Obserwacyjny prospektywny rejestr długotrwałego narażenia dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (OPAL)
4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Janssen Biotech, Inc.
Rejestr długotrwałego narażenia dorosłych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Celem tego badania jest porównanie częstości występowania chłoniaka u dorosłych uczestników z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego leczonych produktem Simponi w porównaniu z pacjentami leczonymi tiopurynami.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to obserwacyjny prospektywny rejestr długotrwałego narażenia dorosłych uczestników z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Dwie kohorty, kohorta eksponowana na lek Simponi i kohorta porównawcza leczona tiopurynami, zostaną włączone do badania.
Planuje się udział około 6000 uczestników, w tym 3000 uczestników w kohorcie narażonej na działanie Simponi i 3000 uczestników w kohorcie porównawczej.
Uczestnicy otrzymają leczenie w rutynowych warunkach klinicznych zgodnie z zaleceniami lekarza.
Po włączeniu, w ciągu 10-letniego okresu obserwacji, uczestnik może przerwać swój schemat leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i przejść na nowy schemat leczenia.
Częstość występowania chłoniaka zostanie oceniona przede wszystkim za pomocą kwestionariusza, który zostanie wysłany do badacza w celu uzyskania pełnych informacji medycznych na temat każdego przypadku.
Zostanie zwołany panel ekspertów złożony z lekarzy specjalistów z dużym doświadczeniem w leczeniu chłoniaków w celu walidacji przypadków chłoniaka.
Oprócz oceny częstości występowania chłoniaka, długoterminowe bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez wychwytywanie innych interesujących zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
535
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salzburg, Austria
-
Sankt Poelten Noe, Austria
-
Vienna, Austria
-
-
-
-
-
Pilsen, Czechy
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja
-
Clichy, Francja
-
Créteil, Francja
-
Grenoble, Francja
-
Montpellier, Francja
-
Nice, Francja
-
Pierre-Bénite, Francja
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francja
-
Strasbourg, Francja
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
-
Heraklion, Grecja
-
Ioannina, Grecja
-
Thessaloniki, Grecja
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania
-
Barcelona, Hiszpania
-
Córdoba, Hiszpania
-
Fuenlabrada, Hiszpania
-
Huelva, Hiszpania
-
Madrid, Hiszpania
-
Majadahonda, Hiszpania
-
San Sebastián de los Reyes, Hiszpania
-
Valencia, Hiszpania
-
Vigo, Hiszpania
-
Zaragoza, Hiszpania
-
-
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa
-
Seongnam-si, Korea Południowa
-
Seoul, Korea Południowa
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
-
Dessau Roblau, Niemcy
-
Halle, Niemcy
-
Hamburg, Niemcy
-
Heidelberg, Niemcy
-
Kiel, Niemcy
-
Leipzig, Niemcy
-
Ludwigshafen, Niemcy
-
Lyneburg, Niemcy
-
München, Niemcy
-
Saarbrücken, Niemcy
-
-
-
-
California
-
Murrieta, California, Stany Zjednoczone
-
Rialto, California, Stany Zjednoczone
-
Ventura, California, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone
-
Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Lansdowne Town Center, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania będą obserwowani
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć umiarkowane do ciężkiego wrzodziejące zapalenie jelita grubego trwające co najmniej 3 miesiące przed włączeniem, potwierdzone endoskopowo w dowolnym momencie w przeszłości
Aby zapisać się do kohorty narażonej na działanie Simponi, należy spełnić jeden z następujących warunków:
- Uczestnik aktualnie otrzymuje Simponi ,lub
- Uczestnik kontynuuje przyjmowanie leku Simponi po udziale w badaniu dotyczącym wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub
- Uczestnik ma otrzymać Simponi w ciągu 30 dni od rejestracji
Dla kohorty porównawczej:
- Uczestnik obecnie otrzymuje tiopuryny, po co najmniej 12 kolejnych tygodniach terapii przed wpisem do rejestru
- Uczestnik nie może otrzymywać innych zatwierdzonych środków biologicznych, w tym Simponi, ani żadnych środków badawczych w momencie rejestracji
- Uczestnik mógł otrzymać leki biologiczne inne niż Simponi lub środki badawcze przed rejestracją
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy nie mogą być leczeni lekiem Simponi lub tiopurynami
- Uczestnicy z wcześniejszą diagnozą chłoniaka lub nowotworu hematologicznego w dowolnym momencie przed rejestracją
- Uczestnicy otrzymujący obecnie środek badawczy lub biologiczny inny niż Simponi
- Uczestnicy z jakimkolwiek schorzeniem, w przypadku którego zdaniem badacza udział w rejestrze nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta narażona na Simponi
Uczestnicy otrzymujący Simponi podczas rejestracji i nadal otrzymują Simponi po wzięciu udziału w badaniu terapeutycznym lub uczestnicy, którzy mają otrzymać Simponi w ciągu 30 dni po rejestracji.
Uczestnicy tej kohorty mogą otrzymywać Simponi sam lub w połączeniu z tiopurynami, ale nie mogą otrzymywać innych zatwierdzonych leków biologicznych lub środków badawczych w momencie włączenia.
Uczestnicy mogli otrzymać inne zatwierdzone leki biologiczne lub środki badawcze przed rejestracją.
|
|
Kohorta tiopuryny
Uczestnicy obecnie otrzymujący tiopuryny, którzy przeszli terapię przez co najmniej 12 kolejnych tygodni przed wpisem do rejestru.
Uczestnicy podczas rejestracji nie mogą otrzymywać zatwierdzonych środków biologicznych, w tym Simponi, ani środków badanych.
Pacjenci ci mogli przed włączeniem do badania otrzymywać leki biologiczne inne niż Simponi lub leki badane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo długoterminowe: uczestnicy, u których wystąpiły istotne zdarzenia niepożądane (AEI) i poważne zdarzenia niepożądane (AE), w tym nowotwory złośliwe, ciąże i nowotwory inne niż poważne
Ramy czasowe: 6 lat
|
Zgłoszona zostanie opisowa analiza poważnych zdarzeń niepożądanych, zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem zainteresowania (w tym chłoniaka i innych nowotworów złośliwych), ciąż i nowotworów innych niż poważne u uczestników w wieku poniżej (<) 30 lat.
|
6 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan choroby klinicznej oceniany na podstawie częściowej skali Mayo
Ramy czasowe: 6 lat
|
Do oceny stanu klinicznego w tym rejestrze zostanie wykorzystana częściowa punktacja Mayo, zatwierdzone narzędzie stosowane do oceny stanu choroby u uczestników cierpiących na wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
Informacje zostaną uzyskane na podstawie 3 poszczególnych elementów pełnego wyniku Mayo, w tym częstotliwości oddawania stolca, krwawienia z odbytu i PGA (Globalna ocena lekarza).
Wynik każdego składnika mieści się w zakresie od 0 (normalny) do 3 (ciężka choroba), a wynik jest sumą tych trzech kategorii.
Całkowity Częściowy Wynik Mayo zostanie obliczony jako suma wyników wszystkich 3 komponentów dla każdego uczestnika w zakresie od 0-9.
|
6 lat
|
|
Wynik w skróconym kwestionariuszu dotyczącym choroby zapalnej jelit (SIBDQ).
Ramy czasowe: 6 lat
|
SIBDQ to kwestionariusz jakości życia związany ze stanem zdrowia (HRQoL), specyficzny dla choroby, umożliwiający wykrycie i zdefiniowanie znaczących zmian klinicznych u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) poprzez pomiar stanu fizycznego, społecznego i emocjonalnego.
Całkowity wynik waha się od 10 (najgorsze zdrowie) do 70 (najlepszy stan zdrowia).
|
6 lat
|
|
Wynik EuroQoL-5 Wymiary-5 poziomów (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: 6 lat
|
EQ-5D-5L to standaryzowany, niezwiązany z chorobą instrument służący do opisu i oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. Instrument ten ocenia 5 obszarów, w tym mobilność, zdolność do samoopieki, zdolność do wykonywania zwykłych czynności, ból/dyskomfort i niepokój/ depresja. Istnieje również samoocena 100-punktowej oceny stanu zdrowia.
|
6 lat
|
|
Kwestionariusz upośledzenia wydajności pracy i aktywności – wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WPAI-UC)
Ramy czasowe: 6 lat
|
WPAI-UC to zatwierdzone narzędzie służące do pomiaru wpływu objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) na życie pacjenta (np. biegunki, utraty apetytu, utraty masy ciała, bólu brzucha, gorączki, bólu stawów, owrzodzeń skóry, krwawienia z odbytu) oraz na jego zdolność do pracy i wykonywania zwykłych czynności.
|
6 lat
|
|
Kwestionariusz zadowolenia z leczenia dotyczący wyniku leczenia (TSQM).
Ramy czasowe: 6 lat
|
TSQM to narzędzie składające się z 14 pytań, które ocenia doświadczenie pacjenta ze stosowanym przez niego lekiem. Kwestionariusz został zaprojektowany w celu oceny skuteczności, skutków ubocznych i wygody stosowania leku w okresie od 2 do 3 tygodni lub od ostatniego czas, kiedy to zostało zrobione.
|
6 lat
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej: oceń liczbę hospitalizacji u uczestników każdej kohorty
Ramy czasowe: 6 lat
|
Liczba hospitalizacji uczestników w każdej kohorcie zostanie podana.
|
6 lat
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej: oceń przyczyny hospitalizacji uczestników w każdej kohorcie
Ramy czasowe: 6 lat
|
Zostaną zgłoszone przyczyny hospitalizacji uczestników w każdej kohorcie.
|
6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Biotech, Inc. Clinical Trial, Janssen Biotech, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
11 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
22 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby jelit
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby zapalne jelit
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Zapalenie jelita grubego
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Nowotwory
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Chłoniak
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR105891
- CNTO148UCO4001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .