L'effet du préconditionnement ischémique à distance sur la fonction des principaux organes chez les patients atteints de maladie coronarienne subissant une chirurgie orthopédique (RIPC-Angina)
3 septembre 2017 mis à jour par: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital
L'effet du préconditionnement ischémique à distance sur la fonction des organes majeurs chez les patients atteints de maladie coronarienne subissant une chirurgie orthopédique - un essai contrôlé randomisé
Les chercheurs tentent d'étudier l'effet protecteur des organes du conditionnement ischémique à distance chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque avec des antécédents de cardiopathie ischémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lorsque des patients adultes atteints de cardiopathie ischémique subissent une chirurgie non cardiaque, une complication ischémique périopératoire peut survenir.
Cette morbidité entraîne de mauvais résultats cliniques.
L'incidence des événements ischémiques myocardiques périopératoires a été rapportée jusqu'à 19,7 %.
Le préconditionnement ischémique à distance (RIPC) est un concept selon lequel une brève reperfusion ischémique d'un membre supérieur ou inférieur peut transférer une protection aux autres organes vitaux contre une lésion de reperfusion ischémique soutenue.
Bien que RIPC ait fait l'objet d'études approfondies en chirurgie cardiovasculaire à haut risque, il n'a pas été testé chez des patients non chirurgicaux cardiaques ayant des antécédents de cardiopathie ischémique.
Les lésions organiques majeures, notamment le cœur, les poumons et les reins, seront évaluées dans cet essai contrôlé randomisé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes qui subissent une chirurgie orthopédique d'une durée supérieure à une heure
- Patients ayant des antécédents de cardiopathie ischémique (angor stable ou instable, infarctus du myocarde)
- Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiology (ASA) de 1, 2 ou 3
Critère d'exclusion:
- Maladie vasculaire périphérique impliquant un membre supérieur ou inférieur
- Chirurgie orthopédique qui utilise le garrot
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe RIPC
groupe de conditionnement ischémique à distance avec trois cycles d'ischémie (5 min) / reperfusion (5 min) du membre supérieur ou inférieur disponible avec machine RIPC automatisée utilisant un brassard de tensiomètre
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trois cycles d'ischémie (5 min) / reperfusion (5 min) du membre supérieur ou inférieur disponible avec un automate utilisant un brassard de tensiomètre
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
Pas de conditionnement ischémique à distance, mais brassard de tensiomètre appliqué au membre supérieur ou inférieur disponible
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Les patients avaient le même brassard pneumatique autour du bras et des manœuvres similaires ont été effectuées, mais aucune pression n'a été appliquée sur le brassard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Troponine-I
Délai: premier jour postopératoire
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premier jour postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux sanguin d'enzymes cardiaques (créatinine kinase, créatinine kinase - bande myocardique)
Délai: postopératoire immédiat
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postopératoire immédiat
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Taux sanguin d'enzymes cardiaques (créatinine kinase, créatinine kinase - bande myocardique)
Délai: premier jour postopératoire
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premier jour postopératoire
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Taux sanguin d'enzymes cardiaques (créatinine kinase, créatinine kinase - bande myocardique)
Délai: deuxième jour postopératoire
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deuxième jour postopératoire
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Taux sanguin d'enzymes cardiaques (créatinine kinase, créatinine kinase - bande myocardique)
Délai: quatrième jour postopératoire
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quatrième jour postopératoire
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Lésion rénale aiguë
Délai: 48 heures postopératoires
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Insuffisance rénale aiguë déterminée selon les critères AKIN
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48 heures postopératoires
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Analyse du segment ST-II par électrocardiographie
Délai: toutes les 30 minutes pendant la chirurgie
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toutes les 30 minutes pendant la chirurgie
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Indice d'oxygénation (PaO2/FiO2)
Délai: 5 minutes après l'induction de l'anesthésie
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5 minutes après l'induction de l'anesthésie
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Indice d'oxygénation (PaO2/FiO2)
Délai: 5 minutes avant la fin de l'intervention
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5 minutes avant la fin de l'intervention
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Indice d'oxygénation (PaO2/FiO2)
Délai: 20 minutes après la fin de l'intervention
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(à l'USPA)
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20 minutes après la fin de l'intervention
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Indice d'oxygénation (PaO2/FiO2)
Délai: premier jour postopératoire
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premier jour postopératoire
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durée d'hospitalisation
Délai: jusqu'à 24 semaines
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durée d'hospitalisation
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jusqu'à 24 semaines
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durée du séjour en soins intensifs
Délai: jusqu'à 24 semaines
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durée du séjour en soins intensifs
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jusqu'à 24 semaines
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Infection postopératoire de la plaie
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Infection postopératoire de la plaie
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jusqu'à 24 semaines
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Incidence postopératoire de la pneumonie
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Incidence postopératoire de la pneumonie
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jusqu'à 24 semaines
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Incidence postopératoire des événements ischémiques myocardiques
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Incidence postopératoire des événements ischémiques myocardiques
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jusqu'à 24 semaines
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Troponine-I
Délai: postopératoire immédiat
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postopératoire immédiat
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Troponine-I
Délai: Deuxième jour postopératoire
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Deuxième jour postopératoire
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Troponine-I
Délai: Quatrième jour postopératoire
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Quatrième jour postopératoire
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Créatinine
Délai: Postopératoire immédiat
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Postopératoire immédiat
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Créatinine
Délai: Premier jour postopératoire
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Premier jour postopératoire
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Créatinine
Délai: Deuxième jour postopératoire
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Deuxième jour postopératoire
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Créatinine
Délai: Quatrième jour postopératoire
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Quatrième jour postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2016
Première publication (Estimation)
22 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur thoracique
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Angine de poitrine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1604-079-754
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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