Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​fjern iskæmisk prækonditionering på større organfunktion hos patienter med koronararteriesygdom, der gennemgår ortopædisk kirurgi (RIPC-Angina)

3. september 2017 opdateret af: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital

Effekten af ​​fjern iskæmisk prækonditionering på større organfunktion hos patienter med koronararteriesygdom, der gennemgår ortopædisk kirurgi - et randomiseret kontrolleret forsøg

Forskerne forsøger at undersøge den organbeskyttende effekt af fjern iskæmisk konditionering hos patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi med en historie med iskæmisk hjertesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når voksne patienter med iskæmisk hjertesygdom gennemgår ikke-hjertekirurgi, kan der opstå perioperativ iskæmisk komplikation. Denne sygelighed resulterer i dårlige kliniske resultater. Incidensen af ​​perioperativ myokardieiskæmisk hændelse er blevet rapporteret til at være op til 19,7 %. Remote iskæmisk prækonditionering (RIPC) er et koncept, som en kortvarig iskæmisk reperfusion af øvre eller nedre ekstremitet kan overføre beskyttelse til de andre vitale organer mod vedvarende iskæmisk reperfusionsskade. Selvom RIPC er grundigt undersøgt i højrisiko kardiovaskulær kirurgi, er det ikke blevet testet hos ikke-hjertekirurgiske patienter med en historie med iskæmisk hjertesygdom. Større organskade inklusive hjerte, lunge og nyre vil blive evalueret i dette randomiserede kontrollerede forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der gennemgår ortopædkirurgi med varighed på mere end en time
  • Patienter med en historie med iskæmisk hjertesygdom (stabil eller ustabil angina, myokardieinfarkt)
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk statusklassifikation af 1, 2 eller 3

Ekskluderingskriterier:

  • Perifer vaskulær sygdom, der involverer øvre eller nedre ekstremitet
  • Ortopædisk kirurgi, som bruger mundkurven

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RIPC gruppe
fjern iskæmisk konditioneringsgruppe med tre cyklusser af iskæmi (5 min) / reperfusion (5 min) af øvre eller nedre ekstremiteter tilgængelig med automatiseret RIPC-maskine, der bruger blodtryksmanchet
Procedure: Fjern iskæmisk prækonditionering
tre cyklusser af iskæmi (5 min) / reperfusion (5 min) af tilgængelig øvre eller nedre ekstremitet med en automatiseret maskine, der bruger blodtryksmanchet
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Ingen fjern iskæmisk konditionering, men blodtryksmanchet påført over- eller underekstremitet tilgængelig
Procedure: Skum kontrol
Patienterne havde den samme pneumatiske manchet omkring overarmen, og lignende manøvrer blev udført, men der blev ikke påført tryk på manchetten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Troponin-I
Tidsramme: postoperativ dag ét
postoperativ dag ét

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteenzymniveau i blodet (kreatininkinase, kreatininkinase - myokardiebånd)
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
umiddelbart efter operationen
Hjerteenzymniveau i blodet (kreatininkinase, kreatininkinase - myokardiebånd)
Tidsramme: postoperativ dag ét
postoperativ dag ét
Hjerteenzymniveau i blodet (kreatininkinase, kreatininkinase - myokardiebånd)
Tidsramme: postoperativ dag to
postoperativ dag to
Hjerteenzymniveau i blodet (kreatininkinase, kreatininkinase - myokardiebånd)
Tidsramme: postoperativ dag fire
postoperativ dag fire
Akut nyreskade
Tidsramme: postoperativ 48 timer
Akut nyreskade bestemt af AKIN-kriterier
postoperativ 48 timer
ST-II segmentanalyse ved elektrokardiografi
Tidsramme: hvert 30. minut under operationen
hvert 30. minut under operationen
Iltningsindeks (PaO2/FiO2)
Tidsramme: 5 minutter efter anæstesi-induktion
5 minutter efter anæstesi-induktion
Iltningsindeks (PaO2/FiO2)
Tidsramme: 5 minutter før afslutningen af ​​operationen
5 minutter før afslutningen af ​​operationen
Iltningsindeks (PaO2/FiO2)
Tidsramme: 20 minutter efter operationens afslutning
(hos PACU)
20 minutter efter operationens afslutning
Iltningsindeks (PaO2/FiO2)
Tidsramme: postoperativ dag ét
postoperativ dag ét
længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 24 uger
længde af hospitalsophold
op til 24 uger
længden af ​​ICU-opholdet
Tidsramme: op til 24 uger
længden af ​​ICU-opholdet
op til 24 uger
Postoperativ sårinfektion
Tidsramme: op til 24 uger
Postoperativ sårinfektion
op til 24 uger
Postoperativ forekomst af lungebetændelse
Tidsramme: op til 24 uger
Postoperativ forekomst af lungebetændelse
op til 24 uger
Postoperativ forekomst af myokardieiskæmisk hændelse
Tidsramme: op til 24 uger
Postoperativ forekomst af myokardieiskæmisk hændelse
op til 24 uger
Troponin-I
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
umiddelbart efter operationen
Troponin-I
Tidsramme: Postoperativ dag to
Postoperativ dag to
Troponin-I
Tidsramme: Postoperativ dag fire
Postoperativ dag fire
Kreatinin
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Umiddelbart postoperativt
Kreatinin
Tidsramme: Postoperativ dag ét
Postoperativ dag ét
Kreatinin
Tidsramme: Postoperativ dag to
Postoperativ dag to
Kreatinin
Tidsramme: Postoperativ dag fire
Postoperativ dag fire

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2016

Først opslået (Skøn)

22. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1604-079-754

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Fjern iskæmisk prækonditionering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner