整形外科手術を受ける冠動脈疾患患者の主要臓器機能に対する遠隔虚血プレコンディショニングの影響 (RIPC-Angina)
2017年9月3日 更新者：Won Ho Kim, MD、Seoul National University Hospital
整形外科手術を受ける冠動脈疾患患者の主要臓器機能に対する遠隔虚血プレコンディショニングの効果 - ランダム化比較試験
研究者らは、虚血性心疾患の病歴を持つ非心臓手術を受ける患者における遠隔虚血コンディショニングの臓器保護効果を調査しようと試みている。
調査の概要
詳細な説明
虚血性心疾患の成人患者が心臓以外の手術を受ける場合、周術期に虚血性合併症が発生する可能性があります。
これらの罹患率は不良な臨床転帰をもたらします。
周術期の心筋虚血イベントの発生率は最大 19.7% であると報告されています。
遠隔虚血プレコンディショニング (RIPC) は、上肢または下肢の短時間の虚血再灌流により、持続的な虚血再灌流損傷から他の重要な臓器を保護できるという概念です。
RIPC は高リスクの心臓血管手術で広く研究されていますが、虚血性心疾患の病歴を持つ心臓手術以外の患者ではテストされていません。
このランダム化対照試験では、心臓、肺、腎臓などの主要な臓器損傷が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1時間以上の整形外科手術を受ける成人患者
- 虚血性心疾患（安定狭心症または不安定狭心症、心筋梗塞）の既往歴のある患者
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態分類 1、2、または 3
除外基準:
- 上肢または下肢に関わる末梢血管疾患
- 止血帯を使用する整形外科
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RIPCグループ
血圧カフを使用した自動 RIPC 装置で上肢または下肢の虚血 (5 分) / 再灌流 (5 分) を 3 サイクル行う遠隔虚血コンディショニング グループ
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血圧カフを使用した自動機械による利用可能な上肢または下肢の虚血 (5 分) / 再灌流 (5 分) の 3 サイクル
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偽コンパレータ：対照群
遠隔虚血調整はありませんが、上肢または下肢に適用される血圧カフは利用可能です
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患者は上腕に同じ空気圧カフを装着し、同様の操作が行われましたが、カフには圧力は加えられませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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トロポニン-I
時間枠：術後1日目
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術後1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓酵素の血中濃度（クレアチニンキナーゼ、クレアチニンキナーゼ - 心筋バンド）
時間枠：術後すぐ
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術後すぐ
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心臓酵素の血中濃度（クレアチニンキナーゼ、クレアチニンキナーゼ - 心筋バンド）
時間枠：術後1日目
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術後1日目
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心臓酵素の血中濃度（クレアチニンキナーゼ、クレアチニンキナーゼ - 心筋バンド）
時間枠：術後2日目
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術後2日目
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心臓酵素の血中濃度（クレアチニンキナーゼ、クレアチニンキナーゼ - 心筋バンド）
時間枠：術後4日目
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術後4日目
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急性腎障害
時間枠：術後48時間
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AKIN基準により判定される急性腎障害
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術後48時間
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心電図によるST-IIセグメント解析
時間枠：手術中は30分ごと
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手術中は30分ごと
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酸素化指数 (PaO2/FiO2)
時間枠：麻酔導入から5分後
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麻酔導入から5分後
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酸素化指数 (PaO2/FiO2)
時間枠：手術終了5分前
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手術終了5分前
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酸素化指数 (PaO2/FiO2)
時間枠：手術終了から20分後
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(PACUにて)
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手術終了から20分後
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酸素化指数 (PaO2/FiO2)
時間枠：術後1日目
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術後1日目
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入院期間
時間枠：24週間まで
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入院期間
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24週間まで
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ICU滞在期間
時間枠：24週間まで
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ICU滞在期間
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24週間まで
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術後創傷感染
時間枠：24週間まで
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術後創傷感染
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24週間まで
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術後の肺炎の発生率
時間枠：24週間まで
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術後の肺炎の発生率
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24週間まで
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術後の心筋虚血イベントの発生率
時間枠：24週間まで
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術後の心筋虚血イベントの発生率
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24週間まで
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トロポニン-I
時間枠：術後すぐ
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術後すぐ
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トロポニン-I
時間枠：術後２日目
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術後２日目
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トロポニン-I
時間枠：術後4日目
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術後4日目
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クレアチニン
時間枠：術後すぐ
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術後すぐ
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クレアチニン
時間枠：術後1日目
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術後1日目
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クレアチニン
時間枠：術後２日目
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術後２日目
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クレアチニン
時間枠：術後4日目
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術後4日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月3日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
遠隔虚血プレコンディショニングの臨床試験
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Morgan State UniversityUniversity of Maryland, Baltimoreまだ募集していません
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