远距离缺血预处理对冠心病骨科手术患者主要脏器功能的影响 (RIPC-Angina)
2017年9月3日 更新者：Won Ho Kim, MD、Seoul National University Hospital
远距离缺血预处理对接受骨科手术的冠状动脉疾病患者主要器官功能的影响——一项随机对照试验
研究人员试图调查远程缺血调节对有缺血性心脏病病史且接受非心脏手术的患者的器官保护作用。
研究概览
详细说明
成年缺血性心脏病患者在接受非心脏手术时，可能会出现围手术期缺血性并发症。
这些发病率导致临床结果不佳。
据报道，围手术期心肌缺血事件的发生率高达 19.7%。
远程缺血预处理（RIPC）是一个概念，即上肢或下肢的短暂缺血再灌注可以将保护转移到其他重要器官免受持续缺血再灌注损伤。
尽管 RIPC 在高危心血管手术中得到了广泛研究，但尚未在有缺血性心脏病病史的非心脏手术患者中进行过测试。
在这项随机对照试验中，将评估包括心脏、肺和肾脏在内的主要器官损伤。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受骨科手术持续时间超过一小时的成年患者
- 有缺血性心脏病病史的患者（稳定型或不稳定型心绞痛、心肌梗塞）
- 美国麻醉学会 (ASA) 身体状况分类 1、2 或 3
排除标准：
- 累及上肢或下肢的外周血管疾病
- 使用止血带的骨科手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RIPC组
远程缺血调节组，上肢或下肢三个周期的缺血（5 分钟）/再灌注（5 分钟），可使用使用血压袖带的自动 RIPC 机
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使用血压袖带的自动化机器对可用的上肢或下肢进行三个周期的缺血（5 分钟）/再灌注（5 分钟）
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假比较器：控制组
无远程缺血调节，但可在上肢或下肢使用血压袖带
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患者在上臂周围有相同的气动袖带，并进行了类似的操作，但没有对袖带施加压力。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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肌钙蛋白-I
大体时间：术后第一天
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术后第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肌酶血水平（肌酐激酶，肌酐激酶 - 心肌带）
大体时间：术后即刻
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术后即刻
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心肌酶血水平（肌酐激酶，肌酐激酶 - 心肌带）
大体时间：术后第一天
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术后第一天
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心肌酶血水平（肌酐激酶，肌酐激酶 - 心肌带）
大体时间：术后第二天
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术后第二天
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心肌酶血水平（肌酐激酶，肌酐激酶 - 心肌带）
大体时间：术后第四天
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术后第四天
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急性肾损伤
大体时间：术后48小时
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AKIN 标准确定的急性肾损伤
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术后48小时
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通过心电图分析 ST-II 段
大体时间：手术期间每 30 分钟一次
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手术期间每 30 分钟一次
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氧合指数（PaO2/FiO2）
大体时间：麻醉诱导后5分钟
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麻醉诱导后5分钟
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氧合指数（PaO2/FiO2）
大体时间：手术结束前5分钟
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手术结束前5分钟
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氧合指数（PaO2/FiO2）
大体时间：手术结束后20分钟
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（在 PACU）
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手术结束后20分钟
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氧合指数（PaO2/FiO2）
大体时间：术后第一天
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术后第一天
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住院时间
大体时间：长达 24 周
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住院时间
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长达 24 周
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ICU住院时间
大体时间：长达 24 周
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ICU住院时间
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长达 24 周
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术后伤口感染
大体时间：长达 24 周
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术后伤口感染
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长达 24 周
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术后肺炎发生率
大体时间：长达 24 周
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术后肺炎发生率
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长达 24 周
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心肌缺血事件的术后发生率
大体时间：长达 24 周
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心肌缺血事件的术后发生率
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长达 24 周
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肌钙蛋白-I
大体时间：术后即刻
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术后即刻
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肌钙蛋白-I
大体时间：术后第二天
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术后第二天
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肌钙蛋白-I
大体时间：术后第四天
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术后第四天
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肌酐
大体时间：术后即刻
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术后即刻
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肌酐
大体时间：术后第一天
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术后第一天
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肌酐
大体时间：术后第二天
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术后第二天
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肌酐
大体时间：术后第四天
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术后第四天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月17日
首次发布 (估计)
2016年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月3日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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