Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af TRC101 hos forsøgspersoner med kronisk nyresygdom og metabolisk acidose

2. januar 2020 opdateret af: Tricida, Inc.

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​TRC101 hos forsøgspersoner med kronisk nyresygdom og lave serumbicarbonatniveauer

Dette var et dobbeltblindt, placebokontrolleret, paralleldesignet, 6-arms studie med fast dosis. Undersøgelsen inkluderede 135 voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner med trin 3 eller 4 kronisk nyresygdom og lave serumbicarbonatniveauer. Undersøgelsen blev gennemført i to dele. I del 1 undersøgelse fortsatte doseringen af ​​lægemiddel (TRC101 eller placebo) i 14 dage to gange dagligt (BID). I del 2 undersøgelse fortsatte doseringen af ​​lægemiddel (TRC101 eller placebo) i 14 dage én gang dagligt (QD).

Den maksimale undersøgelsesvarighed pr. forsøgsperson forventedes at være op til 42 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Investigative Site 1
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Investigative Site 3
      • Tbilisi, Georgien
        • Investigative Site 4
      • Tbilisi, Georgien
        • Investigative Site 5
      • Tbilisi, Georgien
        • Investigative Site 6

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på 20 til <60 ml/min/1,73 m2
  • Serumbicarbonatniveau på 12 til 20 mEq/L

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert niveau af lavt serumbikarbonat, som efter investigatorens mening kræver akut indgreb.
  • Alvorlige komorbide tilstande bortset fra kronisk nyresygdom.
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom.
  • Forventede ændringer i doser af et af følgende lægemidler eller lægemiddelklasser: diuretika, ikke-oftalmiske kulsyreanhydrasehæmmere, orale diabeteslægemidler, antihypertensiva, antacida, H2-blokkere eller protonpumpehæmmere.
  • Udelukkede lægemidler eller lægemiddelklasser: insulin, ikke-daglige eller "efter behov" diuretika, naturlægemidler, kosttilskud, multivitaminer, naturlægemidler, natriumbicarbonat, kaliumcitrat, natriumcitrat eller anden alkaliterapi, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler ( NSAID'er), fibertilskud, afføringsmidler, calcium- og magnesiumtilskud eller elektrolytbindere og andre bindemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo-BID
Administreret to gange dagligt (BID) i 14 dage
Medicin: Placebo
oral suspension
Eksperimentel: TRC101 (1,5 g BID)
Administreret to gange dagligt (BID) i 14 dage
Medicin: TRC101
oral suspension
Andre navne:
  • Veverimer
Eksperimentel: TRC101 (3g BID)
Administreret to gange dagligt (BID) i 14 dage
Medicin: TRC101
oral suspension
Andre navne:
  • Veverimer
Eksperimentel: TRC101 (4,5 g BID)
Administreret to gange dagligt (BID) i 14 dage
Medicin: TRC101
oral suspension
Andre navne:
  • Veverimer
Eksperimentel: TRC101 (6g QD)
Administreret én gang dagligt (QD) i 14 dage
Medicin: TRC101
oral suspension
Andre navne:
  • Veverimer
Placebo komparator: Placebo-QD
Administreret én gang dagligt (QD) i 14 dage
Medicin: Placebo
oral suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er) og antal forsøgspersoner, der afbrød undersøgelsesmedicin på grund af en TEAE
Tidsramme: Gennem afsluttet behandlingsperiode (dag 15)
Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterede behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) opsummeret efter systemorganklasse og foretrukket term (se rapporterede bivirkninger) samt efter sværhedsgrad, årsagssammenhæng, alvor og foranstaltninger, der er truffet med hensyn til undersøgelseslægemidlet. Alle analyser var beskrivende.
Gennem afsluttet behandlingsperiode (dag 15)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (dag 15) i serumbicarbonat inden for hver individuel TRC101-dosisgruppe
Tidsramme: Baseline og dag 15
Serumbikarbonat på dag 15 minus serumbikarbonat ved baseline
Baseline og dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ændring fra baseline i serumbicarbonat på dag 15 mellem hver TRC101-dosisgruppe versus placebo
Tidsramme: Baseline og dag 15
Serumbicarbonat på dag 15 minus serumbikarbonat ved baseline for hver TRC101-dosisgruppe versus den for placebo
Baseline og dag 15
Ændring fra baseline i serumbicarbonat på dag 15 i den kombinerede TRC101-behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline og dag 15
Serumbikarbonat på dag 15 minus serumbikarbonat ved baseline
Baseline og dag 15
Sammenligning af ændring fra baseline i serumbicarbonat på dag 15 mellem den kombinerede TRC101-behandlingsgruppe versus placebo
Tidsramme: Baseline og dag 15
Serumbikarbonat på dag 15 minus serumbikarbonat ved baseline for den kombinerede TRC101-behandlingsgruppe versus det for placebo
Baseline og dag 15
Sammenligning af andelen af ​​forsøgspersoner, hvis serumbicarbonatværdier er steget fra baseline til dag 15 med mere end eller lig med 2, 3 eller 4 mEq/L mellem hver TRC101-dosisgruppe versus placebo
Tidsramme: Baseline og dag 15
Sammenligning af andelen af ​​forsøgspersoner, hvis serumbicarbonatværdier steg fra baseline til dag 15 med mere end eller lig med 2, 3 eller 4 mEq/L mellem hver TRC101 BID dosisgruppe versus placebo
Baseline og dag 15
Ændring fra baseline i serumbicarbonat på dag 15 inden for TRC101 6g QD dosisgruppen
Tidsramme: Baseline og dag 15
Serumbikarbonat på dag 15 minus serumbikarbonat ved baseline
Baseline og dag 15
Ændring fra baseline i serumbikarbonat på dag 15 sammenligning mellem TRC101 6g QD dosisgruppe versus placebo
Tidsramme: Baseline og dag 15
Serumbicarbonat på dag 15 minus serumbikarbonat ved baseline for TRC101 6g dosisgruppen versus det for placebo
Baseline og dag 15
Ændring fra baseline i serumbicarbonat på dag 15 Sammenligning mellem TRC101 6g QD dosisgruppen versus TRC101 3g BID dosisgruppen
Tidsramme: Baseline og dag 15
Serumbicarbonat på dag 15 minus serumbicarbonat ved baseline for TRC101 6g QD dosisgruppen versus det for TRC101 3g BID dosisgruppen
Baseline og dag 15
Sammenligning af andelen af ​​forsøgspersoner i TRC101 6g QD dosisgruppen, hvis serumbicarbonatværdier er øget fra baseline til dag 15 med større end eller lig med 2, 3 eller 4 mEq/L versus placebo
Tidsramme: Baseline og dag 15
Sammenligning af andelen af ​​forsøgspersoner, hvis serumbicarbonatværdier steg fra baseline til dag 15 med mere end eller lig med 2, 3 eller 4 mEq/L mellem 6 g TRC101 QD-dosisgruppen versus placebo
Baseline og dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tricida, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Yuri Stasiv, PhD, Tricida, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2016

Først opslået (Skøn)

22. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRCA-101
  • 2015-004327-31 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acidose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner