Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mérsékelt-súlyos vastagbélgyulladásban szenvedő felnőtt betegek megfigyelési várható hosszú távú expozíciós nyilvántartása (OPAL)

2026. augusztus 27. frissítette: Janssen Biotech, Inc.

Közepesen súlyos vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő felnőtt betegek hosszú távú expozíciós nyilvántartása

Ennek a vizsgálatnak a célja a limfóma előfordulási gyakoriságának összehasonlítása a Simponi-val kezelt, közepesen súlyos vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő felnőtt betegeknél, illetve a tiopurinokkal kezelteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Colitis ulcerosa

Részletes leírás

Ez egy megfigyelési prospektív, hosszú távú expozíciós regiszter közepesen súlyos vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő felnőtt résztvevőkről. Két kohorsz, egy Simponi-expozíciónak kitett kohorsz és egy tiopurinokkal kezelt összehasonlító kohorsz vesz majd részt a vizsgálatban. Körülbelül 6000 résztvevőt terveznek beiratkozni, ebből 3000 résztvevő a Simponi által kitett kohorszban és 3000 résztvevő az összehasonlító kohorszban. A résztvevők az orvosuk által előírt rutin klinikai kezelésekben részesülnek. A beiratkozást követően a 10 éves követési időszak alatt a résztvevő abbahagyhatja a colitis ulcerosa kezelését, és áttérhet egy új kezelési rendre. A limfóma előfordulását elsősorban egy kérdőívvel értékelik, amelyet elküldenek a vizsgálónak, hogy minden esetről teljes körű orvosi információkat szerezzenek. A limfómás esetek validálására szakértői testületet hívnak össze, amely szakértőkből áll, akik nagy tapasztalattal rendelkeznek a limfóma területén. A limfóma előfordulási gyakoriságának felmérése mellett a hosszú távú biztonságot az egyéb érdekes és súlyos nemkívánatos események rögzítésével is értékelik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

535

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Ausztria
- - Salzburg, Ausztria
  - Sankt Poelten Noe, Ausztria
  - Vienna, Ausztria
Csehország
- - Pilsen, Csehország
Dél -Korea
- - Busan, Dél -Korea
  - Gyeonggi-do, Dél -Korea
  - Seongnam-si, Dél -Korea
  - Seoul, Dél -Korea
Egyesült Államok
- California
  - Murrieta, California, Egyesült Államok
  - Rialto, California, Egyesült Államok
  - Ventura, California, Egyesült Államok
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Egyesült Államok
  - Fort Myers, Florida, Egyesült Államok
  - Lake Worth, Florida, Egyesült Államok
  - Lauderdale Lakes, Florida, Egyesült Államok
  - Miami, Florida, Egyesült Államok
  - Tampa, Florida, Egyesült Államok
- Georgia
  - Suwanee, Georgia, Egyesült Államok
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- Ohio
  - Sylvania, Ohio, Egyesült Államok
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Texas
  - Houston, Texas, Egyesült Államok
  - San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- Virginia
  - Lansdowne Town Center, Virginia, Egyesült Államok
Franciaország
- - Clermont-Ferrand, Franciaország
  - Clichy, Franciaország
  - Créteil, Franciaország
  - Grenoble, Franciaország
  - Montpellier, Franciaország
  - Nice, Franciaország
  - Pierre-Bénite, Franciaország
  - Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország
  - Strasbourg, Franciaország
Görögország
- - Athens, Görögország
  - Heraklion, Görögország
  - Ioannina, Görögország
  - Thessaloniki, Görögország
Kanada
- British Columbia
  - New Westminster, British Columbia, Kanada
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
- Ontario
  - Oshawa, Ontario, Kanada
  - Ottawa, Ontario, Kanada
Németország
- - Berlin, Németország
  - Dessau Roblau, Németország
  - Halle, Németország
  - Hamburg, Németország
  - Heidelberg, Németország
  - Kiel, Németország
  - Leipzig, Németország
  - Ludwigshafen, Németország
  - Lyneburg, Németország
  - München, Németország
  - Saarbrücken, Németország
Spanyolország
- - A Coruña, Spanyolország
  - Barcelona, Spanyolország
  - Córdoba, Spanyolország
  - Fuenlabrada, Spanyolország
  - Huelva, Spanyolország
  - Madrid, Spanyolország
  - Majadahonda, Spanyolország
  - San Sebastián de los Reyes, Spanyolország
  - Valencia, Spanyolország
  - Vigo, Spanyolország
  - Zaragoza, Spanyolország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Közepesen súlyos vagy súlyos vastagbélgyulladásban szenvedő résztvevőket legalább 3 hónapig a beiratkozás előtt megfigyelni kell

Leírás

Bevételi kritériumok:

Közepesen súlyos vagy súlyos vastagbélfekélyes gyulladása van a felvétel előtt legalább 3 hónapig, amelyet a múltban bármikor endoszkópos vizsgálat igazolt.
A Simponi-expozíciós csoportba való beiratkozáshoz a következők egyikének kell megfelelnie:
1. A résztvevő jelenleg Simponi ,ill
2. A résztvevő továbbra is kap Simponi-t, miután részt vett egy colitis ulcerosa vizsgálatban, ill
3. A résztvevő a beiratkozást követő 30 napon belül megkapja a Simponit
Az összehasonlító kohorszhoz:
1. A résztvevő jelenleg tiopurinokat kap, miután legalább 12 egymást követő héten át kapott terápiát a nyilvántartásba vétel előtt
2. A résztvevő nem kaphat más jóváhagyott biológiai szert, beleértve a Simponit, vagy semmilyen vizsgálati szert a beiratkozáskor
3. Előfordulhat, hogy a résztvevő a Simponitól eltérő biológiai szereket vagy vizsgálati szereket kapott a beiratkozás előtt

Kizárási kritériumok:

Simponival vagy tiopurinokkal nem kezelhető résztvevők
Azok a résztvevők, akiknél korábban limfómát vagy rosszindulatú hematológiai daganatot diagnosztizáltak a beiratkozás előtt bármikor
A Simponitól eltérő vizsgálati vagy biológiai szert kapó résztvevők
Olyan feltétellel rendelkező résztvevők, amelyek esetében a vizsgáló véleménye szerint a nyilvántartásban való részvétel nem szolgálná a résztvevő legjobb érdekét, vagy amely megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Leendő

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Simponi-exponált kohorsz Azok a résztvevők, akik a beiratkozáskor Simponi-t kapnak, és a terápiás vizsgálatban való részvételt követően is kapnak Simponit, vagy a beiratkozást követő 30 napon belül Simponit kapnak. A csoport résztvevői kaphatnak Simponit önmagában vagy tiopurinokkal kombinálva, de nem kaphatnak más jóváhagyott biológiai vagy vizsgálati szereket a beiratkozáskor. Előfordulhat, hogy a résztvevők más jóváhagyott biológiai vagy vizsgálati szereket kaptak a jelentkezés előtt.
Tiopurin kohorsz A jelenleg tiopurinokat kapó résztvevők, akik legalább 12 egymást követő hetes kezelésben részesültek a nyilvántartásba vétel előtt. A résztvevők nem kaphatnak jóváhagyott biológiai szereket, beleértve a Simponit, vagy vizsgálati szereket a beiratkozáskor. Lehetséges, hogy ezek a betegek a Simponitól eltérő biológiai szereket vagy vizsgálati szereket kaptak a felvételük előtt.

Csoport / Kohorsz

Simponi-exponált kohorsz

Azok a résztvevők, akik a beiratkozáskor Simponi-t kapnak, és a terápiás vizsgálatban való részvételt követően is kapnak Simponit, vagy a beiratkozást követő 30 napon belül Simponit kapnak. A csoport résztvevői kaphatnak Simponit önmagában vagy tiopurinokkal kombinálva, de nem kaphatnak más jóváhagyott biológiai vagy vizsgálati szereket a beiratkozáskor. Előfordulhat, hogy a résztvevők más jóváhagyott biológiai vagy vizsgálati szereket kaptak a jelentkezés előtt.

Tiopurin kohorsz

A jelenleg tiopurinokat kapó résztvevők, akik legalább 12 egymást követő hetes kezelésben részesültek a nyilvántartásba vétel előtt. A résztvevők nem kaphatnak jóváhagyott biológiai szereket, beleértve a Simponit, vagy vizsgálati szereket a beiratkozáskor. Lehetséges, hogy ezek a betegek a Simponitól eltérő biológiai szereket vagy vizsgálati szereket kaptak a felvételük előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Hosszú távú biztonság: Az érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AEI) és súlyos nemkívánatos események (AE) résztvevői, beleértve a rosszindulatú daganatokat, a terhességeket és a nem súlyos rosszindulatú daganatokat Időkeret: 6 év	A (<) 30 évesnél fiatalabb résztvevőknél a súlyos nemkívánatos események, az érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (beleértve a limfómát és egyéb rosszindulatú daganatokat), a terhességek és a nem súlyos rosszindulatú daganatok leíró elemzését jelenteni kell.	6 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A klinikai betegség állapota részleges Mayo-pontszám alapján Időkeret: 6 év	A részleges Mayo-pontszámot, egy validált eszközt a fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő résztvevők betegségi állapotának felmérésére, a klinikai állapot értékelésére fogják használni ebben a nyilvántartásban. Az információkat a teljes Mayo-pontszám három egyedi összetevőjének felhasználásával szerezzük meg, beleértve a széklet gyakoriságát, a végbélvérzést és a PGA-t (Physician's Global Assessment). Mindegyik összetevő pontszáma 0-tól (normál) 3-ig (súlyos betegség) terjed, és a pontszám e három kategória összege. A teljes Részleges Mayo-pontszámot a 3 komponens pontszámának összegeként számítják ki minden résztvevő esetében, amely 0 és 9 között mozog.	6 év
Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) pontszám Időkeret: 6 év	A SIBDQ egy betegség-specifikus egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) kérdőív, amely képes kimutatni és meghatározni a gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegek jelentős klinikai változásait a fizikai, szociális és érzelmi állapot mérésével. Az összpontszám 10-től (legrosszabb egészségi állapot) 70-ig (legjobb egészségi állapot) terjed.	6 év
EuroQoL-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) Pontszám Időkeret: 6 év	Az EQ-5D-5L egy szabványos, nem betegségspecifikus műszer az egészséggel kapcsolatos életminőség leírására és értékelésére. Ez a műszer 5 területet értékel, beleértve a mobilitást, az öngondoskodásra való képességet, a szokásos tevékenységekben való képességet, a fájdalmat/kényelmetlenséget és a szorongást/ depresszió. Van egy önértékelésű 100 pontos állapotfelmérés is.	6 év
Munka termelékenységi és aktivitási károsodásának kérdőíve – Colitis ulcerosa (WPAI-UC) Időkeret: 6 év	A WPAI-UC egy validált műszer, amely méri a colitis ulcerosa (UC) tüneteinek a páciens életére gyakorolt hatását (pl. hasmenés, étvágytalanság, fogyás, hasi fájdalom, láz, ízületi fájdalom, bőrsebek, végbélvérzés) és munkaképességére és rendszeres tevékenység végzésére.	6 év
A kezeléssel való elégedettség kérdőíve a gyógyszeres kezeléshez (TSQM) pontszám Időkeret: 6 év	A TSQM egy 14 kérdésből álló műszer, amely felméri a páciens gyógyszeres kezelésével kapcsolatos tapasztalatait. A kérdőív célja a gyógyszer hatékonyságának, mellékhatásainak és kényelmének értékelése volt 2-3 hetes időszak alatt, vagy az utolsó kezelés óta. az idő eltelt.	6 év
Egészségügyi ellátás igénybevétele: Értékelje az egyes kórházi kezelések számát az egyes kohorsz résztvevőinél Időkeret: 6 év	Az egyes kohorszok résztvevőinél a kórházi kezelések számát jelenteni kell.	6 év
Az egészségügyi ellátás igénybevétele: Értékelje az egyes kohorsz résztvevőinél a kórházi kezelés okait Időkeret: 6 év	Az egyes kohorszok résztvevőinél a kórházi kezelés okait jelenteni kell.	6 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Biotech, Inc.

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Janssen Biotech, Inc. Clinical Trial, Janssen Biotech, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 17.

Első közzététel (Becsült)

2016. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

CR105891
CNTO148UCO4001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .