中等度から重度の潰瘍性大腸炎の成人患者の観察的前向き長期暴露登録 (OPAL)
2024年4月23日 更新者：Janssen Biotech, Inc.
中等度から重度の潰瘍性大腸炎の成人患者の長期暴露登録
この研究の目的は、シンポニーで治療された中等度から重度の潰瘍性大腸炎の成人参加者とチオプリンで治療された参加者のリンパ腫の発生率を比較することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
これは、中等度から重度の潰瘍性大腸炎の成人参加者の観察的で前向きな長期暴露登録です。
2 つのコホート、Simponi にさらされたコホートと、チオプリンで治療された比較コホートが研究に登録されます。
約 6,000 人の参加者の登録が計画されており、そのうち 3,000 人が Simponi 曝露コホートに、3,000 人が比較コホートに参加しています。
参加者は、医師の処方に従って、通常の臨床環境で治療を受けます。
登録後、10 年間のフォローアップ期間中に、参加者は潰瘍性大腸炎の治療レジメンを中止し、新しい治療レジメンに切り替えることができます。
リンパ腫の発生率は、主に、各症例に関する完全な医療情報を得るために治験責任医師に送信されるアンケートによって評価されます。
リンパ腫の症例を検証するために、リンパ腫で豊富な経験を持つ医療専門家の専門委員会が招集されます。
リンパ腫の発生率を評価することに加えて、長期的な安全性は、関心のある他の有害事象および重篤な有害事象を捕捉することによって評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
537
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Murrieta、California、アメリカ
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Rialto、California、アメリカ
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Ventura、California、アメリカ
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ
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Fort Myers、Florida、アメリカ
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Lake Worth、Florida、アメリカ
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Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ
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Georgia
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Suwanee、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Ohio
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Sylvania、Ohio、アメリカ
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Virginia
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Lansdowne Town Center、Virginia、アメリカ
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Salzburg、オーストリア
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Sankt Poelten Noe、オーストリア
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Vienna、オーストリア
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British Columbia
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New Westminster、British Columbia、カナダ
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Vancouver、British Columbia、カナダ
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Ontario
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Oshawa、Ontario、カナダ
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Ottawa、Ontario、カナダ
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Athens、ギリシャ
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Heraklion、ギリシャ
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Ioannina、ギリシャ
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Thessaloniki、ギリシャ
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A Coruna、スペイン
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Barcelona、スペイン
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Córdoba、スペイン
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Fuenlabrada、スペイン
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Huelva、スペイン
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Madrid、スペイン
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Majadahonda、スペイン
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San Sebastian De Los Reyes、スペイン
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Valencia、スペイン
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Vigo、スペイン
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Zaragoza、スペイン
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Plzen、チェコ
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Berlin、ドイツ
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Dessau-Roßlau、ドイツ
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Halle、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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Heidelberg、ドイツ
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Kiel、ドイツ
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Leipzig、ドイツ
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Ludwigshafen、ドイツ
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Lyneburg, Lower Saxony、ドイツ
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Muenchen、ドイツ
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Saarbrucken、ドイツ
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Clermont-Ferrand、フランス
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Clichy、フランス
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Creteil、フランス
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Grenoble、フランス
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Montpellier、フランス
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Nice、フランス
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Pierre Bénite、フランス
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Saint Priest en jarez、フランス
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Strasbourg Cedex、フランス
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Busan、大韓民国
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Gyeonggi-Do、大韓民国
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Seongnam-Si、大韓民国
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Seoul、大韓民国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-登録前に少なくとも3か月間中等度から重度の潰瘍性大腸炎を患っている参加者は観察されます
説明
包含基準:
- -登録前に少なくとも3か月間中等度から重度の潰瘍性大腸炎があり、過去の任意の時点で内視鏡検査によって確認された
Simponi 暴露コホートへの登録については、次のいずれかを満たしています。
- 参加者が現在 Simponi を受け取っている、または
- 参加者は、潰瘍性大腸炎の研究に参加した後も Simponi の投与を継続している、または
- 参加者は、入学後 30 日以内に Simponi を受け取る予定です。
コンパレータ コホートの場合:
- -参加者は現在チオプリンを受けており、登録前に少なくとも12週間連続して治療を受けています
- 参加者は、登録時に Simponi を含む他の承認された生物学的製剤、または治験薬を受け取ってはなりません。
- 参加者は、登録前に Simponi または治験薬以外の生物学的製剤を受け取った可能性があります
除外基準:
- Simponiまたはチオプリンで治療できない参加者
- -登録前の任意の時点でリンパ腫または血液悪性腫瘍の以前の診断を受けた参加者
- -現在、シンポニ以外の治験薬または生物学的薬剤を受けている参加者
- -調査官の意見では、レジストリへの参加が参加者の最善の利益にならない、またはプロトコルで指定された評価を防止、制限、または混乱させる可能性のある状態の参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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Simponi曝露コホート
-登録時に Simponi を投与され、治療試験に参加した後もまだ Simponi を投与されている参加者、または登録後 30 日以内に Simponi を投与される予定の参加者。
このコホートの参加者は、シンポニを単独で、またはチオプリンと組み合わせて投与されている可能性がありますが、登録時に他の承認された生物学的製剤または治験薬を投与されてはなりません。
参加者は、登録前に他の承認された生物製剤または治験薬を受け取っている可能性があります。
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チオプリンコホート
現在チオプリンの投与を受けており、登録前に少なくとも連続12週間の治療を受けている参加者。
参加者は、登録時にシンポニーを含む承認済みの生物学的製剤または治験薬の投与を受けていてはなりません。
これらの患者は、登録前にシンポニー以外の生物製剤または治験薬の投与を受けていた可能性があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期的な安全性: 悪性腫瘍、妊娠、非重篤な悪性腫瘍を含む、関心のある有害事象 (AEI) および重篤な有害事象 (AE) を患っている参加者
時間枠：6年間
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30歳未満（<）の参加者における重篤な有害事象、対象となる有害事象（リンパ腫やその他の悪性腫瘍を含む）、妊娠、および非重篤な悪性腫瘍の記述的分析が報告されます。
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6年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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部分メイヨースコアによって評価される臨床疾患の状態
時間枠：6年間
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潰瘍性大腸炎の参加者の疾患状態を評価するために使用される検証済みのツールである部分メイヨー スコアは、このレジストリの臨床状態を評価するために利用されます。
情報は、排便回数、直腸出血、PGA (医師の総合評価) を含む完全なメイヨー スコアの 3 つの個別要素を使用して取得されます。
各コンポーネントのスコアの範囲は 0 (正常) から 3 (重篤な疾患) であり、スコアはこれら 3 つのカテゴリの合計です。
部分メイヨー スコアの合計は、各参加者の 0 ～ 9 の範囲の 3 つのコンポーネントすべてのスコアの合計として計算されます。
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6年間
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炎症性腸疾患短い質問票 (SIBDQ) スコア
時間枠：6年間
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SIBDQ は疾患固有の健康関連の生活の質 (HRQoL) アンケートであり、身体的、社会的、感情的状態を測定することにより、炎症性腸疾患 (IBD) 患者の有意義な臨床的変化を検出し、定義することができます。
合計スコアの範囲は 10 (最悪の健康状態) から 70 (最高の健康状態) です。
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6年間
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EuroQoL-5 ディメンション - 5 レベル (EQ-5D-5L) スコア
時間枠：6年間
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EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質を説明および評価するための、疾患に特化しない標準化された機器です。この機器は、可動性、セルフケア能力、通常の活動能力、痛み/不快感、不安を含む 5 つの領域を評価します。うつ病。100 点満点の自己評価による健康診断もあります。
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6年間
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仕事の生産性と活動障害に関するアンケート - 潰瘍性大腸炎 (WPAI-UC)
時間枠：6年間
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WPAI-UC は、潰瘍性大腸炎 (UC) の症状 (下痢、食欲不振、体重減少、腹痛、発熱、関節痛、皮膚のただれ、直腸出血など) が患者の生活に及ぼす影響を測定する検証済みの機器です。仕事や定期的な活動を行う能力に影響を与えます。
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6年間
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投薬に関する治療満足度アンケート (TSQM) スコア
時間枠：6年間
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TSQM は、患者の投薬経験を評価する 14 の質問からなる手段です。この質問票は、2 ～ 3 週間の期間または前回の投薬以降の投薬の有効性、副作用、および利便性を評価するように設計されています。かかった時間。
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6年間
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医療の利用: 各コホートの参加者の各入院数を評価する
時間枠：6年間
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各コホートの参加者の入院数が報告されます。
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6年間
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医療の利用: 各コホートの参加者の入院理由を評価する
時間枠：6年間
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各コホートの参加者の入院理由が報告されます。
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6年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Janssen Biotech, Inc. Clinical Trial、Janssen Biotech, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月16日
一次修了 (推定)
2026年12月10日
研究の完了 (推定)
2026年12月10日
試験登録日
最初に提出
2016年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月17日
最初の投稿 (推定)
2016年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。