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Bewertung von TRC101 bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und metabolischer Azidose

2. Januar 2020 aktualisiert von: Tricida, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von TRC101 bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und niedrigem Bikarbonatspiegel im Serum

Dies war eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, parallel angelegte, 6-armige Studie mit fester Dosis. An der Studie nahmen 135 erwachsene männliche und weibliche Probanden mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 oder 4 und niedrigem Bikarbonatspiegel im Serum teil. Die Studie wurde in zwei Teilen durchgeführt. In Teil 1 der Studie wurde die Arzneimitteldosierung (TRC101 oder Placebo) 14 Tage lang zweimal täglich (BID) fortgesetzt. In Teil 2 der Studie wurde die Arzneimitteldosierung (TRC101 oder Placebo) 14 Tage lang einmal täglich (QD) fortgesetzt.

Die maximale Studiendauer pro Person wurde auf bis zu 42 Tage geschätzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Investigative Site 1
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigative Site 3
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigative Site 4
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigative Site 5
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigative Site 6

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von 20 bis <60 ml/min/1,73 m2
  • Bikarbonatspiegel im Serum von 12 bis 20 mEq/l

Ausschlusskriterien:

  • Jeglicher niedriger Bikarbonatspiegel im Serum, der nach Ansicht des Prüfarztes einen Notfalleingriff erfordert.
  • Schwere komorbide Zustände außer chronischer Nierenerkrankung.
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
  • Voraussichtliche Änderungen der Dosis eines der folgenden Arzneimittel oder Arzneimittelklassen: Diuretika, nicht-ophthalmische Carboanhydrasehemmer, orale Diabetesmedikamente, Antihypertensiva, Antazida, H2-Blocker oder Protonenpumpenhemmer.
  • Ausgeschlossene Arzneimittel oder Arzneimittelklassen: Insulin, nicht-tägliche oder „nach Bedarf“ Diuretika, pflanzliche Produkte, Nahrungsergänzungsmittel, Multivitamine, naturheilkundliche Heilmittel, Natriumbicarbonat, Kaliumcitrat, Natriumcitrat oder andere Alkalitherapien, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel ( NSAIDs), Faserergänzungen, Abführmittel, Kalzium- und Magnesiumergänzungen oder Elektrolytbinder und andere Bindedrogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-BID
Verabreicht zweimal täglich (BID) für 14 Tage
Arzneimittel: Placebo
orale Suspension
Experimental: TRC101 (1,5 g GEBOT)
Verabreicht zweimal täglich (BID) für 14 Tage
Arzneimittel: TRC101
orale Suspension
Andere Namen:
  • Veverimer
Experimental: TRC101 (3g BID)
Verabreicht zweimal täglich (BID) für 14 Tage
Arzneimittel: TRC101
orale Suspension
Andere Namen:
  • Veverimer
Experimental: TRC101 (4,5 g GEBOT)
Verabreicht zweimal täglich (BID) für 14 Tage
Arzneimittel: TRC101
orale Suspension
Andere Namen:
  • Veverimer
Experimental: TRC101 (6 g QD)
Einmal täglich (QD) für 14 Tage verabreicht
Arzneimittel: TRC101
orale Suspension
Andere Namen:
  • Veverimer
Placebo-Komparator: Placebo-QD
Einmal täglich (QD) für 14 Tage verabreicht
Arzneimittel: Placebo
orale Suspension

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und Anzahl der Probanden, die das Studienmedikament aufgrund eines TEAE abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Behandlungszeitraums (Tag 15)
Anzahl und Prozentsatz der Probanden, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) berichteten, zusammengefasst nach Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff (siehe Gemeldete unerwünschte Ereignisse) sowie nach Schweregrad, Kausalität, Schweregrad und ergriffenen Maßnahmen in Bezug auf das Studienmedikament. Alle Analysen waren beschreibend.
Bis zum Abschluss des Behandlungszeitraums (Tag 15)
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Tag 15) im Serumbikarbonat innerhalb jeder einzelnen TRC101-Dosisgruppe
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 15
Serumbikarbonat an Tag 15 minus Serumbikarbonat zu Studienbeginn
Grundlinie und Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Veränderung des Serumbikarbonats gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15 zwischen jeder TRC101-Dosisgruppe versus Placebo
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 15
Serumbikarbonat an Tag 15 minus Serumbikarbonat zu Studienbeginn für jede TRC101-Dosisgruppe im Vergleich zu Placebo
Grundlinie und Tag 15
Veränderung des Serumbicarbonats gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15 innerhalb der kombinierten TRC101-Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 15
Serumbikarbonat an Tag 15 minus Serumbikarbonat zu Studienbeginn
Grundlinie und Tag 15
Vergleich der Veränderung des Serumbikarbonats gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15 zwischen der kombinierten TRC101-Behandlungsgruppe und Placebo
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 15
Serumbikarbonat an Tag 15 minus Serumbikarbonat zu Studienbeginn für die kombinierte TRC101-Behandlungsgruppe im Vergleich zu Placebo
Grundlinie und Tag 15
Vergleich des Anteils der Probanden, deren Bikarbonatwerte im Serum zwischen jeder TRC101-Dosisgruppe und Placebo von der Baseline bis zum 15. Tag um mehr als oder gleich 2, 3 oder 4 mÄq/l anstiegen
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 15
Vergleich des Anteils der Probanden, deren Bikarbonatwerte im Serum von der Baseline bis zum 15. Tag um mehr als oder gleich 2, 3 oder 4 mÄq/l zwischen jeder TRC101 BID-Dosisgruppe und Placebo anstiegen
Grundlinie und Tag 15
Veränderung des Serumbikarbonats gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15 innerhalb der TRC101 6 g QD-Dosisgruppe
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 15
Serumbikarbonat an Tag 15 minus Serumbikarbonat zu Studienbeginn
Grundlinie und Tag 15
Veränderung des Serumbikarbonats gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15 Vergleich zwischen der TRC101 6 g QD-Dosisgruppe versus Placebo
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 15
Serumbikarbonat an Tag 15 minus Serumbikarbonat zu Studienbeginn für die TRC101-6-g-Dosisgruppe im Vergleich zu Placebo
Grundlinie und Tag 15
Veränderung des Serumbikarbonats gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15 Vergleich zwischen der TRC101 6 g QD-Dosisgruppe versus der TRC101 3 g BID-Dosisgruppe
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 15
Serumbikarbonat an Tag 15 minus Serumbikarbonat zu Studienbeginn für die TRC101 6 g QD-Dosisgruppe im Vergleich zu der TRC101 3 g BID-Dosisgruppe
Grundlinie und Tag 15
Vergleich des Anteils der Probanden in der TRC101 6 g QD-Dosisgruppe, deren Bikarbonatwerte im Serum von der Baseline bis zum 15. Tag um mehr als oder gleich 2, 3 oder 4 mÄq/l im Vergleich zu Placebo anstiegen
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 15
Vergleich des Anteils der Probanden, deren Bikarbonatwerte im Serum zwischen der 6-g-TRC101-QD-Dosisgruppe und Placebo von der Baseline bis zum Tag 15 um mindestens 2, 3 oder 4 mÄq/l anstiegen
Grundlinie und Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tricida, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Yuri Stasiv, PhD, Tricida, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRCA-101
  • 2015-004327-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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