Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationeel prospectief langetermijnblootstellingsregister van volwassen patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa (OPAL)

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Janssen Biotech, Inc.

Registratie van langdurige blootstelling van volwassen patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa

Het doel van deze studie is om de incidentie van lymfoom te vergelijken bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige colitis ulcerosa die worden behandeld met Simponi versus degenen die worden behandeld met thiopurines.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationeel prospectief langdurig blootstellingsregister van volwassen deelnemers met matige tot ernstige colitis ulcerosa. Twee cohorten, een aan Simponi blootgesteld cohort en een vergelijkend cohort behandeld met thiopurines, zullen worden opgenomen in de studie. Ongeveer 6.000 deelnemers zijn gepland voor inschrijving, met 3.000 deelnemers in het aan Simponi blootgestelde cohort en 3.000 deelnemers in het vergelijkingscohort. Deelnemers krijgen behandelingen in een routinematige klinische setting zoals voorgeschreven door hun arts. Na inschrijving kan een deelnemer tijdens de follow-upperiode van 10 jaar stoppen met zijn of haar behandelingsregime voor colitis ulcerosa en overschakelen op een nieuw behandelingsregime. De incidentie van lymfoom zal voornamelijk worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst die naar de onderzoeker zal worden gestuurd om volledige medische informatie over elk geval te verkrijgen. Een expertpanel van medisch specialisten met uitgebreide ervaring op het gebied van lymfoom zal worden bijeengeroepen om gevallen van lymfoom te valideren. Naast het beoordelen van de incidentie van lymfoom, zal de veiligheid op lange termijn worden geëvalueerd door andere ongewenste voorvallen en ernstige bijwerkingen vast te leggen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

535

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Dessau Roblau, Duitsland
      • Halle, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland
      • Kiel, Duitsland
      • Leipzig, Duitsland
      • Ludwigshafen, Duitsland
      • Lyneburg, Duitsland
      • München, Duitsland
      • Saarbrücken, Duitsland
  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk
      • Nice, Frankrijk
      • Pierre-Bénite, Frankrijk
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
      • Heraklion, Griekenland
      • Ioannina, Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk
      • Sankt Poelten Noe, Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Córdoba, Spanje
      • Fuenlabrada, Spanje
      • Huelva, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Majadahonda, Spanje
      • San Sebastián de los Reyes, Spanje
      • Valencia, Spanje
      • Vigo, Spanje
      • Zaragoza, Spanje
  • Tsjechië
      • Pilsen, Tsjechië
  • Verenigde Staten
    • California
      • Murrieta, California, Verenigde Staten
      • Rialto, California, Verenigde Staten
      • Ventura, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Verenigde Staten
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea
      • Seongnam-si, Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met matige tot ernstige colitis ulcerosa gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving zullen worden geobserveerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb matige tot ernstige colitis ulcerosa van ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, bevestigd door endoscopie op enig moment in het verleden

  • Voor inschrijving in het Simponi-blootgestelde cohort voldoet aan een van de volgende:

    1. De deelnemer ontvangt momenteel Simponi ,or
    2. De deelnemer blijft Simponi gebruiken na deelname aan een onderzoek naar colitis ulcerosa, of
    3. De deelnemer ontvangt Simponi binnen 30 dagen na inschrijving

  • Voor vergelijkingscohort:

    1. De deelnemer krijgt momenteel thiopurines en heeft voorafgaand aan registratie ten minste 12 opeenvolgende weken therapie gekregen
    2. De deelnemer mag bij inschrijving geen andere goedgekeurde biologische agentia krijgen, waaronder Simponi, of andere onderzoeksagentia
    3. Het is mogelijk dat de deelnemer voorafgaand aan de inschrijving andere biologische geneesmiddelen dan Simponi of onderzoeksagentia heeft gekregen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die niet kunnen worden behandeld met Simponi of thiopurines
  • Deelnemers met een eerdere diagnose van lymfoom of hematologische maligniteit op enig moment voorafgaand aan de inschrijving
  • Deelnemers die momenteel een ander onderzoeks- of biologisch middel krijgen dan Simponi
  • Deelnemers met een aandoening waarvoor, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het register niet in het belang van de deelnemer zou zijn of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Simponi-blootgesteld cohort
Deelnemers die Simponi kregen bij inschrijving en nog steeds Simponi krijgen na deelname aan een therapeutisch onderzoek of deelnemers die Simponi binnen 30 dagen na inschrijving zouden krijgen. Deelnemers aan dit cohort kunnen Simponi alleen of in combinatie met thiopurines krijgen, maar mogen bij inschrijving geen andere goedgekeurde biologische middelen of middelen voor onderzoek krijgen. Deelnemers kunnen voorafgaand aan de inschrijving andere goedgekeurde biologische geneesmiddelen of onderzoeksagentia hebben gekregen.
Thiopurine-cohort
Deelnemers die momenteel thiopurines krijgen en die ten minste 12 opeenvolgende weken therapie hebben gekregen voorafgaand aan inschrijving in het register. Deelnemers mogen bij inschrijving geen goedgekeurde biologische agentia, inclusief Simponi, of onderzoeksagentia ontvangen. Het is mogelijk dat deze patiënten vóór inschrijving andere biologische geneesmiddelen dan Simponi of onderzoeksagentia hebben gekregen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid op lange termijn: deelnemers met ongewenste voorvallen (AEI's) en ernstige bijwerkingen (AE's), waaronder maligniteiten, zwangerschappen en niet-ernstige maligniteiten
Tijdsspanne: 6 jaar
Er zal een beschrijvende analyse worden gerapporteerd van ernstige bijwerkingen, van belang zijnde bijwerkingen (waaronder lymfoom en andere maligniteiten), zwangerschappen en niet-ernstige maligniteiten bij deelnemers jonger dan (<) 30 jaar.
6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische ziektestatus zoals beoordeeld aan de hand van de gedeeltelijke Mayo-score
Tijdsspanne: 6 jaar
De gedeeltelijke Mayo-score, een gevalideerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ziektestatus bij deelnemers met colitis ulcerosa te beoordelen, zal worden gebruikt om de klinische status in dit register te beoordelen. Informatie zal worden verkregen met behulp van 3 van de afzonderlijke componenten van de volledige Mayo-score, waaronder de frequentie van de stoelgang, rectale bloeding en PGA (Physician's Global Assessment). Elke componentscore varieert van 0 (normaal) tot 3 (ernstige ziekte) en de score is de som van deze drie categorieën. De totale Gedeeltelijke Mayo-score wordt berekend als de som van de scores van alle 3 de componenten voor elke deelnemer, variërend van 0-9.
6 jaar
Korte vragenlijst voor inflammatoire darmziekten (SIBDQ).
Tijdsspanne: 6 jaar
De SIBDQ is een ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)-vragenlijst, die betekenisvolle klinische veranderingen bij patiënten met inflammatoire darmziekten (IBD) kan detecteren en definiëren door de fysieke, sociale en emotionele status te meten. De totaalscore varieert van 10 (slechtste gezondheid) tot 70 (beste gezondheid).
6 jaar
EuroQoL-5 dimensies-5 niveaus (EQ-5D-5L) Score
Tijdsspanne: 6 jaar
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd, niet-ziektespecifiek instrument voor het beschrijven en beoordelen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Dit instrument evalueert 5 gebieden, waaronder mobiliteit, vermogen tot zelfzorg, vermogen tot gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/ depressie. Er is ook een zelfgeëvalueerde gezondheidsbeoordeling van 100 punten.
6 jaar
Vragenlijst over arbeidsproductiviteit en verminderde activiteit - Colitis ulcerosa (WPAI-UC)
Tijdsspanne: 6 jaar
De WPAI-UC is een gevalideerd instrument dat het effect meet van symptomen van colitis ulcerosa (UC) op het leven van een patiënt (bijvoorbeeld diarree, verlies van eetlust, gewichtsverlies, buikpijn, koorts, gewrichtspijn, huidzweren, rectale bloedingen) en over zijn of haar vermogen om te werken en reguliere activiteiten uit te voeren.
6 jaar
Behandelingstevredenheidsvragenlijst voor medicatiescore (TSQM).
Tijdsspanne: 6 jaar
De TSQM is een instrument met 14 vragen dat de ervaring van een patiënt met zijn of haar medicatie meet. De vragenlijst is ontworpen om de effectiviteit, bijwerkingen en het gemak van de medicatie te evalueren over een periode van 2 tot 3 weken of sinds de laatste behandeling. tijd dat het werd genomen.
6 jaar
Gebruik van gezondheidszorg: Evalueer het aantal ziekenhuisopnames van deelnemers in elk cohort
Tijdsspanne: 6 jaar
Het aantal ziekenhuisopnames van deelnemers in elk cohort zal worden gerapporteerd.
6 jaar
Gebruik van gezondheidszorg: Evalueer de redenen voor ziekenhuisopname bij deelnemers in elk cohort
Tijdsspanne: 6 jaar
Redenen voor ziekenhuisopname van deelnemers in elk cohort zullen worden gerapporteerd.
6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Biotech, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Biotech, Inc. Clinical Trial, Janssen Biotech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

10 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

11 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

22 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR105891
  • CNTO148UCO4001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren