Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vzdáleného ischemického preconditioningu na funkci hlavních orgánů u pacientů s ischemickou chorobou srdeční podstupující ortopedickou operaci (RIPC-Angina)

3. září 2017 aktualizováno: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital

Vliv vzdáleného ischemického předkondicionování na funkci hlavních orgánů u pacientů s ischemickou chorobou srdeční, kteří podstupují ortopedickou chirurgii – randomizovaná kontrolovaná studie

Výzkumníci se pokoušejí prozkoumat orgánový ochranný účinek vzdálené ischemické kondicionace u pacientů podstupujících nekardiální operaci s anamnézou ischemické choroby srdeční.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Když dospělí pacienti s ischemickou chorobou srdeční podstoupí nekardiální operaci, může dojít k perioperační ischemické komplikaci. Tato morbidita má za následek špatné klinické výsledky. Incidence perioperační ischemické příhody myokardu se uvádí až 19,7 %. Remote ischemic preconditioning (RIPC) je koncept, že krátká ischemická reperfuze horní nebo dolní končetiny může přenést ochranu na jiné životně důležité orgány před trvalým ischemickým reperfuzním poškozením. Ačkoli je RIPC rozsáhle studován ve vysoce rizikové kardiovaskulární chirurgii, nebyl testován u pacientů bez srdečního chirurgického zákroku s anamnézou ischemické choroby srdeční. V této randomizované kontrolované studii bude hodnoceno závažné poškození orgánů včetně srdce, plic a ledvin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, kteří podstoupí ortopedický chirurgický výkon v délce delší než jedna hodina
  • Pacienti s ischemickou chorobou srdeční v anamnéze (stabilní nebo nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu)
  • Americká společnost pro anesteziologii (ASA) klasifikace fyzického stavu 1, 2 nebo 3

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění periferních cév postihující horní nebo dolní končetinu
  • Ortopedická chirurgie, která používá turniket

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina RIPC
vzdálená ischemická kondicionační skupina se třemi cykly ischemie (5 min) / reperfuze (5 min) horní nebo dolní končetiny dostupná s automatickým RIPC přístrojem s manžetou na měření krevního tlaku
Postup: Vzdálená ischemická preconditioning
tři cykly ischemie (5 min) / reperfuze (5 min) dostupné horní nebo dolní končetiny automatickým přístrojem s manžetou na měření krevního tlaku
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Žádné vzdálené ischemické kondicionování, ale k dispozici manžeta na měření krevního tlaku na horní nebo dolní končetinu
Postup: Falešná kontrola
Pacienti měli stejnou pneumatickou manžetu kolem horní části paže a byly prováděny podobné manévry, ale na manžetu nebyl aplikován žádný tlak.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Troponin-I
Časové okno: první pooperační den
první pooperační den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina srdečního enzymu v krvi (kreatinin kináza, kreatinin kináza – pás myokardu)
Časové okno: bezprostředně po operaci
bezprostředně po operaci
Hladina srdečního enzymu v krvi (kreatinin kináza, kreatinin kináza – pás myokardu)
Časové okno: první pooperační den
první pooperační den
Hladina srdečního enzymu v krvi (kreatinin kináza, kreatinin kináza – pás myokardu)
Časové okno: pooperační den druhý
pooperační den druhý
Hladina srdečního enzymu v krvi (kreatinin kináza, kreatinin kináza – pás myokardu)
Časové okno: pooperační den čtvrtý
pooperační den čtvrtý
Akutní poškození ledvin
Časové okno: pooperační 48 hodin
Akutní poškození ledvin stanovené kritérii AKIN
pooperační 48 hodin
Analýza segmentu ST-II elektrokardiografií
Časové okno: každých 30 minut během operace
každých 30 minut během operace
Index okysličení (PaO2/FiO2)
Časové okno: 5 minut po navození anestezie
5 minut po navození anestezie
Index okysličení (PaO2/FiO2)
Časové okno: 5 minut před koncem operace
5 minut před koncem operace
Index okysličení (PaO2/FiO2)
Časové okno: 20 minut po ukončení operace
(v PACU)
20 minut po ukončení operace
Index okysličení (PaO2/FiO2)
Časové okno: první pooperační den
první pooperační den
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 24 týdnů
délka pobytu v nemocnici
až 24 týdnů
délka pobytu na JIP
Časové okno: až 24 týdnů
délka pobytu na JIP
až 24 týdnů
Infekce pooperační rány
Časové okno: až 24 týdnů
Infekce pooperační rány
až 24 týdnů
Pooperační výskyt pneumonie
Časové okno: až 24 týdnů
Pooperační výskyt pneumonie
až 24 týdnů
Pooperační výskyt ischemické příhody myokardu
Časové okno: až 24 týdnů
Pooperační výskyt ischemické příhody myokardu
až 24 týdnů
Troponin-I
Časové okno: bezprostředně po operaci
bezprostředně po operaci
Troponin-I
Časové okno: Pooperační den druhý
Pooperační den druhý
Troponin-I
Časové okno: Čtvrtý pooperační den
Čtvrtý pooperační den
Kreatinin
Časové okno: Okamžitě po operaci
Okamžitě po operaci
Kreatinin
Časové okno: První pooperační den
První pooperační den
Kreatinin
Časové okno: Pooperační den druhý
Pooperační den druhý
Kreatinin
Časové okno: Čtvrtý pooperační den
Čtvrtý pooperační den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1604-079-754

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdálená ischemická preconditioning

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit