Valutazione di TRC101 in soggetti con malattia renale cronica e acidosi metabolica
2 gennaio 2020 aggiornato da: Tricida, Inc.
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di TRC101 in soggetti con malattia renale cronica e bassi livelli sierici di bicarbonato
Si trattava di uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, a disegno parallelo, a 6 bracci, a dose fissa. Lo studio ha arruolato 135 soggetti adulti maschi e femmine con malattia renale cronica di stadio 3 o 4 e bassi livelli sierici di bicarbonato. Lo studio è stato condotto in due parti. Nello studio Parte 1 il dosaggio del farmaco (TRC101 o placebo) è continuato per 14 giorni due volte al giorno (BID). Nello studio Parte 2 il dosaggio del farmaco (TRC101 o placebo) è continuato per 14 giorni una volta al giorno (QD).
La durata massima dello studio per soggetto era prevista fino a 42 giorni.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
135
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) da 20 a <60 mL/min/1,73 m2
- Livello sierico di bicarbonato da 12 a 20 mEq/L
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi livello di bicarbonato sierico basso che, secondo l'opinione dello sperimentatore, richieda un intervento di emergenza.
- Gravi condizioni di comorbilità diverse dalla malattia renale cronica.
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva.
- Modifiche previste nelle dosi di uno qualsiasi dei seguenti farmaci o classi di farmaci: diuretici, inibitori dell'anidrasi carbonica non oftalmici, farmaci per il diabete orale, farmaci antipertensivi, antiacidi, H2-bloccanti o inibitori della pompa protonica.
- Farmaci o classi di farmaci esclusi: insulina, diuretici non giornalieri o "al bisogno", prodotti erboristici, integratori alimentari, multivitaminici, rimedi naturopatici, bicarbonato di sodio, citrato di potassio, citrato di sodio o altra terapia alcalina, farmaci antinfiammatori non steroidei ( FANS), integratori di fibre, lassativi, integratori di calcio e magnesio o leganti di elettroliti e altri farmaci leganti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo-BID
Somministrato due volte al giorno (BID) per 14 giorni
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sospensione orale
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Sperimentale: TRC101 (offerta da 1,5 g)
Somministrato due volte al giorno (BID) per 14 giorni
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sospensione orale
Altri nomi:
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Sperimentale: TRC101 (3g OFFERTA)
Somministrato due volte al giorno (BID) per 14 giorni
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sospensione orale
Altri nomi:
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Sperimentale: TRC101 (OFFERTA 4,5g)
Somministrato due volte al giorno (BID) per 14 giorni
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sospensione orale
Altri nomi:
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Sperimentale: TRC101 (6g QD)
Somministrato una volta al giorno (QD) per 14 giorni
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sospensione orale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo-QD
Somministrato una volta al giorno (QD) per 14 giorni
|
sospensione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con eventi avversi emergenti in trattamento (TEAE) e numero di soggetti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un TEAE
Lasso di tempo: Fino al completamento del periodo di trattamento (Giorno 15)
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Il numero e la percentuale di soggetti che hanno riportato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) riassunti per classificazione per sistemi e organi e termine preferito (vedere Eventi avversi segnalati), nonché per gravità, causalità, gravità e azione intrapresa in relazione al farmaco in studio.
Tutte le analisi erano descrittive.
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Fino al completamento del periodo di trattamento (Giorno 15)
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Variazione dal basale alla fine del trattamento (giorno 15) del bicarbonato sierico all'interno di ogni singolo gruppo di dosaggio TRC101
Lasso di tempo: Basale e giorno 15
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Bicarbonato sierico al giorno 15 meno bicarbonato sierico al basale
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Basale e giorno 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto della variazione rispetto al basale del bicarbonato sierico al giorno 15 tra ciascun gruppo di dose TRC101 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale e giorno 15
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Bicarbonato sierico al giorno 15 meno bicarbonato sierico al basale per ciascun gruppo di dose TRC101 rispetto a quello per il placebo
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Basale e giorno 15
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Variazione rispetto al basale del bicarbonato sierico al giorno 15 all'interno del gruppo di trattamento combinato TRC101
Lasso di tempo: Basale e giorno 15
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Bicarbonato sierico al giorno 15 meno bicarbonato sierico al basale
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Basale e giorno 15
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Confronto della variazione rispetto al basale del bicarbonato sierico al giorno 15 tra il gruppo di trattamento combinato TRC101 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale e giorno 15
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Bicarbonato sierico al giorno 15 meno bicarbonato sierico al basale per il gruppo di trattamento combinato TRC101 rispetto a quello per il placebo
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Basale e giorno 15
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Confronto della proporzione di soggetti i cui valori di bicarbonato sierico sono aumentati dal basale al giorno 15 in misura maggiore o uguale a 2, 3 o 4 mEq/L tra ciascun gruppo di dose TRC101 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale e giorno 15
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Confronto della percentuale di soggetti i cui valori di bicarbonato sierico sono aumentati dal basale al giorno 15 in misura maggiore o uguale a 2, 3 o 4 mEq/L tra ciascun gruppo di dose TRC101 BID rispetto al placebo
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Basale e giorno 15
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Variazione rispetto al basale del bicarbonato sierico al giorno 15 all'interno del gruppo di dosaggio TRC101 6 g QD
Lasso di tempo: Basale e giorno 15
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Bicarbonato sierico al giorno 15 meno bicarbonato sierico al basale
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Basale e giorno 15
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Variazione rispetto al basale del bicarbonato sierico al giorno 15 Confronto tra il gruppo di dosaggio TRC101 6 g QD rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale e giorno 15
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Bicarbonato sierico al giorno 15 meno bicarbonato sierico al basale per il gruppo di dosaggio TRC101 6 g rispetto a quello per il placebo
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Basale e giorno 15
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Variazione rispetto al basale del bicarbonato sierico al giorno 15 Confronto tra il gruppo di dosaggio TRC101 6 g QD rispetto al gruppo di dosaggio TRC101 3 g BID
Lasso di tempo: Basale e giorno 15
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Bicarbonato sierico al giorno 15 meno bicarbonato sierico al basale per il gruppo con dose TRC101 6 g QD rispetto a quello per il gruppo con dose TRC101 3 g BID
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Basale e giorno 15
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Confronto della proporzione di soggetti nel gruppo con dose TRC101 6 g QD i cui valori di bicarbonato sierico sono aumentati dal basale al giorno 15 in misura maggiore o uguale a 2, 3 o 4 mEq/L rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale e giorno 15
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Confronto della percentuale di soggetti i cui valori di bicarbonato sierico sono aumentati dal basale al giorno 15 in misura maggiore o uguale a 2, 3 o 4 mEq/L tra il gruppo di dose 6g TRC101 QD rispetto al placebo
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Basale e giorno 15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yuri Stasiv, PhD, Tricida, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
22 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRCA-101
- 2015-004327-31 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .