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Évaluation du TRC101 chez les sujets atteints d'insuffisance rénale chronique et d'acidose métabolique

2 janvier 2020 mis à jour par: Tricida, Inc.

Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du TRC101 chez des sujets atteints d'insuffisance rénale chronique et de faibles taux de bicarbonate sérique

Il s'agissait d'une étude à double insu, contrôlée par placebo, à conception parallèle, à 6 bras et à dose fixe. L'étude a recruté 135 sujets adultes de sexe masculin et féminin atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 3 ou 4 et de faibles taux de bicarbonate sérique. L'étude a été menée en deux parties. Dans la partie 1, l'administration du médicament à l'étude (TRC101 ou placebo) s'est poursuivie pendant 14 jours deux fois par jour (BID). Dans la partie 2, le dosage du médicament à l'étude (TRC101 ou placebo) s'est poursuivi pendant 14 jours une fois par jour (QD).

La durée maximale de l'étude par sujet devait aller jusqu'à 42 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

135

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie
        • Investigative Site 1
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie
        • Investigative Site 3
      • Tbilisi, Géorgie
        • Investigative Site 4
      • Tbilisi, Géorgie
        • Investigative Site 5
      • Tbilisi, Géorgie
        • Investigative Site 6

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) de 20 à <60 mL/min/1,73 m2
  • Niveau de bicarbonate sérique de 12 à 20 mEq/L

Critère d'exclusion:

  • Tout niveau de bicarbonate sérique faible qui, de l'avis de l'investigateur, nécessite une intervention d'urgence.
  • Affections comorbides graves autres que l'insuffisance rénale chronique.
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive.
  • Modifications anticipées des doses de l'un des médicaments ou classes de médicaments suivants : diurétiques, inhibiteurs non ophtalmiques de l'anhydrase carbonique, médicaments oraux contre le diabète, antihypertenseurs, antiacides, anti-H2 ou inhibiteurs de la pompe à protons.
  • Médicaments ou classes de médicaments exclus : insuline, diurétiques non quotidiens ou "au besoin", produits à base de plantes, compléments alimentaires, multivitamines, remèdes naturopathiques, bicarbonate de sodium, citrate de potassium, citrate de sodium ou autre thérapie alcaline, anti-inflammatoires non stéroïdiens ( AINS), suppléments de fibres, laxatifs, suppléments de calcium et de magnésium, ou liants électrolytiques et autres médicaments liants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo-BID
Administré deux fois par jour (BID) pendant 14 jours
Médicament: Placebo
suspension buvable
Expérimental: TRC101 (1.5g BID)
Administré deux fois par jour (BID) pendant 14 jours
Médicament: TRC101
suspension buvable
Autres noms:
  • Veverimer
Expérimental: TRC101 (3g BID)
Administré deux fois par jour (BID) pendant 14 jours
Médicament: TRC101
suspension buvable
Autres noms:
  • Veverimer
Expérimental: TRC101 (4.5g BID)
Administré deux fois par jour (BID) pendant 14 jours
Médicament: TRC101
suspension buvable
Autres noms:
  • Veverimer
Expérimental: TRC101 (6g QD)
Administré une fois par jour (QD) pendant 14 jours
Médicament: TRC101
suspension buvable
Autres noms:
  • Veverimer
Comparateur placebo: Placebo-QD
Administré une fois par jour (QD) pendant 14 jours
Médicament: Placebo
suspension buvable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et nombre de sujets ayant interrompu le médicament à l'étude en raison d'un TEAE
Délai: Jusqu'à la fin de la période de traitement (jour 15)
Le nombre et le pourcentage de sujets ayant signalé des événements indésirables apparus sous traitement (EIAT) résumés par classe de système d'organes et terme préféré (voir Événements indésirables signalés) ainsi que par gravité, causalité, gravité et mesure prise en ce qui concerne le médicament à l'étude. Toutes les analyses étaient descriptives.
Jusqu'à la fin de la période de traitement (jour 15)
Changement de la ligne de base à la fin du traitement (jour 15) du bicarbonate sérique dans chaque groupe de doses individuelles de TRC101
Délai: Ligne de base et jour 15
Bicarbonate sérique au jour 15 moins bicarbonate sérique au départ
Ligne de base et jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du changement par rapport à la ligne de base du bicarbonate sérique au jour 15 entre chaque groupe de doses de TRC101 par rapport au placebo
Délai: Ligne de base et jour 15
Bicarbonate sérique au jour 15 moins bicarbonate sérique au départ pour chaque groupe de dose de TRC101 par rapport à celui du placebo
Ligne de base et jour 15
Changement par rapport à la ligne de base du bicarbonate sérique au jour 15 dans le groupe de traitement combiné TRC101
Délai: Ligne de base et jour 15
Bicarbonate sérique au jour 15 moins bicarbonate sérique au départ
Ligne de base et jour 15
Comparaison du changement par rapport à la ligne de base du bicarbonate sérique au jour 15 entre le groupe de traitement combiné TRC101 et le groupe placebo
Délai: Ligne de base et jour 15
Bicarbonate sérique au jour 15 moins bicarbonate sérique au départ pour le groupe de traitement combiné TRC101 par rapport à celui du placebo
Ligne de base et jour 15
Comparaison de la proportion de sujets dont les valeurs de bicarbonate sérique ont augmenté entre le départ et le jour 15 d'une valeur supérieure ou égale à 2, 3 ou 4 mEq/L entre chaque groupe de doses de TRC101 par rapport au placebo
Délai: Ligne de base et jour 15
Comparaison de la proportion de sujets dont les valeurs de bicarbonate sérique ont augmenté de 2, 3 ou 4 mEq/L entre le départ et le jour 15 entre chaque groupe de doses TRC101 BID par rapport au placebo
Ligne de base et jour 15
Changement par rapport à la ligne de base du bicarbonate sérique au jour 15 dans le groupe de doses TRC101 6g QD
Délai: Ligne de base et jour 15
Bicarbonate sérique au jour 15 moins bicarbonate sérique au départ
Ligne de base et jour 15
Changement par rapport à la ligne de base du bicarbonate sérique au jour 15 Comparaison entre le groupe de doses TRC101 6g QD et le placebo
Délai: Ligne de base et jour 15
Bicarbonate sérique au jour 15 moins bicarbonate sérique au départ pour le groupe de dose de 6 g de TRC101 par rapport à celui du placebo
Ligne de base et jour 15
Changement par rapport à la ligne de base dans le bicarbonate sérique au jour 15 Comparaison entre le groupe de doses TRC101 6g QD et le groupe de doses TRC101 3g BID
Délai: Ligne de base et jour 15
Bicarbonate sérique au jour 15 moins bicarbonate sérique au départ pour le groupe de dose TRC101 6g QD par rapport à celui pour le groupe de dose TRC101 3g BID
Ligne de base et jour 15
Comparaison de la proportion de sujets dans le groupe de dose TRC101 6g QD dont les valeurs de bicarbonate sérique ont augmenté de la ligne de base au jour 15 d'une valeur supérieure ou égale à 2, 3 ou 4 mEq/L par rapport au placebo
Délai: Ligne de base et jour 15
Comparaison de la proportion de sujets dont les valeurs de bicarbonate sérique ont augmenté de 2, 3 ou 4 mEq/L entre le départ et le jour 15 entre le groupe de dose de 6 g de TRC101 QD et le placebo
Ligne de base et jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tricida, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yuri Stasiv, PhD, Tricida, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2016

Première publication (Estimation)

22 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRCA-101
  • 2015-004327-31 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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