慢性腎臓病および代謝性アシドーシスの被験者におけるTRC101の評価
2020年1月2日 更新者：Tricida, Inc.
慢性腎疾患および低血清重炭酸塩レベルの被験者におけるTRC101の安全性、忍容性、および有効性を評価するための二重盲検無作為化プラセボ対照試験
これは、二重盲検、プラセボ対照、並行デザイン、6 アーム、固定用量試験でした。 この研究には、ステージ 3 または 4 の慢性腎臓病で血清重炭酸塩濃度が低い 135 人の成人男性および女性被験者が登録されました。 調査は 2 つの部分で実施されました。 パート 1 では、薬物投与 (TRC101 またはプラセボ) を 1 日 2 回 (BID) 14 日間続けました。 パート 2 では、薬物投与 (TRC101 またはプラセボ) を 1 日 1 回 (QD) 14 日間続けました。
被験者あたりの最大研究期間は、最大 42 日間と予想されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) が 20 ～ <60 mL/min/1.73m2
- 12～20mEq/Lの血清重炭酸塩レベル
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、緊急介入が必要な低血清重炭酸塩のレベル。
- 慢性腎臓病以外の重篤な併存疾患。
- 慢性閉塞性肺疾患。
- 次の薬物または薬物クラスのいずれかの用量で予想される変更: 利尿薬、非眼科用炭酸脱水酵素阻害薬、経口糖尿病薬、降圧薬、制酸薬、H2 遮断薬、またはプロトンポンプ阻害薬。
- 除外される薬物または薬物クラス: インスリン、非毎日または「必要に応じて」利尿薬、ハーブ製品、栄養補助食品、マルチビタミン、自然療法の治療薬、重炭酸ナトリウム、クエン酸カリウム、クエン酸ナトリウムまたはその他のアルカリ療法、非ステロイド性抗炎症薬 ( NSAIDs)、繊維サプリメント、下剤、カルシウムとマグネシウムのサプリメント、または電解質結合剤とその他の結合剤。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ-BID
14 日間、1 日 2 回 (BID) 投与
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経口懸濁液
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実験的：TRC101 (1.5g BID)
14 日間、1 日 2 回 (BID) 投与
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経口懸濁液
他の名前：
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実験的：TRC101 (3g BID)
14 日間、1 日 2 回 (BID) 投与
|
経口懸濁液
他の名前：
|
|
実験的：TRC101 (4.5g BID)
14 日間、1 日 2 回 (BID) 投与
|
経口懸濁液
他の名前：
|
|
実験的：TRC101 (6g QD)
1 日 1 回 (QD) を 14 日間投与
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経口懸濁液
他の名前：
|
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プラセボコンパレーター：プラセボ QD
1 日 1 回 (QD) を 14 日間投与
|
経口懸濁液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療緊急有害事象（TEAE）のある被験者の数、およびTEAEのために治験薬を中止した被験者の数
時間枠：治療期間終了まで（15日目）
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治療に起因する有害事象（TEAE）を報告した被験者の数とパーセンテージは、システム臓器クラスおよび優先用語（報告された有害事象を参照）、ならびに治験薬に関して取られた重症度、因果関係、深刻さ、および行動によって要約されています。
すべての分析は記述的でした。
|
治療期間終了まで（15日目）
|
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個々のTRC101用量グループ内の血清重炭酸塩のベースラインから治療終了時(15日目)までの変化
時間枠：ベースラインと 15 日目
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15日目の血清重炭酸塩からベースライン時の血清重炭酸塩を差し引いたもの
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ベースラインと 15 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各 TRC101 投与群とプラセボとの間の 15 日目の血清重炭酸塩のベースラインからの変化の比較
時間枠：ベースラインと 15 日目
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各 TRC101 投与群とプラセボ群の 15 日目の血清重炭酸塩からベースラインの血清重炭酸塩を差し引いた値
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ベースラインと 15 日目
|
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併用TRC101治療グループ内の15日目の血清重炭酸塩のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 15 日目
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15日目の血清重炭酸塩からベースライン時の血清重炭酸塩を差し引いたもの
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ベースラインと 15 日目
|
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TRC101併用治療群とプラセボ群との間の15日目の血清重炭酸塩のベースラインからの変化の比較
時間枠：ベースラインと 15 日目
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併用TRC101治療群とプラセボ群の15日目の血清重炭酸塩からベースラインの血清重炭酸塩を差し引いたもの
|
ベースラインと 15 日目
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各 TRC101 投与群とプラセボとの間で、ベースラインから 15 日目までに血清重炭酸塩値が 2、3、または 4 mEq/L 以上増加した被験者の割合の比較
時間枠：ベースラインと 15 日目
|
各TRC101 BID投与群とプラセボとの間で、血清重炭酸塩値がベースラインから15日目までに2、3、または4mEq/L以上増加した被験者の割合の比較
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ベースラインと 15 日目
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TRC101 6g QD 投与群内での 15 日目の血清重炭酸塩のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 15 日目
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15日目の血清重炭酸塩からベースライン時の血清重炭酸塩を差し引いたもの
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ベースラインと 15 日目
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15 日目の血清重炭酸塩のベースラインからの変化 TRC101 6g QD 投与群とプラセボの比較
時間枠：ベースラインと 15 日目
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TRC101 6g 投与群とプラセボ群の 15 日目の血清重炭酸塩からベースラインの血清重炭酸塩を差し引いた値
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ベースラインと 15 日目
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15 日目の血清重炭酸塩のベースラインからの変化 TRC101 6g QD 投与群と TRC101 3g BID 投与群の比較
時間枠：ベースラインと 15 日目
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TRC101 6g QD 投与群と TRC101 3g BID 投与群の 15 日目の血清重炭酸塩からベースラインの血清重炭酸塩を差し引いた値
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ベースラインと 15 日目
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TRC101 6g QD 投与群の被験者の割合の、血清重炭酸塩値がベースラインから 15 日目までに 2、3、または 4 mEq/L 以上増加したものとプラセボとの比較
時間枠：ベースラインと 15 日目
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6g TRC101 QD 投与群とプラセボとの間で、血清重炭酸塩値がベースラインから 15 日目までに 2、3、または 4 mEq/L 以上増加した被験者の割合の比較
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ベースラインと 15 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Yuri Stasiv, PhD、Tricida, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月2日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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