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L'effetto del precondizionamento ischemico remoto sulla funzione degli organi principali nei pazienti con malattia coronarica sottoposti a chirurgia ortopedica (RIPC-Angina)

3 settembre 2017 aggiornato da: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital

L'effetto del precondizionamento ischemico remoto sulla funzione degli organi principali nei pazienti con malattia coronarica sottoposti a chirurgia ortopedica: uno studio controllato randomizzato

Gli investigatori tentano di indagare l'effetto protettivo dell'organo del condizionamento ischemico remoto in pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca con storia di cardiopatia ischemica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quando i pazienti adulti con cardiopatia ischemica vengono sottoposti a chirurgia non cardiaca, possono verificarsi complicanze ischemiche perioperatorie. Questa morbilità si traduce in scarsi risultati clinici. L'incidenza di eventi ischemici miocardici perioperatori è stata riportata fino al 19,7%. Il precondizionamento ischemico remoto (RIPC) è un concetto secondo cui una breve riperfusione ischemica dell'arto superiore o inferiore può trasferire protezione agli altri organi vitali dal danno da riperfusione ischemica sostenuta. Sebbene RIPC sia ampiamente studiato nella chirurgia cardiovascolare ad alto rischio, non è stato testato in pazienti non sottoposti a chirurgia cardiaca con una storia di cardiopatia ischemica. In questo studio controllato randomizzato verranno valutate le principali lesioni d'organo tra cui cuore, polmoni e reni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti a chirurgia ortopedica di durata superiore a un'ora
  • Pazienti con una storia di cardiopatia ischemica (angina stabile o instabile, infarto del miocardio)
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiology (ASA) di 1, 2 o 3

Criteri di esclusione:

  • Malattia vascolare periferica che coinvolge l'arto superiore o inferiore
  • Chirurgia ortopedica che utilizza il laccio emostatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo RIPC
gruppo di condizionamento ischemico remoto con tre cicli di ischemia (5 min) / riperfusione (5 min) dell'arto superiore o inferiore disponibile con macchina RIPC automatizzata che utilizza il bracciale per la pressione sanguigna
Procedura: Precondizionamento ischemico remoto
tre cicli di ischemia (5 min) / riperfusione (5 min) dell'arto superiore o inferiore disponibile con una macchina automatizzata che utilizza il bracciale per la pressione sanguigna
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Nessun condizionamento ischemico remoto, ma disponibile bracciale per la pressione arteriosa applicato all'arto superiore o inferiore
Procedura: Controllo fittizio
I pazienti avevano lo stesso bracciale pneumatico attorno alla parte superiore del braccio e sono state eseguite manovre simili, ma non è stata applicata pressione al bracciale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Troponina-I
Lasso di tempo: il primo giorno postoperatorio
il primo giorno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello ematico degli enzimi cardiaci (creatinina chinasi, creatinina chinasi-banda miocardica)
Lasso di tempo: postoperatorio immediato
postoperatorio immediato
Livello ematico degli enzimi cardiaci (creatinina chinasi, creatinina chinasi-banda miocardica)
Lasso di tempo: il primo giorno postoperatorio
il primo giorno postoperatorio
Livello ematico degli enzimi cardiaci (creatinina chinasi, creatinina chinasi-banda miocardica)
Lasso di tempo: seconda giornata postoperatoria
seconda giornata postoperatoria
Livello ematico degli enzimi cardiaci (creatinina chinasi, creatinina chinasi-banda miocardica)
Lasso di tempo: quarta giornata postoperatoria
quarta giornata postoperatoria
Danno renale acuto
Lasso di tempo: postoperatorio 48 ore
Danno renale acuto determinato dai criteri AKIN
postoperatorio 48 ore
Analisi del segmento ST-II mediante elettrocardiografia
Lasso di tempo: ogni 30 minuti durante l'intervento chirurgico
ogni 30 minuti durante l'intervento chirurgico
Indice di ossigenazione (PaO2/FiO2)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Indice di ossigenazione (PaO2/FiO2)
Lasso di tempo: 5 minuti prima della fine dell'intervento
5 minuti prima della fine dell'intervento
Indice di ossigenazione (PaO2/FiO2)
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la fine dell'intervento
(presso PAU)
20 minuti dopo la fine dell'intervento
Indice di ossigenazione (PaO2/FiO2)
Lasso di tempo: il primo giorno postoperatorio
il primo giorno postoperatorio
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
durata della degenza ospedaliera
fino a 24 settimane
durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
durata della degenza in terapia intensiva
fino a 24 settimane
Infezione della ferita postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Infezione della ferita postoperatoria
fino a 24 settimane
Incidenza postoperatoria di polmonite
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Incidenza postoperatoria di polmonite
fino a 24 settimane
Incidenza postoperatoria di eventi ischemici del miocardio
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Incidenza postoperatoria di eventi ischemici del miocardio
fino a 24 settimane
Troponina-I
Lasso di tempo: postoperatorio immediato
postoperatorio immediato
Troponina-I
Lasso di tempo: Seconda giornata postoperatoria
Seconda giornata postoperatoria
Troponina-I
Lasso di tempo: Quarto giorno postoperatorio
Quarto giorno postoperatorio
Creatinina
Lasso di tempo: Postoperatorio immediato
Postoperatorio immediato
Creatinina
Lasso di tempo: Prima giornata postoperatoria
Prima giornata postoperatoria
Creatinina
Lasso di tempo: Seconda giornata postoperatoria
Seconda giornata postoperatoria
Creatinina
Lasso di tempo: Quarto giorno postoperatorio
Quarto giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1604-079-754

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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