Et observasjonelt prospektivt langtidseksponeringsregister for voksne pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt (OPAL)
4. juni 2026 oppdatert av: Janssen Biotech, Inc.
Langtidseksponeringsregister for voksne pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt
Hensikten med denne studien er å sammenligne forekomsten av lymfom hos voksne deltakere med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt som behandles med Simponi versus de som behandles med tiopuriner.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er et observasjonelt prospektivt langtidseksponeringsregister av voksne deltakere med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt.
To kohorter, en Simponi-eksponert kohort og en komparatorkohort behandlet med tiopuriner, vil bli registrert i studien.
Omtrent 6000 deltakere er planlagt for påmelding, med 3000 deltakere i den Simponi-eksponerte kohorten og 3000 deltakere i komparatorkohorten.
Deltakerne vil motta behandlinger i en rutinemessig klinisk setting som foreskrevet av legen deres.
Etter påmelding, i løpet av den 10-årige oppfølgingsperioden, kan en deltaker stoppe sitt behandlingsregime for ulcerøs kolitt og bytte til et nytt behandlingsregime.
Lymfomforekomst vil primært vurderes ved hjelp av et spørreskjema som sendes til etterforskeren for å få fullstendig medisinsk informasjon om hvert enkelt tilfelle.
Et ekspertpanel av medisinske spesialister med lang erfaring innen lymfom vil bli sammensatt for å validere tilfeller av lymfom.
I tillegg til å vurdere forekomsten av lymfom, vil langsiktig sikkerhet bli evaluert ved å fange opp andre uønskede hendelser av interesse og alvorlige uønskede hendelser.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
535
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada
-
Vancouver, British Columbia, Canada
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Canada
-
Ottawa, Ontario, Canada
-
-
-
-
California
-
Murrieta, California, Forente stater
-
Rialto, California, Forente stater
-
Ventura, California, Forente stater
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater
-
Fort Myers, Florida, Forente stater
-
Lake Worth, Florida, Forente stater
-
Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater
-
Miami, Florida, Forente stater
-
Tampa, Florida, Forente stater
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Forente stater
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
-
-
Ohio
-
Sylvania, Ohio, Forente stater
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater
-
San Antonio, Texas, Forente stater
-
-
Virginia
-
Lansdowne Town Center, Virginia, Forente stater
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
-
Clichy, Frankrike
-
Créteil, Frankrike
-
Grenoble, Frankrike
-
Montpellier, Frankrike
-
Nice, Frankrike
-
Pierre-Bénite, Frankrike
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike
-
Strasbourg, Frankrike
-
-
-
-
-
Athens, Hellas
-
Heraklion, Hellas
-
Ioannina, Hellas
-
Thessaloniki, Hellas
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania
-
Barcelona, Spania
-
Córdoba, Spania
-
Fuenlabrada, Spania
-
Huelva, Spania
-
Madrid, Spania
-
Majadahonda, Spania
-
San Sebastián de los Reyes, Spania
-
Valencia, Spania
-
Vigo, Spania
-
Zaragoza, Spania
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea
-
Seongnam-si, Sør -Korea
-
Seoul, Sør -Korea
-
-
-
-
-
Pilsen, Tsjekkia
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
Dessau Roblau, Tyskland
-
Halle, Tyskland
-
Hamburg, Tyskland
-
Heidelberg, Tyskland
-
Kiel, Tyskland
-
Leipzig, Tyskland
-
Ludwigshafen, Tyskland
-
Lyneburg, Tyskland
-
München, Tyskland
-
Saarbrücken, Tyskland
-
-
-
-
-
Salzburg, Østerrike
-
Sankt Poelten Noe, Østerrike
-
Vienna, Østerrike
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt i minst 3 måneder før påmelding vil bli observert
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha moderat til alvorlig ulcerøs kolitt av minst 3 måneders varighet før påmelding, bekreftet ved endoskopi når som helst tidligere
For påmelding til den Simponi-eksponerte kohorten oppfyller ett av følgende:
- Deltakeren mottar for øyeblikket Simponi ,or
- Deltakeren fortsetter å motta Simponi etter deltagelse i en ulcerøs kolittstudie, eller
- Deltakeren er planlagt å motta Simponi innen 30 dager etter påmelding
For komparatorkohort:
- Deltakeren mottar for tiden tiopuriner, etter å ha mottatt minst 12 sammenhengende uker med terapi før registreringen i registeret
- Deltakeren må ikke motta andre godkjente biologiske midler, inkludert Simponi, eller noen undersøkelsesmidler ved påmelding
- Deltakeren kan ha mottatt andre biologiske stoffer enn Simponi eller undersøkelsesmidler før påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke kan behandles med Simponi eller tiopuriner
- Deltakere med en tidligere diagnose av lymfom eller hematologisk malignitet når som helst før påmelding
- Deltakere som for tiden mottar et annet undersøkelsesmiddel eller biologisk middel enn Simponi
- Deltakere med en hvilken som helst tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, deltakelse i registeret ikke vil være til beste for deltakeren eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Simponi-eksponert kohort
Deltakere som mottar Simponi ved påmelding og fortsatt mottar Simponi etter deltagelse i en terapeutisk utprøving eller deltakere som er planlagt å motta Simponi innen 30 dager etter påmelding.
Deltakere i denne kohorten kan motta Simponi alene eller i kombinasjon med tiopuriner, men må ikke motta andre godkjente biologiske midler eller undersøkelsesmidler ved registrering.
Deltakere kan ha mottatt andre godkjente biologiske midler eller undersøkelsesmidler før påmelding.
|
|
Tiopurin kohort
Deltakere som for tiden mottar tiopuriner, etter å ha mottatt minst 12 påfølgende uker med terapi før registrering i registeret.
Deltakere må ikke motta godkjente biologiske midler, inkludert Simponi, eller undersøkelsesmidler ved påmelding.
Disse pasientene kan ha mottatt andre biologiske legemidler enn Simponi eller undersøkelsesmidler før registrering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktig sikkerhet: Deltakere med uønskede hendelser av interesse (AEI) og alvorlige uønskede hendelser (AE) inkludert maligniteter, graviditeter og ikke-alvorlige maligniteter
Tidsramme: 6 år
|
Beskrivende analyse av alvorlige uønskede hendelser, uønskede hendelser av interesse (inkludert lymfom og andre maligniteter), graviditeter og ikke-alvorlige maligniteter hos deltakere under (<) 30 år vil bli rapportert.
|
6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk sykdomsstatus vurdert av delvis Mayo-score
Tidsramme: 6 år
|
Den delvise Mayo-skåren, et validert verktøy som brukes til å vurdere sykdomsstatus hos deltakere med ulcerøs kolitt, vil bli brukt til å vurdere klinisk status i dette registeret.
Informasjon vil bli innhentet ved å bruke 3 av de individuelle komponentene i den fulle Mayo-skåren, inkludert avføringsfrekvens, rektal blødning og PGA (Physician's Global Assessment).
Hver komponentpoengsum varierer fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sykdom), og poengsummen er summen av disse tre kategoriene.
Den totale partielle Mayo-poengsummen vil bli beregnet som summen av poengsummene til alle 3 komponentene for hver deltaker som varierer fra 0-9.
|
6 år
|
|
Kort score for inflammatorisk tarmsykdom (SIBDQ).
Tidsramme: 6 år
|
SIBDQ er et sykdomsspesifikt helserelatert livskvalitetsspørreskjema (HRQoL), i stand til å oppdage og definere meningsfulle kliniske endringer hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) ved å måle fysisk, sosial og emosjonell status.
Den totale poengsummen varierer fra 10 (dårlig helse) til 70 (best helse).
|
6 år
|
|
EuroQoL-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) Score
Tidsramme: 6 år
|
EQ-5D-5L er et standardisert ikke-sykdomsspesifikt instrument for å beskrive og vurdere helserelatert livskvalitet. Dette instrumentet evaluerer 5 områder, inkludert mobilitet, evne til egenomsorg, evne til vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/ depresjon. Det er også en selvevaluert 100-punkts helsevurdering.
|
6 år
|
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt spørreskjema - Ulcerøs kolitt (WPAI-UC)
Tidsramme: 6 år
|
WPAI-UC er et validert instrument som måler effekten av ulcerøs kolitt (UC)-symptomer på en pasients liv (f.eks. diaré, tap av appetitt, vekttap, magesmerter, feber, leddsmerter, hudsår, rektalblødning) og på hans eller hennes evne til å arbeide og utføre vanlige aktiviteter.
|
6 år
|
|
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM) Score
Tidsramme: 6 år
|
TSQM er et instrument med 14 spørsmål som måler en pasients opplevelse av medisinene sine. Spørreskjemaet ble utformet for å evaluere effektiviteten, bivirkningene og bekvemmeligheten til medisinen over en periode på 2 til 3 uker eller siden sist. tiden det ble tatt.
|
6 år
|
|
Utnyttelse av helsevesenet: Evaluer antallet av hver sykehusinnleggelse av deltakere i hver kohort
Tidsramme: 6 år
|
Antall sykehusinnleggelser hos deltakere i hvert årskull vil bli rapportert.
|
6 år
|
|
Utnyttelse av helsetjenester: Vurder årsakene til sykehusinnleggelse hos deltakere i hver kohort
Tidsramme: 6 år
|
Årsaker til sykehusinnleggelse hos deltakere i hvert årskull vil bli rapportert.
|
6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Biotech, Inc. Clinical Trial, Janssen Biotech, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2016
Primær fullføring (Antatt)
10. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
11. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2016
Først lagt ut (Antatt)
22. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Gastroenteritt
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Kolitt
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Neoplasmer
- Kolitt, ulcerøs
- Lymfom
Andre studie-ID-numre
- CR105891
- CNTO148UCO4001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .