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Ein beobachtendes prospektives Langzeit-Expositionsregister von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (OPAL)

23. April 2024 aktualisiert von: Janssen Biotech, Inc.

Langzeit-Expositionsregister von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

Der Zweck dieser Studie ist es, die Inzidenz von Lymphomen bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa, die mit Simponi behandelt werden, mit denen zu vergleichen, die mit Thiopurinen behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein beobachtendes prospektives Langzeit-Expositionsregister von erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa. Zwei Kohorten, eine Simponi-exponierte Kohorte und eine mit Thiopurinen behandelte Vergleichskohorte, werden in die Studie aufgenommen. Für die Einschreibung sind etwa 6.000 Teilnehmer geplant, davon 3.000 Teilnehmer in der Simponi-exponierten Kohorte und 3.000 Teilnehmer in der Vergleichskohorte. Die Teilnehmer erhalten Behandlungen in einer klinischen Routineumgebung, wie von ihrem Arzt verordnet. Nach der Registrierung kann ein Teilnehmer während der 10-jährigen Nachbeobachtungszeit sein Behandlungsschema für Colitis ulcerosa abbrechen und zu einem neuen Behandlungsschema wechseln. Die Inzidenz von Lymphomen wird in erster Linie anhand eines Fragebogens bewertet, der an den Prüfarzt gesendet wird, um vollständige medizinische Informationen zu jedem Fall zu erhalten. Ein Expertengremium aus Fachärzten mit umfassender Erfahrung in Lymphomen wird einberufen, um Fälle von Lymphomen zu validieren. Neben der Beurteilung der Inzidenz von Lymphomen wird die Langzeitsicherheit durch Erfassung anderer relevanter unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

537

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Dessau-Roßlau, Deutschland
      • Halle, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
      • Kiel, Deutschland
      • Leipzig, Deutschland
      • Ludwigshafen, Deutschland
      • Lyneburg, Lower Saxony, Deutschland
      • Muenchen, Deutschland
      • Saarbrucken, Deutschland
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
      • Clichy, Frankreich
      • Creteil, Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
      • Nice, Frankreich
      • Pierre Bénite, Frankreich
      • Saint Priest en jarez, Frankreich
      • Strasbourg Cedex, Frankreich
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
      • Heraklion, Griechenland
      • Ioannina, Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland
  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republik von
      • Seongnam-Si, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Córdoba, Spanien
      • Fuenlabrada, Spanien
      • Huelva, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Majadahonda, Spanien
      • San Sebastian De Los Reyes, Spanien
      • Valencia, Spanien
      • Vigo, Spanien
      • Zaragoza, Spanien
  • Tschechien
      • Plzen, Tschechien
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Vereinigte Staaten
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich
      • Sankt Poelten Noe, Österreich
      • Vienna, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung werden beobachtet

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa von mindestens 3 Monaten Dauer vor der Einschreibung haben, die zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit durch Endoskopie bestätigt wurde

  • Für die Aufnahme in die Simponi-exponierte Kohorte erfüllt eine der folgenden Voraussetzungen:

    1. Der Teilnehmer erhält derzeit Simponi, bzw
    2. Der Teilnehmer erhält weiterhin Simponi nach der Teilnahme an einer Colitis ulcerosa-Studie oder
    3. Der Teilnehmer soll Simponi innerhalb von 30 Tagen nach der Anmeldung erhalten

  • Für die Vergleichskohorte:

    1. Der Teilnehmer erhält derzeit Thiopurine, nachdem er vor Registrierungseintrag mindestens 12 aufeinanderfolgende Wochen der Therapie erhalten hat
    2. Der Teilnehmer darf bei der Registrierung keine anderen zugelassenen biologischen Wirkstoffe, einschließlich Simponi, oder irgendwelche Prüfwirkstoffe erhalten
    3. Der Teilnehmer hat möglicherweise vor der Registrierung andere Biologika als Simponi oder Prüfsubstanzen erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die nicht mit Simponi oder Thiopurinen behandelt werden können
  • Teilnehmer mit einer früheren Diagnose eines Lymphoms oder einer hämatologischen Malignität zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Einschreibung
  • Teilnehmer, die derzeit einen anderen Prüfstoff oder biologischen Wirkstoff als Simponi erhalten
  • Teilnehmer mit Erkrankungen, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme am Register nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre oder die die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Simpsoni-exponierte Kohorte
Teilnehmer, die Simponi bei der Einschreibung erhalten und Simponi auch nach der Teilnahme an einer therapeutischen Studie erhalten, oder Teilnehmer, die Simponi innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung erhalten sollen. Die Teilnehmer dieser Kohorte können Simponi allein oder in Kombination mit Thiopurinen erhalten, dürfen jedoch bei der Einschreibung keine anderen zugelassenen Biologika oder Prüfsubstanzen erhalten. Die Teilnehmer haben möglicherweise vor der Registrierung andere zugelassene Biologika oder Prüfsubstanzen erhalten.
Thiopurin-Kohorte
Teilnehmer, die derzeit Thiopurine erhalten und vor der Registrierung mindestens 12 aufeinanderfolgende Wochen lang eine Therapie erhalten haben. Die Teilnehmer dürfen bei der Einschreibung keine zugelassenen biologischen Wirkstoffe, einschließlich Simponi, oder Prüfpräparate erhalten. Diese Patienten haben vor der Aufnahme möglicherweise andere Biologika als Simponi oder Prüfpräparate erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Sicherheit: Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von Interesse (AEIs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs), einschließlich bösartiger Erkrankungen, Schwangerschaften und nicht schwerwiegender bösartiger Erkrankungen
Zeitfenster: 6 Jahre
Es wird über eine deskriptive Analyse schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unerwünschter Ereignisse von Interesse (einschließlich Lymphomen und anderer bösartiger Erkrankungen), Schwangerschaften und nicht schwerwiegender bösartiger Erkrankungen bei Teilnehmern unter (<) 30 Jahren berichtet.
6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Krankheitsstatus, bewertet anhand des partiellen Mayo-Scores
Zeitfenster: 6 Jahre
Der partielle Mayo-Score, ein validiertes Instrument zur Beurteilung des Krankheitsstatus bei Teilnehmern mit Colitis ulcerosa, wird zur Beurteilung des klinischen Status in diesem Register verwendet. Informationen werden anhand von 3 der einzelnen Komponenten des vollständigen Mayo-Scores erhalten, einschließlich Stuhlfrequenz, Rektalblutung und PGA (Physician's Global Assessment). Jeder Komponentenscore reicht von 0 (normal) bis 3 (schwere Erkrankung) und der Score ist die Summe dieser drei Kategorien. Die gesamte Mayo-Partialpunktzahl wird als Summe der Punktzahlen aller drei Komponenten für jeden Teilnehmer berechnet und liegt im Bereich von 0 bis 9.
6 Jahre
Ergebnis des Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ).
Zeitfenster: 6 Jahre
Der SIBDQ ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), der in der Lage ist, bedeutsame klinische Veränderungen bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) zu erkennen und zu definieren, indem er den physischen, sozialen und emotionalen Status misst. Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 (schlechteste Gesundheit) bis 70 (beste Gesundheit).
6 Jahre
EuroQoL-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) Score
Zeitfenster: 6 Jahre
Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes, nicht krankheitsspezifisches Instrument zur Beschreibung und Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Dieses Instrument bewertet 5 Bereiche, darunter Mobilität, Fähigkeit zur Selbstfürsorge, Fähigkeit zu üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angstzustände. Depression. Es gibt auch eine selbstbewertete 100-Punkte-Gesundheitsbewertung.
6 Jahre
Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätseinschränkung – Colitis ulcerosa (WPAI-UC)
Zeitfenster: 6 Jahre
Der WPAI-UC ist ein validiertes Instrument, das die Auswirkungen von Colitis ulcerosa (UC)-Symptomen auf das Leben eines Patienten misst (z. B. Durchfall, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Bauchschmerzen, Fieber, Gelenkschmerzen, Hautwunden, Rektalblutungen) und von seiner Fähigkeit, zu arbeiten und regelmäßigen Aktivitäten nachzugehen.
6 Jahre
TSQM-Score (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication).
Zeitfenster: 6 Jahre
Der TSQM ist ein 14-Fragen-Instrument, das die Erfahrungen eines Patienten mit seinem Medikament misst. Der Fragebogen wurde entwickelt, um die Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Bequemlichkeit des Medikaments über einen Zeitraum von 2 bis 3 Wochen oder seit dem letzten zu bewerten Zeit, in der es aufgenommen wurde.
6 Jahre
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung: Bewerten Sie die Anzahl der einzelnen Krankenhausaufenthalte der Teilnehmer in jeder Kohorte
Zeitfenster: 6 Jahre
Die Anzahl der Krankenhausaufenthalte der Teilnehmer jeder Kohorte wird gemeldet.
6 Jahre
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung: Bewerten Sie die Gründe für einen Krankenhausaufenthalt bei Teilnehmern jeder Kohorte
Zeitfenster: 6 Jahre
Die Gründe für einen Krankenhausaufenthalt bei den Teilnehmern jeder Kohorte werden angegeben.
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Biotech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Biotech, Inc. Clinical Trial, Janssen Biotech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR105891
  • CNTO148UCO4001 (Andere Kennung: Janssen Biotech, Inc.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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