Um Registro Prospectivo Observacional de Exposição de Longo Prazo de Pacientes Adultos com Colite Ulcerosa Moderada a Grave (OPAL)
4 de junho de 2026 atualizado por: Janssen Biotech, Inc.
Registro de Exposição de Longo Prazo de Pacientes Adultos com Colite Ulcerosa Moderada a Grave
O objetivo deste estudo é comparar a incidência de linfoma em participantes adultos com colite ulcerativa moderada a grave tratados com Simponi versus aqueles tratados com tiopurinas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este é um registro observacional prospectivo de exposição de longo prazo de participantes adultos com colite ulcerosa moderada a grave.
Duas coortes, uma coorte exposta a Simponi e uma coorte de comparação tratada com tiopurinas, serão incluídas no estudo.
Aproximadamente 6.000 participantes estão planejados para inscrição, com 3.000 participantes na coorte exposta ao Simponi e 3.000 participantes na coorte de comparação.
Os participantes receberão tratamentos em um ambiente clínico de rotina, conforme prescrito por seu médico.
Após a inscrição, durante o período de acompanhamento de 10 anos, um participante pode interromper seu regime de tratamento de colite ulcerativa e mudar para um novo regime de tratamento.
A incidência de linfoma será avaliada principalmente por um questionário que será enviado ao investigador para obter informações médicas completas sobre cada caso.
Um painel de especialistas médicos com vasta experiência em linfoma será convocado para validar os casos de linfoma.
Além de avaliar a incidência de linfoma, a segurança a longo prazo será avaliada pela captura de outros eventos adversos de interesse e eventos adversos graves.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
535
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
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Dessau Roblau, Alemanha
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Halle, Alemanha
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Hamburg, Alemanha
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Heidelberg, Alemanha
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Kiel, Alemanha
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Leipzig, Alemanha
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Ludwigshafen, Alemanha
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Lyneburg, Alemanha
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München, Alemanha
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Saarbrücken, Alemanha
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá
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Vancouver, British Columbia, Canadá
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Canadá
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Ottawa, Ontario, Canadá
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Busan, Coréia do Sul
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul
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Seongnam-si, Coréia do Sul
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Seoul, Coréia do Sul
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A Coruña, Espanha
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Barcelona, Espanha
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Córdoba, Espanha
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Fuenlabrada, Espanha
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Huelva, Espanha
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Madrid, Espanha
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Majadahonda, Espanha
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San Sebastián de los Reyes, Espanha
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Valencia, Espanha
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Vigo, Espanha
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Zaragoza, Espanha
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California
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Murrieta, California, Estados Unidos
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Rialto, California, Estados Unidos
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Ventura, California, Estados Unidos
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Suwanee, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Ohio
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Sylvania, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Lansdowne Town Center, Virginia, Estados Unidos
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Clermont-Ferrand, França
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Clichy, França
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Créteil, França
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Grenoble, França
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Montpellier, França
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Nice, França
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Pierre-Bénite, França
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Saint-Priest-en-Jarez, França
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Strasbourg, França
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Athens, Grécia
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Heraklion, Grécia
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Ioannina, Grécia
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Thessaloniki, Grécia
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Pilsen, Tcheca
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Salzburg, Áustria
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Sankt Poelten Noe, Áustria
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Vienna, Áustria
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os participantes com colite ulcerativa moderada a grave por pelo menos 3 meses antes da inscrição serão observados
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter colite ulcerosa moderada a grave com duração de pelo menos 3 meses antes da inscrição, confirmada por endoscopia em qualquer momento no passado
A inscrição na coorte exposta ao Simponi atende a um dos seguintes:
- O participante está atualmente recebendo Simponi, ou
- O participante continua a receber Simponi após a participação num estudo de colite ulcerosa, ou
- O participante está agendado para receber o Simponi em até 30 dias após a inscrição
Para coorte de comparação:
- O participante está atualmente recebendo tiopurinas, tendo recebido pelo menos 12 semanas consecutivas de terapia antes da entrada no registro
- O participante não deve estar recebendo outros agentes biológicos aprovados, incluindo Simponi, ou quaisquer agentes de investigação no momento da inscrição
- O participante pode ter recebido outros produtos biológicos além do Simponi ou agentes de investigação antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Participantes que não podem ser tratados com Simponi ou tiopurinas
- Participantes com diagnóstico prévio de linfoma ou malignidade hematológica a qualquer momento antes da inscrição
- Participantes recebendo atualmente um agente experimental ou biológico diferente de Simponi
- Participantes com qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, a participação no registro não seria do melhor interesse do participante ou que poderia impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte exposta a Simponi
Participantes que receberam Simponi no momento da inscrição e ainda estão recebendo Simponi após a participação em um ensaio terapêutico ou participantes agendados para receber Simponi dentro de 30 dias após a inscrição.
Os participantes desta coorte podem estar recebendo Simponi sozinho ou em combinação com tiopurinas, mas não devem estar recebendo outros produtos biológicos ou agentes experimentais aprovados no momento da inscrição.
Os participantes podem ter recebido outros agentes biológicos ou de investigação aprovados antes da inscrição.
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Coorte de tiopurina
Participantes atualmente recebendo tiopurinas, tendo recebido pelo menos 12 semanas consecutivas de terapia antes da entrada no registro.
Os participantes não devem receber agentes biológicos aprovados, incluindo Simponi, ou agentes experimentais no momento da inscrição.
Esses pacientes podem ter recebido produtos biológicos diferentes de Simponi ou agentes experimentais antes da inscrição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança de longo prazo: participantes com eventos adversos de interesse (AEIs) e eventos adversos graves (AEs), incluindo doenças malignas, gestações e doenças malignas não graves
Prazo: 6 anos
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Será relatada análise descritiva de eventos adversos graves, eventos adversos de interesse (incluindo linfoma e outras doenças malignas), gestações e doenças malignas não graves em participantes com menos de (<) 30 anos de idade.
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6 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado clínico da doença avaliado pela pontuação parcial de Mayo
Prazo: 6 anos
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A pontuação parcial de Mayo, uma ferramenta validada usada para avaliar o estado da doença em participantes com colite ulcerosa, será utilizada para avaliar o estado clínico neste registro.
As informações serão obtidas usando 3 dos componentes individuais da pontuação Mayo completa, incluindo frequência de fezes, sangramento retal e PGA (Avaliação Global do Médico).
A pontuação de cada componente varia de 0 (normal) a 3 (doença grave) e a pontuação é a soma dessas três categorias.
A pontuação parcial de Mayo total será calculada como a soma das pontuações de todos os 3 componentes para cada participante que varia de 0 a 9.
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6 anos
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Pontuação do Questionário Curto de Doença Inflamatória Intestinal (SIBDQ)
Prazo: 6 anos
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O SIBDQ é um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) específico para doenças, capaz de detectar e definir alterações clínicas significativas em pacientes com doença inflamatória intestinal (DII), medindo o estado físico, social e emocional.
A pontuação total varia de 10 (pior saúde) a 70 (melhor saúde).
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6 anos
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Pontuação EuroQoL-5 Dimensões-5 Níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: 6 anos
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O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado, não específico para doenças, para descrever e avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. Este instrumento avalia 5 áreas, incluindo mobilidade, capacidade de autocuidado, habilidade em atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/ depressão. Também existe uma avaliação de saúde autoavaliada de 100 pontos.
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6 anos
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Questionário de produtividade no trabalho e comprometimento de atividades - Colite Ulcerativa (WPAI-UC)
Prazo: 6 anos
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O WPAI-UC é um instrumento validado que mede o efeito dos sintomas da colite ulcerosa (CU) na vida de um paciente (por exemplo, diarreia, perda de apetite, perda de peso, dor abdominal, febre, dor nas articulações, feridas na pele, sangramento retal) e em sua capacidade de trabalhar e realizar atividades regulares.
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6 anos
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Pontuação do Questionário de Satisfação com o Tratamento para Medicamentos (TSQM)
Prazo: 6 anos
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O TSQM é um instrumento de 14 perguntas que avalia a experiência do paciente com seu medicamento. O questionário foi elaborado para avaliar a eficácia, os efeitos colaterais e a conveniência do medicamento durante um período de 2 a 3 semanas ou desde o último hora em que foi tirada.
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6 anos
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Utilização de cuidados de saúde: avaliar o número de cada hospitalização em participantes de cada coorte
Prazo: 6 anos
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O número de hospitalizações em participantes de cada coorte será relatado.
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6 anos
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Utilização de cuidados de saúde: avaliar os motivos de hospitalização dos participantes de cada coorte
Prazo: 6 anos
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Os motivos de hospitalização dos participantes de cada coorte serão relatados.
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6 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Biotech, Inc. Clinical Trial, Janssen Biotech, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
10 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
22 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Intestinais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Gastroenterite
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Colite
- Doenças hemic e linfáticas
- Neoplasias
- Colite ulcerativa
- Linfoma
Outros números de identificação do estudo
- CR105891
- CNTO148UCO4001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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