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Die Auswirkung einer fernischämischen Vorkonditionierung auf die Funktion wichtiger Organe bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen (RIPC-Angina)

3. September 2017 aktualisiert von: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital

Die Auswirkung einer fernischämischen Vorkonditionierung auf die Funktion wichtiger Organe bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen – eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher versuchen, die organschützende Wirkung einer entfernten ischämischen Konditionierung bei Patienten zu untersuchen, die sich einer nichtkardialen Operation mit einer ischämischen Herzerkrankung in der Vorgeschichte unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn sich erwachsene Patienten mit ischämischer Herzkrankheit einer nichtkardialen Operation unterziehen, kann es zu perioperativen ischämischen Komplikationen kommen. Diese Morbidität führt zu schlechten klinischen Ergebnissen. Die Inzidenz perioperativer myokardischämischer Ereignisse wurde mit bis zu 19,7 % angegeben. Remote ischämische Präkonditionierung (RIPC) ist ein Konzept, bei dem eine kurze ischämische Reperfusion der oberen oder unteren Extremität den Schutz vor einer anhaltenden ischämischen Reperfusionsschädigung auf andere lebenswichtige Organe übertragen kann. Obwohl RIPC ausführlich in Hochrisiko-Herz-Kreislauf-Chirurgie untersucht wird, wurde es nicht bei Patienten mit nicht-Herzchirurgie und ischämischer Herzkrankheit in der Vorgeschichte getestet. Schwere Organschäden, einschließlich Herz, Lunge und Niere, werden in dieser randomisierten kontrollierten Studie untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einer orthopädischen Operation mit einer Dauer von mehr als einer Stunde unterziehen
  • Patienten mit einer ischämischen Herzerkrankung in der Vorgeschichte (stabile oder instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt)
  • Klassifizierung des körperlichen Zustands der American Society of Anaesthesiology (ASA) von 1, 2 oder 3

Ausschlusskriterien:

  • Periphere Gefäßerkrankung der oberen oder unteren Extremität
  • Orthopädische Chirurgie, bei der das Tourniquet verwendet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RIPC-Gruppe
Remote-Ischämie-Konditionierungsgruppe mit drei Zyklen Ischämie (5 Min.) / Reperfusion (5 Min.) der oberen oder unteren Extremität, verfügbar mit automatisiertem RIPC-Gerät unter Verwendung einer Blutdruckmanschette
Verfahren: Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung
Drei Zyklen Ischämie (5 Min.) / Reperfusion (5 Min.) der verfügbaren oberen oder unteren Extremität mit einem Automaten unter Verwendung einer Blutdruckmanschette
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Keine ferngesteuerte ischämische Konditionierung, aber eine an der oberen oder unteren Extremität angelegte Blutdruckmanschette ist verfügbar
Verfahren: Scheinkontrolle
Die Patienten trugen die gleiche pneumatische Manschette um den Oberarm und es wurden ähnliche Manöver durchgeführt, es wurde jedoch kein Druck auf die Manschette ausgeübt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Troponin-I
Zeitfenster: postoperativer Tag eins
postoperativer Tag eins

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzenzym-Blutspiegel (Kreatinin-Kinase, Kreatinin-Kinase-Myokardband)
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
unmittelbar postoperativ
Herzenzym-Blutspiegel (Kreatinin-Kinase, Kreatinin-Kinase-Myokardband)
Zeitfenster: postoperativer Tag eins
postoperativer Tag eins
Herzenzym-Blutspiegel (Kreatinin-Kinase, Kreatinin-Kinase-Myokardband)
Zeitfenster: postoperativer Tag zwei
postoperativer Tag zwei
Herzenzym-Blutspiegel (Kreatinin-Kinase, Kreatinin-Kinase-Myokardband)
Zeitfenster: postoperativer Tag vier
postoperativer Tag vier
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: postoperativ 48 Stunden
Akute Nierenschädigung, bestimmt nach AKIN-Kriterien
postoperativ 48 Stunden
ST-II-Segmentanalyse mittels Elektrokardiographie
Zeitfenster: alle 30 Minuten während der Operation
alle 30 Minuten während der Operation
Oxygenierungsindex (PaO2/FiO2)
Zeitfenster: 5 Minuten nach Narkoseeinleitung
5 Minuten nach Narkoseeinleitung
Oxygenierungsindex (PaO2/FiO2)
Zeitfenster: 5 Minuten vor Ende der Operation
5 Minuten vor Ende der Operation
Oxygenierungsindex (PaO2/FiO2)
Zeitfenster: 20 Minuten nach Ende der Operation
(bei PACU)
20 Minuten nach Ende der Operation
Oxygenierungsindex (PaO2/FiO2)
Zeitfenster: postoperativer Tag eins
postoperativer Tag eins
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
bis zu 24 Wochen
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
bis zu 24 Wochen
Postoperative Wundinfektion
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Postoperative Wundinfektion
bis zu 24 Wochen
Postoperatives Auftreten einer Lungenentzündung
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Postoperatives Auftreten einer Lungenentzündung
bis zu 24 Wochen
Postoperative Inzidenz eines myokardischämischen Ereignisses
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Postoperative Inzidenz eines myokardischämischen Ereignisses
bis zu 24 Wochen
Troponin-I
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
unmittelbar postoperativ
Troponin-I
Zeitfenster: Zweiter postoperativer Tag
Zweiter postoperativer Tag
Troponin-I
Zeitfenster: Postoperativer Tag vier
Postoperativer Tag vier
Kreatinin
Zeitfenster: Sofort postoperativ
Sofort postoperativ
Kreatinin
Zeitfenster: Postoperativer Tag eins
Postoperativer Tag eins
Kreatinin
Zeitfenster: Zweiter postoperativer Tag
Zweiter postoperativer Tag
Kreatinin
Zeitfenster: Postoperativer Tag vier
Postoperativer Tag vier

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1604-079-754

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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