Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett observationellt prospektivt långtidsexponeringsregister över vuxna patienter med måttlig till svår ulcerös kolit (OPAL)

27 augusti 2026 uppdaterad av: Janssen Biotech, Inc.

Långtidsexponeringsregister över vuxna patienter med måttlig till svår ulcerös kolit

Syftet med denna studie är att jämföra förekomsten av lymfom hos vuxna deltagare med måttlig till svår ulcerös kolit som behandlas med Simponi jämfört med de som behandlas med tiopuriner.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är ett observationellt prospektivt långtidsexponeringsregister av vuxna deltagare med måttlig till svår ulcerös kolit. Två kohorter, en Simponi-exponerad kohort och en jämförande kohort behandlad med tiopuriner, kommer att inkluderas i studien. Cirka 6 000 deltagare planeras för inskrivning, med 3 000 deltagare i den Simponi-exponerade kohorten och 3 000 deltagare i jämförande kohort. Deltagarna kommer att få behandlingar i en rutinmässig klinisk miljö som ordinerats av deras läkare. Efter inskrivningen, under den 10-åriga uppföljningsperioden, kan en deltagare avbryta sin behandling av ulcerös kolit och byta till en ny behandlingsregim. Lymfomincidensen kommer i första hand att bedömas genom ett frågeformulär som skickas till utredaren för att få fullständig medicinsk information om varje fall. En expertpanel av medicinska specialister med lång erfarenhet av lymfom kommer att sammankallas för att validera fall av lymfom. Förutom att bedöma förekomsten av lymfom, kommer säkerheten på lång sikt att utvärderas genom att fånga andra biverkningar av intresse och allvarliga biverkningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

535

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
      • Clichy, Frankrike
      • Créteil, Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
      • Nice, Frankrike
      • Pierre-Bénite, Frankrike
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike
  • Förenta staterna
    • California
      • Murrieta, California, Förenta staterna
      • Rialto, California, Förenta staterna
      • Ventura, California, Förenta staterna
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna
      • Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Förenta staterna
  • Grekland
      • Athens, Grekland
      • Heraklion, Grekland
      • Ioannina, Grekland
      • Thessaloniki, Grekland
  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Córdoba, Spanien
      • Fuenlabrada, Spanien
      • Huelva, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Majadahonda, Spanien
      • San Sebastián de los Reyes, Spanien
      • Valencia, Spanien
      • Vigo, Spanien
      • Zaragoza, Spanien
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea
      • Gyeonggi-do, Sydkorea
      • Seongnam-si, Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
  • Tjeckien
      • Pilsen, Tjeckien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Dessau Roblau, Tyskland
      • Halle, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Ludwigshafen, Tyskland
      • Lyneburg, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Saarbrücken, Tyskland
  • Österrike
      • Salzburg, Österrike
      • Sankt Poelten Noe, Österrike
      • Vienna, Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med måttlig till svår ulcerös kolit under minst 3 månader före inskrivning kommer att observeras

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha måttlig till svår ulcerös kolit av minst 3 månaders varaktighet före inskrivningen, bekräftad genom endoskopi någon gång tidigare

  • För registrering i den Simponi-exponerade kohorten uppfyller något av följande:

    1. Deltagaren får för närvarande Simponi ,or
    2. Deltagaren fortsätter att få Simponi efter deltagande i en ulcerös kolitstudie, eller
    3. Deltagaren är planerad att få Simponi inom 30 dagar efter registreringen

  • För komparatorkohort:

    1. Deltagaren får för närvarande tiopuriner efter att ha fått minst 12 veckors på varandra följande terapi före registreringen i registret
    2. Deltagare får inte ta emot andra godkända biologiska medel, inklusive Simponi, eller några undersökningsmedel vid registreringen
    3. Deltagaren kan ha fått andra biologiska läkemedel än Simponi eller undersökningsmedel före registreringen

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som inte kan behandlas med Simponi eller tiopuriner
  • Deltagare med en tidigare diagnos av lymfom eller hematologisk malignitet när som helst före inskrivning
  • Deltagare som för närvarande får ett annat undersökningsmedel eller biologiskt medel än Simponi
  • Deltagare med något tillstånd för vilket deltagande i registret enligt utredaren inte skulle vara i deltagarens bästa intresse eller som skulle kunna förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Simponi-exponerad kohort
Deltagare som får Simponi vid registreringen och fortfarande får Simponi efter deltagande i en terapeutisk prövning eller deltagare som är planerade att få Simponi inom 30 dagar efter registreringen. Deltagare i denna kohort kan få Simponi enbart eller i kombination med tiopuriner men får inte få andra godkända biologiska läkemedel eller prövningsmedel vid inskrivningen. Deltagarna kan ha fått andra godkända biologiska läkemedel eller undersökningsmedel före registreringen.
Tiopurin kohort
Deltagare som för närvarande får tiopuriner efter att ha fått minst 12 på varandra följande veckors terapi före registreringen i registret. Deltagare får inte ta emot godkända biologiska medel, inklusive Simponi, eller undersökningsmedel vid registreringen. Dessa patienter kan ha fått andra biologiska läkemedel än Simponi eller prövningsmedel innan inskrivningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långsiktig säkerhet: Deltagare med negativa händelser av intresse (AEI) och allvarliga biverkningar (AE) inklusive maligniteter, graviditeter och icke-allvarliga maligniteter
Tidsram: 6 år
Beskrivande analys av allvarliga biverkningar, biverkningar av intresse (inklusive lymfom och andra maligniteter), graviditeter och icke-allvarliga maligniteter hos deltagare under (<) 30 år kommer att rapporteras.
6 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk sjukdomsstatus bedömd av partiell Mayo Score
Tidsram: 6 år
Den partiella Mayo-poängen, ett validerat verktyg som används för att bedöma sjukdomsstatus hos deltagare med ulcerös kolit, kommer att användas för att bedöma klinisk status i detta register. Information kommer att erhållas med hjälp av 3 av de individuella komponenterna i den fullständiga Mayo-poängen, inklusive avföringsfrekvens, rektal blödning och PGA (Physician's Global Assessment). Varje komponentpoäng varierar från 0 (normalt) till 3 (allvarlig sjukdom) och poängen är summan av dessa tre kategorier. Det totala partiella Mayo-resultatet kommer att beräknas som summan av poängen för alla tre komponenterna för varje deltagare som sträcker sig från 0-9.
6 år
Kort poäng för inflammatorisk tarmsjukdom (SIBDQ).
Tidsram: 6 år
SIBDQ är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär för hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), som kan upptäcka och definiera meningsfulla kliniska förändringar hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) genom att mäta fysisk, social och emotionell status. Den totala poängen varierar från 10 (sämsta hälsa) till 70 (bästa hälsa).
6 år
EuroQoL-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) Poäng
Tidsram: 6 år
EQ-5D-5L är ett standardiserat icke-sjukdomsspecifikt instrument för att beskriva och bedöma hälsorelaterad livskvalitet. Detta instrument utvärderar 5 områden inklusive rörlighet, förmåga till egenvård, förmåga i vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/ depression. Det finns också en självutvärderad 100-punkts hälsobedömning.
6 år
Frågeformulär för arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning - Ulcerös kolit (WPAI-UC)
Tidsram: 6 år
WPAI-UC är ett validerat instrument som mäter effekten av ulcerös kolit (UC) symtom på en patients liv (t.ex. diarré, aptitlöshet, viktminskning, buksmärtor, feber, ledvärk, hudsår, rektal blödning) och på hans eller hennes förmåga att arbeta och utföra regelbundna aktiviteter.
6 år
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM) Poäng
Tidsram: 6 år
TSQM är ett instrument med 14 frågor som mäter en patients upplevelse av sin medicin. Frågeformuläret utformades för att utvärdera effektiviteten, biverkningarna och bekvämligheten av medicinen under en period på 2 till 3 veckor eller sedan den senaste tid det togs.
6 år
Hälsovårdsanvändning: Utvärdera antalet sjukhusvistelser av deltagare i varje kohort
Tidsram: 6 år
Antalet sjukhusinläggningar av deltagare i varje kohort kommer att rapporteras.
6 år
Hälsovårdsanvändning: Utvärdera orsakerna till sjukhusvistelse hos deltagare i varje kohort
Tidsram: 6 år
Orsaker till sjukhusvistelse hos deltagare i varje kohort kommer att redovisas.
6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Biotech, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Janssen Biotech, Inc. Clinical Trial, Janssen Biotech, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

10 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

11 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2016

Första postat (Beräknad)

22 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR105891
  • CNTO148UCO4001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera