El efecto del preacondicionamiento isquémico remoto sobre la función de los órganos principales en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias sometidos a cirugía ortopédica (RIPC-Angina)
3 de septiembre de 2017 actualizado por: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital
El efecto del preacondicionamiento isquémico remoto sobre la función de órganos principales en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias sometidos a cirugía ortopédica: un ensayo controlado aleatorio
Los investigadores intentan investigar el efecto protector de los órganos del condicionamiento isquémico remoto en pacientes sometidos a cirugía no cardiaca con antecedentes de cardiopatía isquémica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuando los pacientes adultos con cardiopatía isquémica se someten a cirugía no cardíaca, pueden ocurrir complicaciones isquémicas perioperatorias.
Esta morbilidad da como resultado malos resultados clínicos.
Se ha informado que la incidencia de evento isquémico miocárdico perioperatorio es de hasta 19,7%.
El preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC) es un concepto en el que una breve reperfusión isquémica de las extremidades superiores o inferiores puede transferir protección a otros órganos vitales frente a una lesión por reperfusión isquémica sostenida.
Aunque la RIPC se estudia ampliamente en cirugía cardiovascular de alto riesgo, no se ha probado en pacientes de cirugía no cardíaca con antecedentes de cardiopatía isquémica.
En este ensayo controlado aleatorizado se evaluará la lesión de órganos importantes, incluidos el corazón, los pulmones y los riñones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que se someten a cirugía ortopédica con duración superior a una hora
- Pacientes con antecedentes de cardiopatía isquémica (angina estable o inestable, infarto de miocardio)
- Clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) de 1, 2 o 3
Criterio de exclusión:
- Enfermedad vascular periférica que afecta a las extremidades superiores o inferiores
- Cirugía ortopédica que utiliza el torniquete
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo RIPC
grupo de acondicionamiento isquémico remoto con tres ciclos de isquemia (5 min) / reperfusión (5 min) de miembro superior o inferior disponible con máquina RIPC automatizada mediante manguito de presión arterial
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tres ciclos de isquemia (5 min)/reperfusión (5 min) de miembro superior o inferior disponible con máquina automatizada mediante manguito de presión arterial
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Comparador falso: Grupo de control
Sin acondicionamiento isquémico remoto, pero disponible un manguito de presión arterial aplicado a la extremidad superior o inferior
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Los pacientes tenían el mismo manguito neumático alrededor de la parte superior del brazo y se realizaron maniobras similares, pero no se aplicó presión al manguito.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Troponina-I
Periodo de tiempo: primer día postoperatorio
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primer día postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel sanguíneo de enzimas cardíacas (creatinina quinasa, creatinina quinasa - banda miocárdica)
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato
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postoperatorio inmediato
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Nivel sanguíneo de enzimas cardíacas (creatinina quinasa, creatinina quinasa - banda miocárdica)
Periodo de tiempo: primer día postoperatorio
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primer día postoperatorio
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Nivel sanguíneo de enzimas cardíacas (creatinina quinasa, creatinina quinasa - banda miocárdica)
Periodo de tiempo: segundo día postoperatorio
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segundo día postoperatorio
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Nivel sanguíneo de enzimas cardíacas (creatinina quinasa, creatinina quinasa - banda miocárdica)
Periodo de tiempo: cuarto día postoperatorio
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cuarto día postoperatorio
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: postoperatorio 48 horas
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Insuficiencia renal aguda determinada por criterios AKIN
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postoperatorio 48 horas
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Análisis del segmento ST-II por Electrocardiografía
Periodo de tiempo: cada 30 minutos durante la cirugía
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cada 30 minutos durante la cirugía
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Índice de oxigenación (PaO2/FiO2)
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inducción de la anestesia
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5 minutos después de la inducción de la anestesia
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Índice de oxigenación (PaO2/FiO2)
Periodo de tiempo: 5 minutos antes del final de la cirugía
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5 minutos antes del final de la cirugía
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Índice de oxigenación (PaO2/FiO2)
Periodo de tiempo: 20 minutos después del final de la cirugía
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(en la URPA)
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20 minutos después del final de la cirugía
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Índice de oxigenación (PaO2/FiO2)
Periodo de tiempo: primer día postoperatorio
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primer día postoperatorio
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 24 semana
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duración de la estancia hospitalaria
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hasta 24 semana
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duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 24 semana
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duración de la estancia en la UCI
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hasta 24 semana
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Infección de herida postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 24 semana
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Infección de herida postoperatoria
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hasta 24 semana
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Incidencia posoperatoria de neumonía
Periodo de tiempo: hasta 24 semana
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Incidencia posoperatoria de neumonía
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hasta 24 semana
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Incidencia postoperatoria de evento isquémico miocárdico
Periodo de tiempo: hasta 24 semana
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Incidencia postoperatoria de evento isquémico miocárdico
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hasta 24 semana
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Troponina-I
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato
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postoperatorio inmediato
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Troponina-I
Periodo de tiempo: Postoperatorio día dos
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Postoperatorio día dos
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Troponina-I
Periodo de tiempo: Postoperatorio día cuatro
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Postoperatorio día cuatro
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Creatinina
Periodo de tiempo: Postoperatorio Inmediato
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Postoperatorio Inmediato
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Creatinina
Periodo de tiempo: Día postoperatorio uno
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Día postoperatorio uno
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Creatinina
Periodo de tiempo: Postoperatorio día dos
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Postoperatorio día dos
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Creatinina
Periodo de tiempo: Postoperatorio día cuatro
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Postoperatorio día cuatro
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de pecho
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Angina de pecho
Otros números de identificación del estudio
- 1604-079-754
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .