Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационный проспективный регистр длительного воздействия взрослых пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени тяжести (OPAL)

4 июня 2026 г. обновлено: Janssen Biotech, Inc.

Регистр долгосрочного воздействия взрослых пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени тяжести

Целью данного исследования является сравнение заболеваемости лимфомой у взрослых участников с язвенным колитом средней и тяжелой степени тяжести, получающих лечение препаратом Симпони, по сравнению с пациентами, получающими лечение тиопуринами.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Это наблюдательный реестр пациентов с долгосрочным воздействием на взрослых пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени. В исследование будут включены две когорты: когорта, получавшая Simponi, и группа сравнения, получавшая тиопурины. Планируется зачисление примерно 6000 участников, из них 3000 участников в когорте, подвергшейся воздействию Simponi, и 3000 участников в когорте сравнения. Участники будут получать лечение в обычных клинических условиях, как предписано их врачом. После регистрации в течение 10-летнего периода наблюдения участник может прекратить свою схему лечения язвенного колита и перейти на новую схему лечения. Заболеваемость лимфомой будет в первую очередь оцениваться с помощью вопросника, который будет отправлен исследователю для получения полной медицинской информации о каждом случае. Для подтверждения случаев лимфомы будет созвана группа экспертов, состоящая из медицинских специалистов с большим опытом работы с лимфомами. Помимо оценки заболеваемости лимфомой, долгосрочная безопасность будет оцениваться путем регистрации других нежелательных явлений, представляющих интерес, и серьезных нежелательных явлений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

535

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Salzburg, Австрия
      • Sankt Poelten Noe, Австрия
      • Vienna, Австрия
  • Германия
      • Berlin, Германия
      • Dessau Roblau, Германия
      • Halle, Германия
      • Hamburg, Германия
      • Heidelberg, Германия
      • Kiel, Германия
      • Leipzig, Германия
      • Ludwigshafen, Германия
      • Lyneburg, Германия
      • München, Германия
      • Saarbrücken, Германия
  • Греция
      • Athens, Греция
      • Heraklion, Греция
      • Ioannina, Греция
      • Thessaloniki, Греция
  • Испания
      • A Coruña, Испания
      • Barcelona, Испания
      • Córdoba, Испания
      • Fuenlabrada, Испания
      • Huelva, Испания
      • Madrid, Испания
      • Majadahonda, Испания
      • San Sebastián de los Reyes, Испания
      • Valencia, Испания
      • Vigo, Испания
      • Zaragoza, Испания
  • Канада
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Канада
      • Vancouver, British Columbia, Канада
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Канада
      • Ottawa, Ontario, Канада
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты
      • Rialto, California, Соединенные Штаты
      • Ventura, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Соединенные Штаты
  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция
      • Clichy, Франция
      • Créteil, Франция
      • Grenoble, Франция
      • Montpellier, Франция
      • Nice, Франция
      • Pierre-Bénite, Франция
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция
      • Strasbourg, Франция
  • Чехия
      • Pilsen, Чехия
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея
      • Gyeonggi-do, Южная Корея
      • Seongnam-si, Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с язвенным колитом средней и тяжелой степени в течение как минимум 3 месяцев до зачисления будут наблюдаться.

Описание

Критерии включения:

  • Иметь язвенный колит средней или тяжелой степени продолжительностью не менее 3 месяцев до включения в исследование, подтвержденный эндоскопией в любое время в прошлом.

  • Для зачисления в когорту, подвергшуюся воздействию Simponi, требуется одно из следующих условий:

    1. Участник в настоящее время получает Simponi или
    2. Участник продолжает получать Simponi после участия в исследовании язвенного колита, или
    3. Участник должен получить Simponi в течение 30 дней после регистрации.

  • Для когорты сравнения:

    1. Участник в настоящее время получает тиопурины, получая терапию не менее 12 недель подряд до регистрации.
    2. Участник не должен получать другие утвержденные биологические агенты, включая Simponi, или какие-либо исследуемые агенты при регистрации.
    3. Участник мог получать биологические препараты, отличные от Simponi, или исследуемые агенты до регистрации.

Критерий исключения:

  • Участники, которых нельзя лечить Симпони или тиопуринами
  • Участники с предыдущим диагнозом лимфомы или гематологического злокачественного новообразования в любое время до регистрации
  • Участники, которые в настоящее время получают исследуемый или биологический агент, отличный от Simponi
  • Участники с любым состоянием, для которого, по мнению исследователя, участие в реестре не отвечало бы интересам участника или которое могло бы помешать, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта, подвергшаяся воздействию Симпони
Участники, получающие Simponi при зачислении и продолжающие получать Simponi после участия в терапевтическом испытании, или участники, которые должны получать Simponi в течение 30 дней после регистрации. Участники этой когорты могут получать Simponi отдельно или в комбинации с тиопуринами, но не должны получать другие одобренные биологические препараты или исследуемые агенты при включении в исследование. Участники могли получать другие одобренные биологические препараты или исследуемые агенты до регистрации.
Тиопуриновая когорта
Участники, которые в настоящее время получают тиопурины, получили терапию не менее 12 недель подряд до внесения в реестр. На момент регистрации участники не должны получать одобренные биологические агенты, включая Симпони, или исследуемые агенты. Эти пациенты, возможно, получали биологические препараты, отличные от Simponi, или исследуемые агенты до включения в исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочная безопасность: участники с представляющими интерес нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (НЯ), включая злокачественные новообразования, беременность и несерьезные злокачественные новообразования.
Временное ограничение: 6 лет
Будет представлен описательный анализ серьезных нежелательных явлений, представляющих интерес нежелательных явлений (включая лимфому и другие злокачественные новообразования), беременности и несерьезных злокачественных новообразования у участников в возрасте до (<) 30 лет.
6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический статус заболевания по оценке частичной шкалы Мейо
Временное ограничение: 6 лет
Частичная шкала Мэйо, проверенный инструмент, используемый для оценки состояния заболевания у участников с язвенным колитом, будет использоваться для оценки клинического статуса в этом реестре. Информация будет получена с использованием 3 отдельных компонентов полной шкалы Мейо, включая частоту стула, ректальное кровотечение и PGA (глобальная оценка врача). Оценка каждого компонента варьируется от 0 (норма) до 3 (тяжелое заболевание), и оценка представляет собой сумму этих трех категорий. Общий частичный балл Мэйо будет рассчитываться как сумма баллов всех трех компонентов для каждого участника в диапазоне от 0 до 9.
6 лет
Оценка по краткому опроснику воспалительных заболеваний кишечника (SIBDQ)
Временное ограничение: 6 лет
SIBDQ — это опросник качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), связанный с конкретным заболеванием, который позволяет выявлять и определять значимые клинические изменения у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК) путем измерения физического, социального и эмоционального статуса. Общая оценка варьируется от 10 (худшее здоровье) до 70 (лучшее здоровье).
6 лет
Оценка EuroQoL-5 Dimensions-5 уровней (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 6 лет
EQ-5D-5L — это стандартизированный неспецифический инструмент для описания и оценки качества жизни, связанного со здоровьем. Этот инструмент оценивает 5 областей, включая мобильность, способность к самообслуживанию, способность к обычной деятельности, боль/дискомфорт и тревогу. депрессия. Также существует 100-балльная самооценка здоровья.
6 лет
Анкета по снижению производительности труда и активности – язвенный колит (WPAI-UC)
Временное ограничение: 6 лет
WPAI-UC — это проверенный инструмент, который измеряет влияние симптомов язвенного колита (ЯК) на жизнь пациента (например, диарею, потерю аппетита, потерю веса, боль в животе, лихорадку, боль в суставах, кожные язвы, ректальное кровотечение) и от его способности работать и выполнять обычную деятельность.
6 лет
Оценка по опроснику удовлетворенности лечением (TSQM)
Временное ограничение: 6 лет
TSQM — это инструмент из 14 вопросов, который оценивает опыт пациента при приеме лекарств. Анкета была разработана для оценки эффективности, побочных эффектов и удобства приема лекарства в течение 2–3 недель или с момента последнего приема лекарства. время, когда оно было снято.
6 лет
Использование медицинской помощи: оцените количество госпитализаций участников в каждой когорте.
Временное ограничение: 6 лет
Будет сообщено количество госпитализаций участников в каждой когорте.
6 лет
Использование медицинской помощи: оцените причины госпитализации участников в каждой когорте
Временное ограничение: 6 лет
Будут сообщены причины госпитализации участников каждой группы.
6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Biotech, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Biotech, Inc. Clinical Trial, Janssen Biotech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR105891
  • CNTO148UCO4001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Язвенный колит

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться