Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A távoli ischaemiás előkondicionálás hatása a fő szervi működésre koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél, akik ortopédiai műtéten esnek át (RIPC-Angina)

2017. szeptember 3. frissítette: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital

A távoli ischaemiás előkondicionálás hatása a főbb szervek működésére ortopédiai műtéten áteső koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél – Randomizált, kontrollált vizsgálat

A kutatók megpróbálják megvizsgálni a távoli ischaemiás kondicionálás szervvédő hatását olyan nem szívműtéten átesett betegeknél, akiknek anamnézisében ischaemiás szívbetegség szerepel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ha ischaemiás szívbetegségben szenvedő felnőtt betegeken nem szívműtétet végeznek, perioperatív ischaemiás szövődmény léphet fel. Ezek a morbiditások rossz klinikai eredményeket eredményeznek. A perioperatív myocardialis ischaemiás esemény előfordulási gyakorisága 19,7%-ig terjedhet. A távoli ischaemiás előkondicionálás (RIPC) egy olyan koncepció, amely szerint a felső vagy alsó végtag rövid ischaemiás reperfúziója védelmet adhat át a többi létfontosságú szervnek a tartós ischaemiás reperfúziós sérüléstől. Bár a RIPC-t alaposan tanulmányozzák a nagy kockázatú kardiovaszkuláris sebészetben, nem tesztelték nem szívsebészeti beavatkozáson átesett betegeken, akiknek anamnézisében ischaemiás szívbetegség szerepel. Ebben a randomizált, kontrollos vizsgálatban a súlyos szervi sérüléseket, köztük a szívet, a tüdőt és a vesét értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egy óránál hosszabb ideig tartó ortopédiai műtéten átesett felnőtt betegek
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében ischaemiás szívbetegség (stabil vagy instabil angina, szívinfarktus) szerepel
  • Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) fizikai állapot besorolása 1-es, 2-es vagy 3-as

Kizárási kritériumok:

  • A felső vagy alsó végtagot érintő perifériás érbetegség
  • Ortopédiai sebészet, amely érszorítót használ

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RIPC csoport
távoli ischaemiás kondicionáló csoport három ischaemiás ciklussal (5 perc) / reperfúzióval (5 perc) a felső vagy alsó végtagban, elérhető automata RIPC géppel, vérnyomásmérő mandzsettával
Eljárás: Távoli ischaemiás prekondicionálás
három ciklus ischaemia (5 perc) / reperfúzió (5 perc) a rendelkezésre álló felső vagy alsó végtag automata géppel, vérnyomásmérő mandzsettával
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
Nincs távoli ischaemiás kondicionálás, de a felső vagy alsó végtagon felhelyezett vérnyomásmérő mandzsetta elérhető
Eljárás: Hamis irányítás
A betegeknél ugyanaz a pneumatikus mandzsetta volt a felkar körül, és hasonló manővereket hajtottak végre, de nem gyakoroltak nyomást a mandzsettára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Troponin-I
Időkeret: műtét utáni első nap
műtét utáni első nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívenzimek vérszintje (kreatinin kináz, kreatinin kináz - szívizomszalag)
Időkeret: azonnali posztoperatív
azonnali posztoperatív
Szívenzimek vérszintje (kreatinin kináz, kreatinin kináz - szívizomszalag)
Időkeret: műtét utáni első nap
műtét utáni első nap
Szívenzimek vérszintje (kreatinin kináz, kreatinin kináz - szívizomszalag)
Időkeret: műtét utáni második nap
műtét utáni második nap
Szívenzimek vérszintje (kreatinin kináz, kreatinin kináz - szívizomszalag)
Időkeret: műtét utáni negyedik nap
műtét utáni negyedik nap
Akut vese sérülés
Időkeret: posztoperatív 48 óra
AKIN kritériumok szerint meghatározott akut vesekárosodás
posztoperatív 48 óra
ST-II szegmenselemzés elektrokardiográfiával
Időkeret: 30 percenként a műtét során
30 percenként a műtét során
Oxigénezési index (PaO2/FiO2)
Időkeret: 5 perccel az érzéstelenítés beindítása után
5 perccel az érzéstelenítés beindítása után
Oxigénezési index (PaO2/FiO2)
Időkeret: 5 perccel a műtét vége előtt
5 perccel a műtét vége előtt
Oxigénezési index (PaO2/FiO2)
Időkeret: 20 perccel a műtét vége után
(a PACU-nál)
20 perccel a műtét vége után
Oxigénezési index (PaO2/FiO2)
Időkeret: műtét utáni első nap
műtét utáni első nap
a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 24 hétig
a kórházi tartózkodás hossza
24 hétig
intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: 24 hétig
intenzív osztályos tartózkodás időtartama
24 hétig
Posztoperatív sebfertőzés
Időkeret: 24 hétig
Posztoperatív sebfertőzés
24 hétig
A tüdőgyulladás posztoperatív előfordulása
Időkeret: 24 hétig
A tüdőgyulladás posztoperatív előfordulása
24 hétig
A myocardialis ischaemiás esemény posztoperatív előfordulása
Időkeret: 24 hétig
A myocardialis ischaemiás esemény posztoperatív előfordulása
24 hétig
Troponin-I
Időkeret: azonnali posztoperatív
azonnali posztoperatív
Troponin-I
Időkeret: Második posztoperatív nap
Második posztoperatív nap
Troponin-I
Időkeret: A műtét utáni negyedik nap
A műtét utáni negyedik nap
Kreatinin
Időkeret: Azonnali posztoperatív
Azonnali posztoperatív
Kreatinin
Időkeret: Posztoperatív nap
Posztoperatív nap
Kreatinin
Időkeret: Második posztoperatív nap
Második posztoperatív nap
Kreatinin
Időkeret: A műtét utáni negyedik nap
A műtét utáni negyedik nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 17.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1604-079-754

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel