Effekten av avlägsna ischemisk förkonditionering på huvudorganens funktion hos patienter med kranskärlssjukdom som genomgår ortopedisk kirurgi (RIPC-Angina)
3 september 2017 uppdaterad av: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital
Effekten av avlägsna ischemisk förkonditionering på huvudorganens funktion hos patienter med kranskärlssjukdom som genomgår ortopedisk kirurgi - en randomiserad kontrollerad studie
Utredarna försöker undersöka den organskyddande effekten av avlägsna ischemisk konditionering hos patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi med en historia av ischemisk hjärtsjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
När vuxna patienter med ischemisk hjärtsjukdom genomgår icke-hjärtkirurgi kan perioperativ ischemisk komplikation uppstå.
Dessa sjukligheter resulterar i dåliga kliniska resultat.
Incidensen av perioperativ myokard ischemisk händelse har rapporterats vara upp till 19,7 %.
Remote ischemic preconditioning (RIPC) är ett koncept som innebär att en kortvarig ischemisk reperfusion av övre eller nedre extremiteter kan överföra skydd till de andra vitala organen från ihållande ischemisk reperfusionsskada.
Även om RIPC är omfattande studerat vid högrisk kardiovaskulär kirurgi, har det inte testats på icke-hjärtkirurgiska patienter med en historia av ischemisk hjärtsjukdom.
Stora organskador inklusive hjärta, lunga och njure kommer att utvärderas i denna randomiserade kontrollerade studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som genomgår ortopedisk operation med varaktighet över en timme
- Patienter med en historia av ischemisk hjärtsjukdom (stabil eller instabil angina, hjärtinfarkt)
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk statusklassificering av 1, 2 eller 3
Exklusions kriterier:
- Perifer kärlsjukdom som involverar övre eller nedre extremiteter
- Ortopedisk kirurgi som använder sig av tourniquet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RIPC-gruppen
avlägsna ischemisk konditioneringsgrupp med tre cykler av ischemi (5 min) / reperfusion (5 min) av övre eller nedre extremiteterna tillgänglig med automatiserad RIPC-maskin som använder blodtrycksmanschett
|
tre cykler av ischemi (5 min) / reperfusion (5 min) av tillgänglig övre eller nedre extremitet med en automatiserad maskin som använder blodtrycksmanschett
|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Ingen avlägsen ischemisk konditionering, men blodtrycksmanschett applicerad på den övre eller nedre extremiteten tillgänglig
|
Patienterna hade samma pneumatiska manschett runt överarmen och liknande manövrar utfördes, men tryck applicerades inte på manschetten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Troponin-I
Tidsram: postoperativ dag ett
|
postoperativ dag ett
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtenzymnivå i blodet (kreatininkinas, kreatininkinas - myokardband)
Tidsram: omedelbart postoperativt
|
omedelbart postoperativt
|
|
|
Hjärtenzymnivå i blodet (kreatininkinas, kreatininkinas - myokardband)
Tidsram: postoperativ dag ett
|
postoperativ dag ett
|
|
|
Hjärtenzymnivå i blodet (kreatininkinas, kreatininkinas - myokardband)
Tidsram: postoperativ dag två
|
postoperativ dag två
|
|
|
Hjärtenzymnivå i blodet (kreatininkinas, kreatininkinas - myokardband)
Tidsram: postoperativ dag fyra
|
postoperativ dag fyra
|
|
|
Akut njurskada
Tidsram: postoperativ 48 timmar
|
Akut njurskada bestäms av AKIN-kriterier
|
postoperativ 48 timmar
|
|
ST-II segmentanalys med elektrokardiografi
Tidsram: var 30:e minut under operationen
|
var 30:e minut under operationen
|
|
|
Oxygenationsindex (PaO2/FiO2)
Tidsram: 5 minuter efter anestesiinduktion
|
5 minuter efter anestesiinduktion
|
|
|
Oxygenationsindex (PaO2/FiO2)
Tidsram: 5 minuter före slutet av operationen
|
5 minuter före slutet av operationen
|
|
|
Oxygenationsindex (PaO2/FiO2)
Tidsram: 20 minuter efter avslutad operation
|
(på PACU)
|
20 minuter efter avslutad operation
|
|
Oxygenationsindex (PaO2/FiO2)
Tidsram: postoperativ dag ett
|
postoperativ dag ett
|
|
|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: upp till 24 veckor
|
sjukhusvistelsens längd
|
upp till 24 veckor
|
|
längden på intensivvården
Tidsram: upp till 24 veckor
|
längden på intensivvården
|
upp till 24 veckor
|
|
Postoperativ sårinfektion
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Postoperativ sårinfektion
|
upp till 24 veckor
|
|
Postoperativ incidens av lunginflammation
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Postoperativ incidens av lunginflammation
|
upp till 24 veckor
|
|
Postoperativ incidens av myokardiell ischemisk händelse
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Postoperativ incidens av myokardiell ischemisk händelse
|
upp till 24 veckor
|
|
Troponin-I
Tidsram: omedelbart postoperativt
|
omedelbart postoperativt
|
|
|
Troponin-I
Tidsram: Postoperativ dag två
|
Postoperativ dag två
|
|
|
Troponin-I
Tidsram: Postoperativ dag fyra
|
Postoperativ dag fyra
|
|
|
Kreatinin
Tidsram: Omedelbart postoperativt
|
Omedelbart postoperativt
|
|
|
Kreatinin
Tidsram: Postoperativ dag ett
|
Postoperativ dag ett
|
|
|
Kreatinin
Tidsram: Postoperativ dag två
|
Postoperativ dag två
|
|
|
Kreatinin
Tidsram: Postoperativ dag fyra
|
Postoperativ dag fyra
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
22 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1604-079-754
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .