efficacia, gli effetti collaterali e la comodità del farmaco in un periodo di 2-3 settimane o dall'ultimo il tempo impiegato.
6 anni
Utilizzo dell'assistenza sanitaria: valutare il numero di ciascun ricovero nei partecipanti in ciascuna coorte
Lasso di tempo: 6 anni
Verrà riportato il numero di ricoveri nei partecipanti in ciascuna coorte.
6 anni
Utilizzo dell'assistenza sanitaria: valutare le ragioni del ricovero in ospedale nei partecipanti in ciascuna coorte
Lasso di tempo: 6 anni
Verranno riportate le ragioni del ricovero in ospedale nei partecipanti in ciascuna coorte.
6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Biotech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Biotech, Inc. Clinical Trial, Janssen Biotech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2016

Completamento primario (Stimato)

10 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

11 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

22 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR105891
  • CNTO148UCO4001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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