A TRC101 értékelése krónikus vesebetegségben és metabolikus acidózisban szenvedő betegeknél
2020. január 2. frissítette: Tricida, Inc.
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a TRC101 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére krónikus vesebetegségben szenvedő és alacsony szérumbikarbonátszintű alanyoknál
Ez egy kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos tervezésű, 6 karból álló, fix dózisú vizsgálat volt. A vizsgálatba 135 felnőtt férfi és női alanyt vontak be, akik 3. vagy 4. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedtek és alacsony szérumbikarbonátszinttel rendelkeztek. A tanulmány két részben zajlott. Az 1. részben végzett vizsgálatban a gyógyszeradagolás (TRC101 vagy placebo) 14 napig folytatódott naponta kétszer (BID). A vizsgálat 2. részében a gyógyszeradagolás (TRC101 vagy placebo) 14 napig folytatódott naponta egyszer (QD).
A maximális vizsgálati időtartam alanyonként legfeljebb 42 nap volt.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
135
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) 20 és <60 ml/perc/1,73 m2 között
- A szérum bikarbonát szintje 12-20 mekv/l
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen alacsony szérumbikarbonát-szint, amely a vizsgáló véleménye szerint sürgősségi beavatkozást igényel.
- Súlyos társbetegségek, kivéve a krónikus vesebetegséget.
- Krónikus obstruktív légúti betegség.
- A következő gyógyszerek vagy gyógyszerosztályok bármelyikének dózisának várható változásai: diuretikumok, nem szemészeti karboanhidráz-gátlók, orális cukorbetegség elleni gyógyszerek, vérnyomáscsökkentők, antacidok, H2-blokkolók vagy protonpumpa-gátlók.
- Kizárt gyógyszerek vagy gyógyszerosztályok: inzulin, nem napi vagy „szükség szerint” vízhajtók, gyógynövénykészítmények, étrend-kiegészítők, multivitaminok, természetgyógyászati szerek, nátrium-hidrogén-karbonát, kálium-citrát, nátrium-citrát vagy más lúgterápia, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek ( NSAID-ok), rostkiegészítők, hashajtók, kalcium- és magnézium-kiegészítők vagy elektrolit-kötőanyagok és egyéb kötőanyagok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo-BID
Naponta kétszer (BID) beadva 14 napon keresztül
|
belsőleges szuszpenzió
|
|
Kísérleti: TRC101 (1,5 g BID)
Naponta kétszer (BID) beadva 14 napon keresztül
|
belsőleges szuszpenzió
Más nevek:
|
|
Kísérleti: TRC101 (3g BID)
Naponta kétszer (BID) beadva 14 napon keresztül
|
belsőleges szuszpenzió
Más nevek:
|
|
Kísérleti: TRC101 (4,5 g BID)
Naponta kétszer (BID) beadva 14 napon keresztül
|
belsőleges szuszpenzió
Más nevek:
|
|
Kísérleti: TRC101 (6g QD)
Napi egyszer (QD) beadva 14 napig
|
belsőleges szuszpenzió
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-QD
Napi egyszer (QD) beadva 14 napig
|
belsőleges szuszpenzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akiknél jelentkeztek vészhelyzeti nemkívánatos események (TEAE) és azoknak az alanyoknak a száma, akik TEAE miatt abbahagyták a kábítószer-vizsgálatot
Időkeret: A kezelési időszak végén (15. nap)
|
Azon alanyok száma és százalékos aránya, akik kezelésből adódó nemkívánatos eseményekről (TEAE) számoltak be, szervrendszerek és preferált kifejezések szerint (lásd: Jelentett mellékhatások), valamint súlyosság, ok-okozati összefüggés, súlyosság és a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos intézkedések szerint összegezve.
Minden elemzés leíró jellegű volt.
|
A kezelési időszak végén (15. nap)
|
|
Változás a kiindulási értékről a kezelés végére (15. nap) a szérum-bikarbonátban az egyes TRC101 dóziscsoportokon belül
Időkeret: Alapállapot és 15. nap
|
Szérum-hidrogén-karbonát a 15. napon mínusz szérum-hidrogén-karbonát az alapvonalon
|
Alapállapot és 15. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum-hidrogén-karbonát 15. napon az egyes TRC101 dóziscsoportok közötti változás összehasonlítása a kiindulási értékhez képest a placebóval
Időkeret: Alapállapot és 15. nap
|
Szérum-hidrogén-karbonát a 15. napon mínusz szérum-bikarbonát az alapvonalon minden TRC101 dóziscsoportban, szemben a placebóval
|
Alapállapot és 15. nap
|
|
Változás az alapértékhez képest a szérum-bikarbonátban a 15. napon a kombinált TRC101 kezelési csoporton belül
Időkeret: Alapállapot és 15. nap
|
Szérum-hidrogén-karbonát a 15. napon mínusz szérum-hidrogén-karbonát az alapvonalon
|
Alapállapot és 15. nap
|
|
A 15. napon a szérum-hidrogén-karbonát kiindulási értékéhez képest a kombinált TRC101 kezelési csoport és a placebó közötti változás összehasonlítása
Időkeret: Alapállapot és 15. nap
|
Szérum-bikarbonát a 15. napon mínusz szérum-bikarbonát a kiindulási értéknél a kombinált TRC101 kezelési csoportnál a placebóval szemben
|
Alapállapot és 15. nap
|
|
Azon alanyok arányának összehasonlítása, akiknek a szérum-bikarbonát értéke a kiindulási értékről a 15. napra 2, 3 vagy 4 mEq/l-rel nagyobb vagy egyenlő, az egyes TRC101 dóziscsoportok és a placebó között
Időkeret: Alapállapot és 15. nap
|
Azon alanyok arányának összehasonlítása, akiknek szérumbikarbonát-értékei a kiindulási értékről a 15. napra legalább 2, 3 vagy 4 mekv/l-rel növekedtek az egyes TRC101 BID dóziscsoportok és a placebó között
|
Alapállapot és 15. nap
|
|
Változás az alapértékhez képest a szérum-bikarbonátban a 15. napon belül a TRC101 6g QD dóziscsoporton belül
Időkeret: Alapállapot és 15. nap
|
Szérum-hidrogén-karbonát a 15. napon mínusz szérum-hidrogén-karbonát az alapvonalon
|
Alapállapot és 15. nap
|
|
Változás az alapértékhez képest a szérum-bikarbonátban a 15. napon A TRC101 6g QD dóziscsoport és a placebó összehasonlítása
Időkeret: Alapállapot és 15. nap
|
Szérum-hidrogén-karbonát a 15. napon mínusz szérum-hidrogén-karbonát az alapvonalon a TRC101 6g-os dóziscsoportnál a placebóval szemben
|
Alapállapot és 15. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szérum-bikarbonátban a 15. napon A TRC101 6g QD dóziscsoport és a TRC101 3g BID dóziscsoport összehasonlítása
Időkeret: Alapállapot és 15. nap
|
Szérum-bikarbonát a 15. napon mínusz szérum-bikarbonát az alapvonalon a TRC101 6 g-os QD dóziscsoportban, szemben a TRC101 3 g-os BID dóziscsoporttal
|
Alapállapot és 15. nap
|
|
Azon alanyok arányának összehasonlítása a TRC101 6g QD dóziscsoportban, akiknek a szérum-bikarbonát értéke a kiindulási értékről a 15. napra 2, 3 vagy 4 mEq/l-rel nagyobb vagy egyenlő, mint a placebóval
Időkeret: Alapállapot és 15. nap
|
Azon alanyok arányának összehasonlítása, akiknek szérumbikarbonát-értékei a kiindulási értékről a 15. napra legalább 2, 3 vagy 4 mekv/l-rel nőttek a 6 g TRC101 QD dóziscsoport és a placebo között
|
Alapállapot és 15. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yuri Stasiv, PhD, Tricida, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 17.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRCA-101
- 2015-004327-31 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .