만성 신장 질환 및 대사성 산증이 있는 피험자에서 TRC101의 평가
2020년 1월 2일 업데이트: Tricida, Inc.
만성 신장 질환이 있고 혈청 중탄산염 수치가 낮은 피험자에서 TRC101의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이것은 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 설계, 6군, 고정 용량 연구였습니다. 이 연구에는 3기 또는 4기 만성 신장 질환이 있고 혈청 중탄산염 수치가 낮은 135명의 성인 남성 및 여성 피험자가 등록되었습니다. 연구는 두 부분으로 수행되었습니다. 파트 1 연구에서 약물 투여(TRC101 또는 위약)는 14일 동안 1일 2회(BID) 계속되었습니다. 파트 2 연구에서 약물 투여(TRC101 또는 위약)는 14일 동안 1일 1회(QD) 계속되었습니다.
피험자당 최대 연구 기간은 최대 42일로 예상되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
135
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20 ~ <60 mL/min/1.73m2의 예상 사구체 여과율(eGFR)
- 혈청 중탄산염 수치 12~20mEq/L
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 긴급 개입이 필요한 모든 수준의 낮은 혈청 중탄산염.
- 만성 신장 질환 이외의 심각한 동반 질환.
- 만성 폐쇄성 폐질환.
- 다음 약물 또는 약물 종류의 예상 용량 변화: 이뇨제, 비안과용 탄산탈수효소 억제제, 경구 당뇨병 약물, 항고혈압제, 제산제, H2-차단제 또는 양성자 펌프 억제제.
- 제외되는 약물 또는 약물 종류: 인슐린, 비매일 또는 "필요에 따라" 이뇨제, 허브 제품, 식이 보조제, 종합 비타민, 자연 요법 요법, 중탄산나트륨, 구연산칼륨, 구연산나트륨 또는 기타 알칼리 요법, 비스테로이드성 항염증제( NSAIDs), 섬유질 보충제, 완하제, 칼슘 및 마그네슘 보충제 또는 전해질 결합제 및 기타 결합제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약-BID
14일 동안 1일 2회(BID) 투여
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경구 현탁액
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실험적: TRC101(1.5g BID)
14일 동안 1일 2회(BID) 투여
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경구 현탁액
다른 이름들:
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실험적: TRC101(3g BID)
14일 동안 1일 2회(BID) 투여
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경구 현탁액
다른 이름들:
|
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실험적: TRC101(4.5g BID)
14일 동안 1일 2회(BID) 투여
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경구 현탁액
다른 이름들:
|
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실험적: TRC101(6g QD)
14일 동안 1일 1회(QD) 투여
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경구 현탁액
다른 이름들:
|
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위약 비교기: 위약-QD
14일 동안 1일 1회(QD) 투여
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경구 현탁액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 대상체의 수 및 TEAE로 인해 연구 약물을 중단한 대상체의 수
기간: 투약기간 종료(15일차)
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기관 계통 및 선호 용어(보고된 이상 반응 참조) 뿐만 아니라 중증도, 인과 관계, 중대성 및 연구 약물과 관련하여 취해진 조치에 의해 요약된 치료 관련 이상 반응(TEAE)을 보고한 대상체의 수 및 백분율.
모든 분석은 설명적이었습니다.
|
투약기간 종료(15일차)
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각 개별 TRC101 용량 그룹 내 혈청 중탄산염의 기준선에서 치료 종료(15일)까지의 변화
기간: 기준선 및 15일
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15일째 혈청 중탄산염 - 기준선에서 혈청 중탄산염
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기준선 및 15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 TRC101 용량 그룹과 위약 사이의 15일째 혈청 중탄산염의 기준선으로부터의 변화 비교
기간: 기준선 및 15일
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15일째 혈청 중탄산염 - 각 TRC101 투여량 그룹 대 위약 그룹의 기준선에서 혈청 중탄산염을 뺀 값
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기준선 및 15일
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조합된 TRC101 치료군 내에서 15일째 혈청 중탄산염의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 15일
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15일째 혈청 중탄산염 - 기준선에서 혈청 중탄산염
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기준선 및 15일
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조합된 TRC101 치료군 대 위약 사이의 15일째 혈청 중탄산염의 기준선으로부터의 변화 비교
기간: 기준선 및 15일
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15일째의 혈청 중탄산염 - 위약에 대한 결합된 TRC101 치료군에 대한 기준선에서 혈청 중탄산염을 뺀 값
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기준선 및 15일
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각 TRC101 용량 그룹과 위약 사이에서 혈청 중탄산염 값이 기준선에서 15일까지 2, 3 또는 4 mEq/L 이상 증가한 피험자의 비율 비교
기간: 기준선 및 15일
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각 TRC101 BID 투여량 그룹과 위약 사이에서 혈청 중탄산염 값이 기준선에서 15일까지 2, 3 또는 4 mEq/L 이상 증가한 피험자의 비율 비교
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기준선 및 15일
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TRC101 6g QD 용량 그룹 내에서 15일째 혈청 중탄산염의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 15일
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15일째 혈청 중탄산염 - 기준선에서 혈청 중탄산염
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기준선 및 15일
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TRC101 6g QD 용량 그룹과 위약 사이의 15일차 비교에서 혈청 중탄산염의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 15일
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TRC101 6g 투여군 대 위약군에 대한 기준선에서 혈청 중탄산염을 뺀 15일째 혈청 중탄산염
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기준선 및 15일
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TRC101 6g QD 용량 그룹 대 TRC101 3g BID 용량 그룹 간의 15일차 비교에서 혈청 중탄산염의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 15일
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TRC101 6g QD 용량 그룹 대 TRC101 3g BID 용량 그룹의 기준선에서 15일째 혈청 중탄산염 - 기준선에서 혈청 중탄산염
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기준선 및 15일
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TRC101 6g QD 용량 그룹에서 혈청 중탄산염 값이 기준선에서 15일까지 2, 3 또는 4mEq/L 이상 증가한 피험자의 비율과 위약 비교
기간: 기준선 및 15일
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6g TRC101 QD 투여군과 위약 사이에서 혈청 중탄산염 값이 기준선에서 15일까지 2, 3 또는 4 mEq/L 이상 증가한 피험자의 비율 비교
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기준선 및 15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Yuri Stasiv, PhD, Tricida, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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