Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena TRC101 u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i kwasicą metaboliczną

2 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Tricida, Inc.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność TRC101 u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i niskim poziomem wodorowęglanów w surowicy

Było to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, 6-ramienne badanie z ustaloną dawką. Do badania włączono 135 dorosłych mężczyzn i kobiet z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 lub 4 i niskim poziomem wodorowęglanów w surowicy. Badanie przeprowadzono w dwóch częściach. W części 1 badania dawkowanie leku (TRC101 lub placebo) kontynuowano przez 14 dni dwa razy dziennie (BID). W części 2 badania dawkowanie leku (TRC101 lub placebo) kontynuowano przez 14 dni raz na dobę (QD).

Przewidywano, że maksymalny czas trwania badania na pacjenta wyniesie do 42 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
        • Investigative Site 1
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • Investigative Site 3
      • Tbilisi, Gruzja
        • Investigative Site 4
      • Tbilisi, Gruzja
        • Investigative Site 5
      • Tbilisi, Gruzja
        • Investigative Site 6

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) od 20 do <60 ml/min/1,73 m2
  • Poziom wodorowęglanów w surowicy od 12 do 20 mEq/l

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy niski poziom wodorowęglanów w surowicy, który w opinii badacza wymaga pilnej interwencji.
  • Ciężkie choroby współistniejące inne niż przewlekła choroba nerek.
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc.
  • Przewidywane zmiany dawek któregokolwiek z następujących leków lub grup leków: leki moczopędne, nieokulistyczne inhibitory anhydrazy węglanowej, doustne leki przeciwcukrzycowe, leki przeciwnadciśnieniowe, leki zobojętniające sok żołądkowy, H2-blokery lub inhibitory pompy protonowej.
  • Wykluczone leki lub klasy leków: insulina, leki moczopędne stosowane nie codziennie lub „w razie potrzeby”, produkty ziołowe, suplementy diety, multiwitaminy, środki naturopatyczne, wodorowęglan sodu, cytrynian potasu, cytrynian sodu lub inne środki alkalizujące, niesteroidowe leki przeciwzapalne ( NLPZ), suplementy błonnika, środki przeczyszczające, suplementy wapnia i magnezu lub substancje wiążące elektrolity i inne leki wiążące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo-BID
Podawać dwa razy dziennie (BID) przez 14 dni
Lek: Placebo
zawiesina doustna
Eksperymentalny: TRC101 (1,5 g BID)
Podawać dwa razy dziennie (BID) przez 14 dni
Lek: TRC101
zawiesina doustna
Inne nazwy:
  • Wewerimer
Eksperymentalny: TRC101 (3g BID)
Podawać dwa razy dziennie (BID) przez 14 dni
Lek: TRC101
zawiesina doustna
Inne nazwy:
  • Wewerimer
Eksperymentalny: TRC101 (4,5 g BID)
Podawać dwa razy dziennie (BID) przez 14 dni
Lek: TRC101
zawiesina doustna
Inne nazwy:
  • Wewerimer
Eksperymentalny: TRC101 (6g QD)
Podawany raz dziennie (QD) przez 14 dni
Lek: TRC101
zawiesina doustna
Inne nazwy:
  • Wewerimer
Komparator placebo: Placebo-QD
Podawany raz dziennie (QD) przez 14 dni
Lek: Placebo
zawiesina doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) i liczba pacjentów, którzy przerwali stosowanie badanego leku z powodu TEAE
Ramy czasowe: Do zakończenia okresu leczenia (dzień 15)
Liczba i odsetek pacjentów, którzy zgłosili zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) podsumowane według klasyfikacji układów i narządów i preferowanego terminu (patrz Zgłoszone zdarzenia niepożądane), a także według ciężkości, związku przyczynowego, ciężkości i działań podjętych w odniesieniu do badanego leku. Wszystkie analizy miały charakter opisowy.
Do zakończenia okresu leczenia (dzień 15)
Zmiana stężenia wodorowęglanu w surowicy od wartości początkowej do końca leczenia (dzień 15) w ramach każdej indywidualnej grupy dawek TRC101
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15
Wodorowęglan surowicy w dniu 15 minus wodorowęglan surowicy w punkcie wyjściowym
Linia bazowa i dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmian stężenia wodorowęglanów w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 15 pomiędzy każdą grupą dawek TRC101 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15
Wodorowęglan surowicy w dniu 15 minus wodorowęglan surowicy w punkcie wyjściowym dla każdej grupy dawki TRC101 w porównaniu z grupą otrzymującą placebo
Linia bazowa i dzień 15
Zmiana od wartości początkowej w wodorowęglanie surowicy w dniu 15 w grupie połączonego leczenia TRC101
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15
Wodorowęglan surowicy w dniu 15 minus wodorowęglan surowicy w punkcie wyjściowym
Linia bazowa i dzień 15
Porównanie zmiany stężenia wodorowęglanów w surowicy w dniu 15 w porównaniu z wartością wyjściową między grupą otrzymującą skojarzone leczenie TRC101 a placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15
Wodorowęglan surowicy w dniu 15 minus wodorowęglan surowicy w punkcie wyjściowym dla połączonej grupy terapeutycznej TRC101 w porównaniu z placebo
Linia bazowa i dzień 15
Porównanie odsetka pacjentów, u których wartości wodorowęglanów w surowicy wzrosły od wartości początkowej do dnia 15 o więcej niż lub równo 2, 3 lub 4 mEq/l między każdą grupą dawek TRC101 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15
Porównanie odsetka pacjentów, u których stężenie wodorowęglanów w surowicy wzrosło od wartości początkowej do dnia 15 o więcej niż lub równo 2, 3 lub 4 mEq/l pomiędzy każdą grupą TRC101 BID Dawka w porównaniu z placebo
Linia bazowa i dzień 15
Zmiana stężenia wodorowęglanów w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 15 w grupie dawki TRC101 6 g QD
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15
Wodorowęglan surowicy w dniu 15 minus wodorowęglan surowicy w punkcie wyjściowym
Linia bazowa i dzień 15
Zmiana od wartości początkowej stężenia wodorowęglanów w surowicy w dniu 15. Porównanie między grupą TRC101 6 g dawki QD w porównaniu z grupą otrzymującą placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15
Wodorowęglan surowicy w dniu 15 minus wodorowęglan surowicy w punkcie wyjściowym dla grupy dawki TRC101 6 g w porównaniu z placebo
Linia bazowa i dzień 15
Zmiana stężenia wodorowęglanów w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 15. Porównanie między grupą TRC101 6 g QD a grupą TRC101 3 g 2 razy na dobę
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15
Wodorowęglan surowicy w dniu 15 minus wodorowęglan surowicy w punkcie wyjściowym dla grupy otrzymującej TRC101 6 g raz na dobę w porównaniu z grupą otrzymującą TRC101 3 g dwa razy na dobę
Linia bazowa i dzień 15
Porównanie odsetka pacjentów w grupie dawki TRC101 6g QD, u których wartości wodorowęglanów w surowicy wzrosły od wartości początkowej do dnia 15 o więcej niż lub równo 2, 3 lub 4 mEq/l w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15
Porównanie odsetka pacjentów, u których stężenie wodorowęglanów w surowicy wzrosło od wartości początkowej do dnia 15 o więcej niż lub równo 2, 3 lub 4 mEq/l w grupie otrzymującej dawkę 6 g TRC101 QD w porównaniu z grupą otrzymującą placebo
Linia bazowa i dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tricida, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yuri Stasiv, PhD, Tricida, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRCA-101
  • 2015-004327-31 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj