Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дистанционного ишемического прекондиционирования на функцию основных органов у пациентов с ИБС, перенесших ортопедические операции (RIPC-Angina)

3 сентября 2017 г. обновлено: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital

Влияние дистанционного ишемического прекондиционирования на функцию основных органов у пациентов с ишемической болезнью сердца, перенесших ортопедическую операцию - рандомизированное контролируемое исследование

Исследователи предприняли попытку изучить органопротекторный эффект дистантного ишемического кондиционирования у пациентов, перенесших внесердечные операции с ишемической болезнью сердца в анамнезе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При внесердечных хирургических вмешательствах у взрослых пациентов с ишемической болезнью сердца могут возникнуть периоперационные ишемические осложнения. Эти заболевания приводят к плохим клиническим исходам. Сообщалось, что частота периоперационной ишемии миокарда достигает 19,7%. Дистанционное ишемическое прекондиционирование (RIPC) представляет собой концепцию, согласно которой кратковременная ишемическая реперфузия верхней или нижней конечности может передать защиту другим жизненно важным органам от стойкого ишемически-реперфузионного повреждения. Хотя RIPC широко изучается в сердечно-сосудистой хирургии с высоким риском, он не тестировался у некардиохирургических пациентов с ишемической болезнью сердца в анамнезе. В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет оцениваться повреждение крупных органов, включая сердце, легкие и почки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, перенесшие ортопедическую операцию продолжительностью более одного часа.
  • Пациенты с ишемической болезнью сердца в анамнезе (стабильная или нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда)
  • Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) 1, 2 или 3

Критерий исключения:

  • Заболевания периферических сосудов с вовлечением верхних или нижних конечностей
  • Ортопедическая хирургия с использованием жгута

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа РИПК
группа дистанционного ишемического кондиционирования с тремя циклами ишемии (5 мин) / реперфузии (5 мин) верхней или нижней конечности, доступной с помощью автоматизированного аппарата RIPC с использованием манжеты для измерения артериального давления
Процедура: Дистанционное ишемическое прекондиционирование
три цикла ишемии (5 мин)/реперфузии (5 мин) доступной верхней или нижней конечности на автомате с использованием манжеты для измерения артериального давления
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Дистанционное ишемическое кондиционирование отсутствует, но имеется манжета для измерения артериального давления, наложенная на верхнюю или нижнюю конечность.
Процедура: Фиктивный контроль
У пациентов была одна и та же пневматическая манжета вокруг плеча, и выполнялись аналогичные маневры, но давление на манжету не оказывалось.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Тропонин-I
Временное ограничение: послеоперационный день первый
послеоперационный день первый

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень сердечных ферментов в крови (креатининкиназа, креатининкиназа-миокардиальная полоса)
Временное ограничение: сразу после операции
сразу после операции
Уровень сердечных ферментов в крови (креатининкиназа, креатининкиназа-миокардиальная полоса)
Временное ограничение: послеоперационный день первый
послеоперационный день первый
Уровень сердечных ферментов в крови (креатининкиназа, креатининкиназа-миокардиальная полоса)
Временное ограничение: второй день после операции
второй день после операции
Уровень сердечных ферментов в крови (креатининкиназа, креатининкиназа-миокардиальная полоса)
Временное ограничение: послеоперационный день четвертый
послеоперационный день четвертый
Острое повреждение почек
Временное ограничение: послеоперационный 48 часов
Острое повреждение почек, определяемое по критериям AKIN
послеоперационный 48 часов
Анализ сегмента ST-II с помощью электрокардиографии
Временное ограничение: каждые 30 минут во время операции
каждые 30 минут во время операции
Оксигенационный индекс (PaO2/FiO2)
Временное ограничение: Через 5 минут после индукции анестезии
Через 5 минут после индукции анестезии
Оксигенационный индекс (PaO2/FiO2)
Временное ограничение: За 5 минут до окончания операции
За 5 минут до окончания операции
Оксигенационный индекс (PaO2/FiO2)
Временное ограничение: Через 20 минут после окончания операции
(в ПАКУ)
Через 20 минут после окончания операции
Оксигенационный индекс (PaO2/FiO2)
Временное ограничение: послеоперационный день первый
послеоперационный день первый
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 24 недель
продолжительность пребывания в больнице
до 24 недель
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 24 недель
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
до 24 недель
Инфицирование послеоперационной раны
Временное ограничение: до 24 недель
Инфицирование послеоперационной раны
до 24 недель
Послеоперационная заболеваемость пневмонией
Временное ограничение: до 24 недель
Послеоперационная заболеваемость пневмонией
до 24 недель
Послеоперационная частота ишемических событий миокарда
Временное ограничение: до 24 недель
Послеоперационная частота ишемических событий миокарда
до 24 недель
Тропонин-I
Временное ограничение: сразу после операции
сразу после операции
Тропонин-I
Временное ограничение: Послеоперационный день второй
Послеоперационный день второй
Тропонин-I
Временное ограничение: Послеоперационный день четвертый
Послеоперационный день четвертый
Креатинин
Временное ограничение: Немедленный послеоперационный период
Немедленный послеоперационный период
Креатинин
Временное ограничение: Послеоперационный день первый
Послеоперационный день первый
Креатинин
Временное ограничение: Послеоперационный день второй
Послеоперационный день второй
Креатинин
Временное ограничение: Послеоперационный день четвертый
Послеоперационный день четвертый

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1604-079-754

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться