TRC101 在慢性肾脏病和代谢性酸中毒受试者中的评价
2020年1月2日 更新者：Tricida, Inc.
一项双盲、随机、安慰剂对照研究，以评估 TRC101 在患有慢性肾脏病和低血清碳酸氢盐水平的受试者中的安全性、耐受性和有效性
这是一项双盲、安慰剂对照、平行设计、6 组固定剂量研究。 该研究招募了 135 名患有 3 期或 4 期慢性肾病和低血清碳酸氢盐水平的成年男性和女性受试者。 该研究分两部分进行。 在第 1 部分研究药物剂量（TRC101 或安慰剂）持续 14 天，每天两次 (BID)。 在第 2 部分中，研究药物给药（TRC101 或安慰剂）持续 14 天，每天一次 (QD)。
每个受试者的最长研究持续时间预计最多为 42 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
135
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) 为 20 至 <60 mL/min/1.73m2
- 血清碳酸氢盐水平为 12 至 20 mEq/L
排除标准：
- 研究者认为需要紧急干预的任何低血清碳酸氢盐水平。
- 慢性肾病以外的严重合并症。
- 慢性阻塞性肺疾病。
- 以下任何药物或药物类别的预期剂量变化：利尿剂、非眼科碳酸酐酶抑制剂、口服糖尿病药物、抗高血压药物、抗酸剂、H2 受体阻滞剂或质子泵抑制剂。
- 排除的药物或药物类别：胰岛素、非每日或“按需”利尿剂、草药产品、膳食补充剂、多种维生素、自然疗法、碳酸氢钠、柠檬酸钾、柠檬酸钠或其他碱疗法、非甾体抗炎药（ NSAIDs）、纤维补充剂、泻药、钙和镁补充剂，或电解质粘合剂和其他粘合剂药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂-BID
每天给药两次 (BID)，持续 14 天
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口服混悬液
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实验性的：TRC101（1.5 克出价）
每天给药两次 (BID)，持续 14 天
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口服混悬液
其他名称：
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实验性的：TRC101（3g 出价）
每天给药两次 (BID)，持续 14 天
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口服混悬液
其他名称：
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实验性的：TRC101（4.5 克出价）
每天给药两次 (BID)，持续 14 天
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口服混悬液
其他名称：
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实验性的：TRC101（6 克量子点）
每天给药一次 (QD)，持续 14 天
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口服混悬液
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂QD
每天给药一次 (QD)，持续 14 天
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口服混悬液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生治疗突发不良事件 (TEAE) 的受试者人数和因 TEAE 停用研究药物的受试者人数
大体时间：通过治疗期完成（第 15 天）
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报告治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的受试者的数量和百分比，按系统器官类别和首选术语（参见报告的不良事件）以及严重程度、因果关系、严重性和对研究药物采取的行动进行总结。
所有分析都是描述性的。
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通过治疗期完成（第 15 天）
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每个单独的 TRC101 剂量组中血清碳酸氢盐从基线到治疗结束（第 15 天）的变化
大体时间：基线和第 15 天
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第 15 天的血清碳酸氢盐减去基线时的血清碳酸氢盐
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基线和第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个 TRC101 剂量组与安慰剂组在第 15 天时血清碳酸氢盐相对于基线的变化比较
大体时间：基线和第 15 天
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每个 TRC101 剂量组与安慰剂组相比，第 15 天的血清碳酸氢盐减去基线时的血清碳酸氢盐
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基线和第 15 天
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联合 TRC101 治疗组第 15 天血清碳酸氢盐相对于基线的变化
大体时间：基线和第 15 天
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第 15 天的血清碳酸氢盐减去基线时的血清碳酸氢盐
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基线和第 15 天
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比较 TRC101 联合治疗组与安慰剂组在第 15 天血清碳酸氢盐相对于基线的变化
大体时间：基线和第 15 天
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联合 TRC101 治疗组与安慰剂相比，第 15 天的血清碳酸氢盐减去基线时的血清碳酸氢盐
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基线和第 15 天
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每个 TRC101 剂量组与安慰剂组之间血清碳酸氢盐值从基线到第 15 天增加大于或等于 2、3 或 4 mEq/L 的受试者比例的比较
大体时间：基线和第 15 天
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每个 TRC101 BID 剂量组与安慰剂之间血清碳酸氢盐值从基线到第 15 天增加大于或等于 2、3 或 4 mEq/L 的受试者比例的比较
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基线和第 15 天
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在 TRC101 6g QD 剂量组内第 15 天血清碳酸氢盐相对于基线的变化
大体时间：基线和第 15 天
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第 15 天的血清碳酸氢盐减去基线时的血清碳酸氢盐
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基线和第 15 天
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第 15 天血清碳酸氢盐相对于基线的变化 TRC101 6g QD 剂量组与安慰剂之间的比较
大体时间：基线和第 15 天
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TRC101 6g 剂量组与安慰剂组相比，第 15 天的血清碳酸氢盐减去基线时的血清碳酸氢盐
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基线和第 15 天
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TRC101 6g QD 剂量组与 TRC101 3g BID 剂量组之间第 15 天血清碳酸氢盐基线的变化
大体时间：基线和第 15 天
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TRC101 6g QD 剂量组与 TRC101 3g BID 剂量组的第 15 天血清碳酸氢盐减去基线时的血清碳酸氢盐
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基线和第 15 天
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TRC101 6g QD 剂量组中血清碳酸氢盐值从基线到第 15 天增加大于或等于 2、3 或 4 mEq/L 的受试者比例与安慰剂的比较
大体时间：基线和第 15 天
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6g TRC101 QD 剂量组与安慰剂组之间血清碳酸氢盐值从基线到第 15 天增加大于或等于 2、3 或 4 mEq/L 的受试者比例的比较
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基线和第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yuri Stasiv, PhD、Tricida, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月17日
首次发布 (估计)
2016年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月2日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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