Het effect van externe ischemische preconditionering op de belangrijkste orgaanfunctie bij patiënten met coronaire hartziekte die orthopedische chirurgie ondergaan (RIPC-Angina)
3 september 2017 bijgewerkt door: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital
Het effect van externe ischemische preconditionering op de belangrijkste orgaanfunctie bij patiënten met coronaire hartziekte die orthopedische chirurgie ondergaan - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De onderzoekers proberen het orgaanbeschermende effect van ischemische conditionering op afstand te onderzoeken bij patiënten die niet-cardiale chirurgie ondergaan met een voorgeschiedenis van ischemische hartziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wanneer volwassen patiënten met ischemische hartziekte een niet-cardiale operatie ondergaan, kan perioperatieve ischemische complicatie optreden.
Deze morbiditeit resulteert in slechte klinische resultaten.
De incidentie van peri-operatieve myocardiale ischemische gebeurtenissen is gemeld tot 19,7%.
Remote ischemische preconditionering (RIPC) is een concept waarbij een korte ischemische reperfusie van de bovenste of onderste extremiteit bescherming kan bieden aan de andere vitale organen tegen aanhoudende ischemische reperfusieschade.
Hoewel RIPC uitgebreid is bestudeerd bij cardiovasculaire chirurgie met een hoog risico, is het niet getest bij niet-cardiale chirurgie bij patiënten met een voorgeschiedenis van ischemische hartziekte.
Ernstig orgaanletsel, waaronder hart, longen en nieren, zal worden geëvalueerd in deze gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen patiënten die een orthopedische operatie ondergaan met een duur van langer dan een uur
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ischemische hartziekte (stabiele of onstabiele angina pectoris, myocardinfarct)
- American Society of Anesthesiology (ASA) Fysieke statusclassificatie van 1, 2 of 3
Uitsluitingscriteria:
- Perifere vasculaire ziekte waarbij de bovenste of onderste extremiteit betrokken is
- Orthopedische chirurgie waarbij de tourniquet wordt gebruikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RIPC-groep
externe ischemische conditioneringsgroep met drie cycli van ischemie (5 min) / reperfusie (5 min) van bovenste of onderste ledematen beschikbaar met geautomatiseerde RIPC-machine met behulp van bloeddrukmanchet
|
drie cycli van ischemie (5 min) / reperfusie (5 min) van beschikbare bovenste of onderste ledematen met een geautomatiseerde machine die gebruik maakt van een bloeddrukmanchet
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Geen ischemische conditionering op afstand, maar bloeddrukmanchet aangebracht op de bovenste of onderste ledematen beschikbaar
|
De patiënten hadden dezelfde pneumatische manchet om de bovenarm en soortgelijke manoeuvres werden uitgevoerd, maar er werd geen druk uitgeoefend op de manchet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Troponine-I
Tijdsspanne: postoperatieve dag één
|
postoperatieve dag één
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedspiegel van hartenzymen (creatininekinase, creatininekinase - myocardiale band)
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
|
onmiddellijk postoperatief
|
|
|
Bloedspiegel van hartenzymen (creatininekinase, creatininekinase - myocardiale band)
Tijdsspanne: postoperatieve dag één
|
postoperatieve dag één
|
|
|
Bloedspiegel van hartenzymen (creatininekinase, creatininekinase - myocardiale band)
Tijdsspanne: postoperatieve dag twee
|
postoperatieve dag twee
|
|
|
Bloedspiegel van hartenzymen (creatininekinase, creatininekinase - myocardiale band)
Tijdsspanne: postoperatieve dag vier
|
postoperatieve dag vier
|
|
|
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: postoperatief 48 uur
|
Acuut nierletsel bepaald door AKIN-criteria
|
postoperatief 48 uur
|
|
ST-II-segmentanalyse door middel van elektrocardiografie
Tijdsspanne: elke 30 minuten tijdens de operatie
|
elke 30 minuten tijdens de operatie
|
|
|
Oxygenatie-index (PaO2/FiO2)
Tijdsspanne: 5 minuten na anesthesie-inductie
|
5 minuten na anesthesie-inductie
|
|
|
Oxygenatie-index (PaO2/FiO2)
Tijdsspanne: 5 minuten voor het einde van de operatie
|
5 minuten voor het einde van de operatie
|
|
|
Oxygenatie-index (PaO2/FiO2)
Tijdsspanne: 20 minuten na het einde van de operatie
|
(bij PACU)
|
20 minuten na het einde van de operatie
|
|
Oxygenatie-index (PaO2/FiO2)
Tijdsspanne: postoperatieve dag één
|
postoperatieve dag één
|
|
|
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
duur van het ziekenhuisverblijf
|
tot 24 weken
|
|
duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
duur van verblijf op de IC
|
tot 24 weken
|
|
Postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Postoperatieve wondinfectie
|
tot 24 weken
|
|
Postoperatieve incidentie van longontsteking
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Postoperatieve incidentie van longontsteking
|
tot 24 weken
|
|
Postoperatieve incidentie van myocardiale ischemische gebeurtenis
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Postoperatieve incidentie van myocardiale ischemische gebeurtenis
|
tot 24 weken
|
|
Troponine-I
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
|
onmiddellijk postoperatief
|
|
|
Troponine-I
Tijdsspanne: Postoperatieve dag twee
|
Postoperatieve dag twee
|
|
|
Troponine-I
Tijdsspanne: Postoperatieve dag vier
|
Postoperatieve dag vier
|
|
|
Creatinine
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
|
Onmiddellijk postoperatief
|
|
|
Creatinine
Tijdsspanne: Postoperatieve dag één
|
Postoperatieve dag één
|
|
|
Creatinine
Tijdsspanne: Postoperatieve dag twee
|
Postoperatieve dag twee
|
|
|
Creatinine
Tijdsspanne: Postoperatieve dag vier
|
Postoperatieve dag vier
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1604-079-754
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .