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Un registro observacional prospectivo de exposición a largo plazo de pacientes adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave (OPAL)

4 de junio de 2026 actualizado por: Janssen Biotech, Inc.

Registro de exposición a largo plazo de pacientes adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave

El propósito de este estudio es comparar la incidencia de linfoma en participantes adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave tratados con Simponi versus aquellos tratados con tiopurinas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Este es un registro observacional prospectivo de exposición a largo plazo de participantes adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave. Se inscribirán en el estudio dos cohortes, una cohorte expuesta a Simponi y una cohorte de comparación tratada con tiopurinas. Se planea la inscripción de aproximadamente 6000 participantes, con 3000 participantes en la cohorte expuesta a Simponi y 3000 participantes en la cohorte de comparación. Los participantes recibirán tratamientos en un entorno clínico de rutina según lo prescrito por su médico. Después de la inscripción, durante el período de seguimiento de 10 años, un participante puede suspender su régimen de tratamiento para la colitis ulcerosa y cambiar a un nuevo régimen de tratamiento. La incidencia de linfoma se evaluará principalmente mediante un cuestionario que se enviará al investigador para obtener información médica completa sobre cada caso. Se convocará a un panel de expertos médicos especialistas con amplia experiencia en linfoma para validar los casos de linfoma. Además de evaluar la incidencia de linfoma, la seguridad a largo plazo se evaluará capturando otros eventos adversos de interés y eventos adversos graves.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

535

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Dessau Roblau, Alemania
      • Halle, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Heidelberg, Alemania
      • Kiel, Alemania
      • Leipzig, Alemania
      • Ludwigshafen, Alemania
      • Lyneburg, Alemania
      • München, Alemania
      • Saarbrücken, Alemania
  • Austria
      • Salzburg, Austria
      • Sankt Poelten Noe, Austria
      • Vienna, Austria
  • Canadá
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá
      • Ottawa, Ontario, Canadá
  • Chequia
      • Pilsen, Chequia
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur
      • Gyeonggi-do, Corea del Sur
      • Seongnam-si, Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur
  • España
      • A Coruña, España
      • Barcelona, España
      • Córdoba, España
      • Fuenlabrada, España
      • Huelva, España
      • Madrid, España
      • Majadahonda, España
      • San Sebastián de los Reyes, España
      • Valencia, España
      • Vigo, España
      • Zaragoza, España
  • Estados Unidos
    • California
      • Murrieta, California, Estados Unidos
      • Rialto, California, Estados Unidos
      • Ventura, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Estados Unidos
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
      • Clichy, Francia
      • Créteil, Francia
      • Grenoble, Francia
      • Montpellier, Francia
      • Nice, Francia
      • Pierre-Bénite, Francia
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia
      • Strasbourg, Francia
  • Grecia
      • Athens, Grecia
      • Heraklion, Grecia
      • Ioannina, Grecia
      • Thessaloniki, Grecia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se observará a los participantes con colitis ulcerosa de moderada a grave durante al menos 3 meses antes de la inscripción.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener colitis ulcerosa de moderada a grave de al menos 3 meses de duración antes de la inscripción, confirmada por endoscopia en cualquier momento en el pasado

  • Para la inscripción en la cohorte expuesta a Simponi cumple con uno de los siguientes:

    1. El participante está recibiendo actualmente Simponi, o
    2. El participante continúa recibiendo Simponi después de participar en un estudio de colitis ulcerosa, o
    3. El participante está programado para recibir Simponi dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.

  • Para la cohorte de comparación:

    1. El participante actualmente está recibiendo tiopurinas, habiendo recibido al menos 12 semanas consecutivas de terapia antes de ingresar al registro
    2. El participante no debe estar recibiendo otros agentes biológicos aprobados, incluido Simponi, ni ningún agente en investigación en el momento de la inscripción.
    3. El participante puede haber recibido productos biológicos que no sean Simponi o agentes en investigación antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Participantes que no pueden ser tratados con Simponi o tiopurinas
  • Participantes con un diagnóstico previo de linfoma o neoplasia maligna hematológica en cualquier momento antes de la inscripción
  • Participantes que actualmente reciben un agente en investigación o biológico que no sea Simponi
  • Participantes con cualquier condición para la cual, en opinión del investigador, la participación en el registro no sería lo mejor para el participante o que podría impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte expuesta a Simponi
Participantes que reciben Simponi en el momento de la inscripción y siguen recibiendo Simponi después de participar en un ensayo terapéutico o participantes programados para recibir Simponi dentro de los 30 días posteriores a la inscripción. Los participantes en esta cohorte pueden estar recibiendo Simponi solo o en combinación con tiopurinas, pero no deben estar recibiendo otros agentes biológicos o en investigación aprobados en el momento de la inscripción. Los participantes pueden haber recibido otros agentes biológicos o de investigación aprobados antes de la inscripción.
Cohorte de tiopurina
Participantes que actualmente reciben tiopurinas y que han recibido al menos 12 semanas consecutivas de terapia antes de ingresar al registro. Los participantes no deben estar recibiendo agentes biológicos aprobados, incluido Simponi, ni agentes en investigación en el momento de la inscripción. Es posible que estos pacientes hayan recibido productos biológicos distintos de Simponi o agentes en investigación antes de la inscripción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad a largo plazo: participantes con eventos adversos de interés (EAI) y eventos adversos graves (EA), incluidas neoplasias malignas, embarazos y neoplasias malignas no graves
Periodo de tiempo: 6 años
Se informará el análisis descriptivo de eventos adversos graves, eventos adversos de interés (incluido linfoma y otras neoplasias malignas), embarazos y neoplasias malignas no graves en participantes menores de (<) 30 años.
6 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de la enfermedad clínica evaluado mediante la puntuación parcial de Mayo
Periodo de tiempo: 6 años
La puntuación parcial de Mayo, una herramienta validada utilizada para evaluar el estado de la enfermedad en participantes con colitis ulcerosa, se utilizará para evaluar el estado clínico en este registro. La información se obtendrá utilizando 3 de los componentes individuales de la puntuación completa de Mayo, incluida la frecuencia de las deposiciones, el sangrado rectal y la PGA (Evaluación global del médico). La puntuación de cada componente varía de 0 (normal) a 3 (enfermedad grave) y la puntuación es la suma de esas tres categorías. La puntuación total de Mayo parcial se calculará como la suma de las puntuaciones de los 3 componentes para cada participante que oscila entre 0 y 9.
6 años
Puntuación del Cuestionario Corto de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (SIBDQ)
Periodo de tiempo: 6 años
El SIBDQ es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) específico de una enfermedad, capaz de detectar y definir cambios clínicos significativos en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) midiendo el estado físico, social y emocional. La puntuación total oscila entre 10 (peor salud) y 70 (mejor salud).
6 años
Puntuación EuroQoL-5 Dimensiones-5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 6 años
El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado no específico de enfermedad para describir y evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. Este instrumento evalúa 5 áreas que incluyen movilidad, capacidad de autocuidado, capacidad en actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/ depresión. También hay una evaluación de salud autoevaluada de 100 puntos.
6 años
Cuestionario sobre productividad laboral y deterioro de la actividad: colitis ulcerosa (WPAI-UC)
Periodo de tiempo: 6 años
El WPAI-UC es un instrumento validado que mide el efecto de los síntomas de la colitis ulcerosa (CU) en la vida de un paciente (p. ej., diarrea, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal, fiebre, dolor en las articulaciones, llagas en la piel, sangrado rectal) y de su capacidad para trabajar y realizar actividades habituales.
6 años
Puntuación del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Medicación (TSQM)
Periodo de tiempo: 6 años
El TSQM es un instrumento de 14 preguntas que mide la experiencia del paciente con su medicación. El cuestionario fue diseñado para evaluar la efectividad, los efectos secundarios y la conveniencia del medicamento durante un período de 2 a 3 semanas o desde la última hora en que fue tomada.
6 años
Utilización de la atención médica: evalúe el número de cada hospitalización en los participantes de cada cohorte
Periodo de tiempo: 6 años
Se informará el número de hospitalizaciones de los participantes de cada cohorte.
6 años
Utilización de la atención médica: evaluar los motivos de hospitalización en los participantes de cada cohorte
Periodo de tiempo: 6 años
Se informarán los motivos de la hospitalización de los participantes de cada cohorte.
6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Biotech, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Biotech, Inc. Clinical Trial, Janssen Biotech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Estimado)

10 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

11 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR105891
  • CNTO148UCO4001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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