중등도에서 중증 궤양성 대장염을 가진 성인 환자의 관찰적 전향적 장기 노출 레지스트리 (OPAL)
2026년 6월 4일 업데이트: Janssen Biotech, Inc.
중등도에서 중증 궤양성 대장염 성인 환자의 장기 노출 등록
이 연구의 목적은 심포니로 치료받은 중등도에서 중증 궤양성 대장염이 있는 성인 참가자와 티오퓨린으로 치료받은 참가자의 림프종 발병률을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
이것은 중등도에서 중증의 궤양성 대장염이 있는 성인 참가자의 관찰적 전향적 장기 노출 레지스트리입니다.
Simponi에 노출된 코호트와 티오퓨린으로 치료받은 대조군 코호트의 두 코호트가 연구에 등록될 것입니다.
약 6,000명의 참가자가 등록할 예정이며, Simponi에 노출된 코호트에 3,000명이, 비교 코호트에 3,000명이 참가합니다.
참가자는 의사가 처방한 대로 일상적인 임상 환경에서 치료를 받습니다.
등록 후 10년 추적 기간 동안 참가자는 궤양성 대장염 치료 요법을 중단하고 새로운 치료 요법으로 전환할 수 있습니다.
림프종 발병률은 각 사례에 대한 완전한 의학적 정보를 얻기 위해 조사자에게 보내질 설문지에 의해 주로 평가될 것입니다.
림프종에 대한 광범위한 경험을 가진 전문 의료 전문가 패널이 림프종 사례를 확인하기 위해 소집됩니다.
림프종 발병률을 평가하는 것 외에도 관심 있는 다른 부작용 및 심각한 부작용을 포착하여 장기 안전성을 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
535
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
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Heraklion, 그리스
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Ioannina, 그리스
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Thessaloniki, 그리스
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Fort Myers, Florida, 미국
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Lauderdale Lakes, Florida, 미국
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Miami, Florida, 미국
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Georgia
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Suwanee, Georgia, 미국
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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Sylvania, Ohio, 미국
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
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Texas
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Houston, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Lansdowne Town Center, Virginia, 미국
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A Coruña, 스페인
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Córdoba, 스페인
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Huelva, 스페인
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Madrid, 스페인
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San Sebastián de los Reyes, 스페인
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Valencia, 스페인
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Vigo, 스페인
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Zaragoza, 스페인
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Salzburg, 오스트리아
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Sankt Poelten Noe, 오스트리아
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Vienna, 오스트리아
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Pilsen, 체코
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다
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Clichy, 프랑스
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Créteil, 프랑스
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Grenoble, 프랑스
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Montpellier, 프랑스
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Nice, 프랑스
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Pierre-Bénite, 프랑스
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Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스
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Strasbourg, 프랑스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
등록 전 최소 3개월 동안 중등도에서 중증 궤양성 대장염이 있는 참가자를 관찰합니다.
설명
포함 기준:
- 등록 전 최소 3개월 동안 지속된 중등도에서 중증 궤양성 대장염이 있고 과거 어느 때라도 내시경으로 확인됨
Simponi에 노출된 코호트에 등록하려면 다음 중 하나를 충족해야 합니다.
- 참가자가 현재 Simponi를 수신 중이거나
- 참가자가 궤양성 대장염 연구에 참여한 후 Simponi를 계속 받고 있거나
- 참가자는 등록 후 30일 이내에 Simponi를 받을 예정입니다.
비교군 코호트의 경우:
- 참가자는 현재 티오퓨린을 받고 있으며 등록 등록 전 최소 12주 연속 치료를 받았습니다.
- 참가자는 Simponi를 포함하여 승인된 다른 생물학적 제제 또는 등록 시 조사용 제제를 투여받지 않아야 합니다.
- 참가자는 등록 전에 Simponi 또는 시험용 제제 이외의 생물학적 제제를 받았을 수 있습니다.
제외 기준:
- 심포니 또는 티오퓨린으로 치료할 수 없는 참가자
- 등록 전 언제든지 이전에 림프종 또는 혈액 악성종양 진단을 받은 참가자
- 현재 Simponi 이외의 연구 또는 생물학적 제제를 받고 있는 참가자
- 연구자의 의견에 따라 레지스트리에 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않거나 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동할 수 있는 조건을 가진 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Simponi에 노출된 코호트
등록 시 Simponi를 받고 있고 치료 시험에 참여한 후에도 Simponi를 받고 있는 참가자 또는 등록 후 30일 이내에 Simponi를 받을 예정인 참가자.
이 코호트의 참가자는 심포니를 단독으로 또는 티오퓨린과 병용 투여할 수 있지만 등록 시 승인된 다른 생물학적 제제 또는 시험용 제제를 투여받지 않아야 합니다.
참가자는 등록 전에 다른 승인된 생물학적 제제 또는 연구용 제제를 받았을 수 있습니다.
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티오푸린 코호트
현재 티오푸린을 투여받고 있으며, 등록 전 최소 12주 연속 치료를 받은 참가자.
참가자는 등록 시 Simponi를 포함한 승인된 생물학적 제제 또는 임상시험용 제제를 받아서는 안 됩니다.
이 환자들은 등록 전에 Simponi 이외의 생물학적 제제나 임상시험용 약물을 투여받았을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기 안전성: 악성 종양, 임신, 심각하지 않은 악성 종양을 포함한 관심 유해 사례(AEI) 및 심각한 유해 사례(AE)가 있는 참가자
기간: 6 년
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30세 미만 참가자의 심각한 부작용, 관심 부작용(림프종 및 기타 악성 종양 포함), 임신 및 심각하지 않은 악성 종양에 대한 설명 분석이 보고됩니다.
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6 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부분 메이요 점수로 평가한 임상 질병 상태
기간: 6 년
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궤양성 대장염 참가자의 질병 상태를 평가하는 데 사용되는 검증된 도구인 부분 Mayo 점수는 이 레지스트리의 임상 상태를 평가하는 데 활용됩니다.
배변 빈도, 직장 출혈 및 PGA(의사 종합 평가)를 포함하여 전체 Mayo 점수의 개별 구성 요소 중 3가지를 사용하여 정보를 얻습니다.
각 구성요소 점수의 범위는 0(정상)부터 3(심각한 질병)까지이며 점수는 이 세 가지 범주의 합입니다.
총 부분 메이요 점수는 0~9 범위의 각 참가자에 대한 3가지 구성 요소 점수의 합으로 계산됩니다.
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6 년
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짧은 염증성 장질환 설문지(SIBDQ) 점수
기간: 6 년
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SIBDQ는 질병별 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 설문지로, 신체적, 사회적, 정서적 상태를 측정하여 염증성 장질환(IBD) 환자의 의미 있는 임상적 변화를 감지하고 정의할 수 있습니다.
총점의 범위는 10(최악의 건강)부터 70(가장 좋은 건강)까지입니다.
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6 년
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EuroQoL-5 차원-5단계(EQ-5D-5L) 점수
기간: 6 년
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EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질을 설명하고 평가하기 위한 표준화된 비질병 특정 도구입니다. 이 도구는 이동성, 자기 관리 능력, 일상 활동 능력, 통증/불편함 및 불안/불안을 포함한 5가지 영역을 평가합니다. 우울증. 자체 평가된 100점 건강 평가도 있습니다.
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6 년
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업무 생산성 및 활동 장애 설문지 - 궤양성 대장염(WPAI-UC)
기간: 6 년
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WPAI-UC는 궤양성 대장염(UC) 증상이 환자의 생활(예: 설사, 식욕 부진, 체중 감소, 복통, 발열, 관절통, 피부 염증, 직장 출혈)에 미치는 영향을 측정하고, 일하고 정기적인 활동을 수행하는 능력에 관한 것입니다.
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6 년
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약물 치료 만족도 설문지(TSQM) 점수
기간: 6 년
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TSQM은 환자의 약물 치료 경험을 측정하는 14개의 질문으로 구성된 도구입니다. 설문지는 2~3주 동안 또는 마지막 투여 이후 약물의 효과, 부작용 및 편의성을 평가하도록 설계되었습니다. 걸린 시간.
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6 년
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의료 활용: 각 코호트 참가자의 각 입원 횟수를 평가합니다.
기간: 6 년
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각 코호트 참가자의 입원 횟수가 보고됩니다.
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6 년
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의료 활용: 각 코호트 참가자의 입원 이유 평가
기간: 6 년
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각 코호트 참가자의 입원 사유가 보고됩니다.
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6 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Biotech, Inc. Clinical Trial, Janssen Biotech, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 10일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .