Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havainnollinen mahdollinen pitkäaikaisen altistumisen rekisteri aikuispotilaista, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus (OPAL)

torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Janssen Biotech, Inc.

Keskivaikeaa tai vaikeaa haavaista paksusuolitulehdusta sairastavien aikuispotilaiden pitkäaikaisen altistumisen rekisteri

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata lymfooman ilmaantuvuutta aikuisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus ja joita hoidetaan Simponilla, ja tiopuriinilla hoidetut henkilöt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnollinen mahdollinen pitkän aikavälin altistumisrekisteri aikuisista osallistujista, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus. Tutkimukseen otetaan mukaan kaksi kohorttia, Simponille altistettu kohortti ja vertailukohortti, jota hoidetaan tiopuriineilla. Ilmoittautumaan suunnitellaan noin 6 000 osallistujaa, joista 3 000 osallistujaa Simponi-altistuneeseen kohorttiin ja 3 000 osallistujaa vertailukohorttiin. Osallistujat saavat hoitoja rutiininomaisessa kliinisessä ympäristössä lääkärin määräämällä tavalla. Ilmoittautumisen jälkeen osallistuja voi 10 vuoden seurantajakson aikana keskeyttää haavaisen paksusuolitulehduksen hoito-ohjelmansa ja siirtyä uuteen hoito-ohjelmaan. Lymfooman ilmaantuvuus arvioidaan ensisijaisesti kyselylomakkeella, joka lähetetään tutkijalle täydellisen lääketieteellisen tiedon saamiseksi kustakin tapauksesta. Lymfoomatapausten validointia varten kutsutaan koolle asiantuntijapaneeli lääketieteen asiantuntijoista, joilla on laaja kokemus lymfoomasta. Lymfooman esiintyvyyden arvioinnin lisäksi pitkän aikavälin turvallisuutta arvioidaan ottamalla huomioon muut kiinnostavat haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

535

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • A Coruña, Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Córdoba, Espanja
      • Fuenlabrada, Espanja
      • Huelva, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Majadahonda, Espanja
      • San Sebastián de los Reyes, Espanja
      • Valencia, Espanja
      • Vigo, Espanja
      • Zaragoza, Espanja
  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea
      • Gyeonggi-do, Etelä -Korea
      • Seongnam-si, Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta
      • Sankt Poelten Noe, Itävalta
      • Vienna, Itävalta
  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
      • Heraklion, Kreikka
      • Ioannina, Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka
  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska
      • Clichy, Ranska
      • Créteil, Ranska
      • Grenoble, Ranska
      • Montpellier, Ranska
      • Nice, Ranska
      • Pierre-Bénite, Ranska
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska
      • Strasbourg, Ranska
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Dessau Roblau, Saksa
      • Halle, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Heidelberg, Saksa
      • Kiel, Saksa
      • Leipzig, Saksa
      • Ludwigshafen, Saksa
      • Lyneburg, Saksa
      • München, Saksa
      • Saarbrücken, Saksa
  • Tšekki
      • Pilsen, Tšekki
  • Yhdysvallat
    • California
      • Murrieta, California, Yhdysvallat
      • Rialto, California, Yhdysvallat
      • Ventura, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat
      • Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujia, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista, tarkkaillaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sinulla on keskivaikea tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus, joka on kestänyt vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja joka on vahvistettu endoskopialla milloin tahansa aiemmin

  • Simponi-altistuneeseen kohorttiin ilmoittautuminen täyttää yhden seuraavista:

    1. Osallistuja saa tällä hetkellä Simponi ,tai
    2. Osallistuja jatkaa Simponin saamista haavaisen paksusuolitulehduksen tutkimukseen osallistumisen jälkeen tai
    3. Osallistujan on määrä saada Simponi 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta

  • Vertailukohortti:

    1. Osallistuja saa tällä hetkellä tiopuriineja, koska hän on saanut vähintään 12 peräkkäistä viikkoa ennen rekisteröintiä
    2. Osallistuja ei saa saada muita hyväksyttyjä biologisia aineita, mukaan lukien Simponi, tai mitään tutkittavia aineita ilmoittautumisen yhteydessä
    3. Osallistuja on saattanut saada muita biologisia lääkkeitä kuin Simponia tai tutkimusaineita ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joita ei voida hoitaa Simponilla tai tiopuriineilla
  • Osallistujat, joilla on aiemmin diagnosoitu lymfooma tai hematologinen maligniteetti milloin tahansa ennen ilmoittautumista
  • Osallistujat saavat parhaillaan muuta tutkittavaa tai biologista ainetta kuin Simponia
  • Osallistujat, joilla on jokin ehto, jonka vuoksi rekisteriin osallistuminen ei tutkijan mielestä olisi osallistujan edun mukaista tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia ​​arviointeja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Simponi-valotettu kohortti
Osallistujat, jotka saavat Simponia ilmoittautumisen yhteydessä ja saavat edelleen Simponia terapeuttiseen tutkimukseen osallistumisen jälkeen, tai osallistujat, jotka saavat Simponia 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta. Tämän kohortin osallistujat voivat saada Simponia yksinään tai yhdessä tiopuriinien kanssa, mutta he eivät saa saada muita hyväksyttyjä biologisia aineita tai tutkimusaineita ilmoittautumisen yhteydessä. Osallistujat ovat saattaneet saada muita hyväksyttyjä biologisia aineita tai tutkimusaineita ennen ilmoittautumista.
Tiopuriinikohortti
Osallistujat, jotka saavat tällä hetkellä tiopuriineja ja jotka ovat saaneet vähintään 12 peräkkäistä viikkoa hoitoa ennen rekisteröintiä. Osallistujat eivät saa saada hyväksyttyjä biologisia aineita, mukaan lukien Simponi, tai tutkittavia aineita ilmoittautumisen yhteydessä. Nämä potilaat ovat saattaneet saada muita biologisia lääkkeitä kuin Simponia tai tutkimusaineita ennen osallistumista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikainen turvallisuus: osallistujat, joilla on kiinnostavia haittatapahtumia (AEI) ja vakavia haittatapahtumia (AE), mukaan lukien pahanlaatuiset kasvaimet, raskaudet ja ei-vakavat pahanlaatuiset kasvaimet
Aikaikkuna: 6 vuotta
Alle (<) 30-vuotiaiden osallistujien vakavien haittatapahtumien, kiinnostavien haittatapahtumien (mukaan lukien lymfooma ja muut pahanlaatuiset kasvaimet), raskauksien ja ei-vakavien pahanlaatuisten kasvainten kuvaava analyysi raportoidaan.
6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen sairauden tila osittaisella Mayo-pisteellä arvioituna
Aikaikkuna: 6 vuotta
Osittainen Mayo-pistemäärä, validoitu työkalu, jolla arvioidaan sairauden tilaa potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus, käytetään kliinisen tilan arvioimiseen tässä rekisterissä. Tiedot saadaan käyttämällä Mayo-pistemäärän kolmea yksittäistä komponenttia, mukaan lukien ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto ja PGA (Physician's Global Assessment). Kunkin komponentin pistemäärä vaihtelee 0:sta (normaali) 3:een (vakava sairaus), ja pistemäärä on näiden kolmen luokan summa. Osittainen Mayo-pistemäärä lasketaan kunkin osallistujan kaikkien kolmen komponentin pisteiden summana, joka vaihtelee välillä 0-9.
6 vuotta
Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) -pisteet
Aikaikkuna: 6 vuotta
SIBDQ on sairauskohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) -kyselylomake, joka pystyy havaitsemaan ja määrittelemään mielekkäitä kliinisiä muutoksia tulehduksellista suolistosairautta (IBD) sairastavilla potilailla mittaamalla fyysistä, sosiaalista ja emotionaalista tilaa. Kokonaispisteet vaihtelevat 10:stä (huonoin terveys) 70:een (paras terveys).
6 vuotta
EuroQoL-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) Pisteet
Aikaikkuna: 6 vuotta
EQ-5D-5L on standardoitu ei-sairausspesifinen instrumentti terveyteen liittyvän elämänlaadun kuvaamiseen ja arvioimiseen. Tämä instrumentti arvioi 5 aluetta, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoitokyky, kyky tavallisissa toimissa, kipu/epämukavuus ja ahdistus/ masennus. On myös itsearvioitu 100 pisteen terveysarviointi.
6 vuotta
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskeva kyselylomake – Ulcerative Colitis (WPAI-UC)
Aikaikkuna: 6 vuotta
WPAI-UC on validoitu instrumentti, joka mittaa haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) oireiden vaikutusta potilaan elämään (esim. ripuli, ruokahaluttomuus, laihtuminen, vatsakipu, kuume, nivelkipu, ihohaavat, peräsuolen verenvuoto) ja työkykynsä ja säännöllisten toimintojensa perusteella.
6 vuotta
Hoitotyytyväisyyskysely lääkitystä varten (TSQM) -pisteet
Aikaikkuna: 6 vuotta
TSQM on 14 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka mittaa potilaan kokemuksia hänen lääkityksestään. Kyselyn tarkoituksena oli arvioida lääkkeen tehokkuutta, sivuvaikutuksia ja mukavuutta 2–3 viikon aikana tai viimeisimmän hoidon jälkeen. aikaa kului.
6 vuotta
Terveydenhuollon käyttö: Arvioi kunkin kohortin osallistujien sairaalahoitojen lukumäärä
Aikaikkuna: 6 vuotta
Jokaisen kohortin osallistujien sairaalahoitojen määrä raportoidaan.
6 vuotta
Terveydenhuollon käyttö: Arvioi kunkin kohortin osallistujien sairaalahoidon syyt
Aikaikkuna: 6 vuotta
Jokaisen kohortin osallistujien sairaalahoidon syyt raportoidaan.
6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Biotech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Biotech, Inc. Clinical Trial, Janssen Biotech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 10. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 11. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR105891
  • CNTO148UCO4001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa