Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fjern iskemisk prekondisjonering på hovedorganfunksjonen hos pasienter med koronararteriesykdom som gjennomgår ortopedisk kirurgi (RIPC-Angina)

3. september 2017 oppdatert av: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital

Effekten av fjern iskemisk prekondisjonering på hovedorganfunksjonen hos pasienter med koronararteriesykdom som gjennomgår ortopedisk kirurgi - en randomisert kontrollert studie

Etterforskerne forsøker å undersøke den organbeskyttende effekten av fjerntliggende iskemisk kondisjonering hos pasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi med historie med iskemisk hjertesykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Når voksne pasienter med iskemisk hjertesykdom gjennomgår ikke-hjertekirurgi, kan det oppstå perioperativ iskemisk komplikasjon. Disse sykelighetene resulterer i dårlige kliniske resultater. Forekomsten av perioperativ myokardisk iskemisk hendelse er rapportert å være opptil 19,7 %. Remote ischemic preconditioning (RIPC) er et konsept om at en kort iskemisk reperfusjon av øvre eller nedre ekstremitet kan overføre beskyttelse til de andre vitale organene mot vedvarende iskemisk reperfusjonsskade. Selv om RIPC er omfattende studert i høyrisiko kardiovaskulær kirurgi, har det ikke blitt testet hos pasienter uten hjertekirurgi med en historie med iskemisk hjertesykdom. Større organskade inkludert hjerte, lunge og nyre vil bli evaluert i denne randomiserte kontrollerte studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi med varighet over en time
  • Pasienter med en historie med iskemisk hjertesykdom (stabil eller ustabil angina, hjerteinfarkt)
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk statusklassifisering av 1, 2 eller 3

Ekskluderingskriterier:

  • Perifer vaskulær sykdom som involverer øvre eller nedre ekstremitet
  • Ortopedisk kirurgi som bruker tourniquet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RIPC-gruppen
ekstern iskemisk kondisjoneringsgruppe med tre sykluser med iskemi (5 min) / reperfusjon (5 min) av øvre eller nedre ekstremitet tilgjengelig med automatisert RIPC-maskin som bruker blodtrykksmansjett
Fremgangsmåte: Ekstern iskemisk prekondisjonering
tre sykluser med iskemi (5 min) / reperfusjon (5 min) av tilgjengelig øvre eller nedre ekstremitet med en automatisert maskin som bruker blodtrykksmansjett
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Ingen fjern iskemisk kondisjonering, men blodtrykksmansjett påført over- eller underekstremitet tilgjengelig
Fremgangsmåte: Skum kontroll
Pasientene hadde samme pneumatiske mansjett rundt overarmen og lignende manøvrer ble utført, men det ble ikke påført trykk på mansjetten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Troponin-I
Tidsramme: postoperativ dag én
postoperativ dag én

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteenzym i blodet (kreatininkinase, kreatininkinase - myokardbånd)
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
umiddelbart postoperativt
Hjerteenzym i blodet (kreatininkinase, kreatininkinase - myokardbånd)
Tidsramme: postoperativ dag én
postoperativ dag én
Hjerteenzym i blodet (kreatininkinase, kreatininkinase - myokardbånd)
Tidsramme: postoperativ dag to
postoperativ dag to
Hjerteenzym i blodet (kreatininkinase, kreatininkinase - myokardbånd)
Tidsramme: postoperativ dag fire
postoperativ dag fire
Akutt nyreskade
Tidsramme: postoperativ 48 timer
Akutt nyreskade bestemt av AKIN-kriterier
postoperativ 48 timer
ST-II segmentanalyse ved elektrokardiografi
Tidsramme: hvert 30. minutt under operasjonen
hvert 30. minutt under operasjonen
Oksygeneringsindeks (PaO2/FiO2)
Tidsramme: 5 minutter etter induksjon av anestesi
5 minutter etter induksjon av anestesi
Oksygeneringsindeks (PaO2/FiO2)
Tidsramme: 5 minutter før slutten av operasjonen
5 minutter før slutten av operasjonen
Oksygeneringsindeks (PaO2/FiO2)
Tidsramme: 20 minutter etter avsluttet operasjon
(ved PACU)
20 minutter etter avsluttet operasjon
Oksygeneringsindeks (PaO2/FiO2)
Tidsramme: postoperativ dag én
postoperativ dag én
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: opptil 24 uker
lengden på sykehusoppholdet
opptil 24 uker
lengden på intensivoppholdet
Tidsramme: opptil 24 uker
lengden på intensivoppholdet
opptil 24 uker
Postoperativ sårinfeksjon
Tidsramme: opptil 24 uker
Postoperativ sårinfeksjon
opptil 24 uker
Postoperativ forekomst av lungebetennelse
Tidsramme: opptil 24 uker
Postoperativ forekomst av lungebetennelse
opptil 24 uker
Postoperativ forekomst av myokard iskemisk hendelse
Tidsramme: opptil 24 uker
Postoperativ forekomst av myokard iskemisk hendelse
opptil 24 uker
Troponin-I
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
umiddelbart postoperativt
Troponin-I
Tidsramme: Postoperativ dag to
Postoperativ dag to
Troponin-I
Tidsramme: Postoperativ dag fire
Postoperativ dag fire
Kreatinin
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Umiddelbart postoperativt
Kreatinin
Tidsramme: Postoperativ dag én
Postoperativ dag én
Kreatinin
Tidsramme: Postoperativ dag to
Postoperativ dag to
Kreatinin
Tidsramme: Postoperativ dag fire
Postoperativ dag fire

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1604-079-754

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere