Hodnocení TRC101 u subjektů s chronickým onemocněním ledvin a metabolickou acidózou
2. ledna 2020 aktualizováno: Tricida, Inc.
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti TRC101 u subjektů s chronickým onemocněním ledvin a nízkými hladinami bikarbonátu v séru
Jednalo se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelním designem, šestiramennou, fixní dávkou. Do studie bylo zařazeno 135 dospělých mužů a žen s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu 3 nebo 4 a nízkými hladinami bikarbonátu v séru. Studie byla provedena ve dvou částech. V části 1 studie pokračovalo dávkování léku (TRC101 nebo placebo) po dobu 14 dnů dvakrát denně (BID). V části 2 studie pokračovalo dávkování léku (TRC101 nebo placebo) po dobu 14 dnů jednou denně (QD).
Maximální délka studie na subjekt byla očekávána až 42 dní.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
135
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) 20 až <60 ml/min/1,73 m2
- Hladina bikarbonátu v séru 12 až 20 mEq/l
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli hladina nízkého sérového bikarbonátu, která podle názoru zkoušejícího vyžaduje nouzový zásah.
- Závažné komorbidní stavy jiné než chronické onemocnění ledvin.
- Chronická obstrukční plicní nemoc.
- Předpokládané změny v dávkách kteréhokoli z následujících léků nebo tříd léků: diuretika, neoční inhibitory karboanhydrázy, perorální léky na diabetes, antihypertenziva, antacida, H2-blokátory nebo inhibitory protonové pumpy.
- Vyloučené léky nebo skupiny léků: inzulín, diuretika, která nejsou denní nebo „podle potřeby“, rostlinné produkty, doplňky stravy, multivitaminy, přírodní léčiva, hydrogenuhličitan sodný, citrát draselný, citrát sodný nebo jiná alkalická terapie, nesteroidní protizánětlivé léky ( NSAID), vlákninové doplňky, laxativa, doplňky vápníku a hořčíku nebo vazače elektrolytů a další pojiva.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo-BID
Podává se dvakrát denně (BID) po dobu 14 dnů
|
perorální suspenze
|
|
Experimentální: TRC101 (1,5 g BID)
Podává se dvakrát denně (BID) po dobu 14 dnů
|
perorální suspenze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: TRC101 (3g BID)
Podává se dvakrát denně (BID) po dobu 14 dnů
|
perorální suspenze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: TRC101 (4,5 g BID)
Podává se dvakrát denně (BID) po dobu 14 dnů
|
perorální suspenze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: TRC101 (6g QD)
Podává se jednou denně (QD) po dobu 14 dnů
|
perorální suspenze
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo-QD
Podává se jednou denně (QD) po dobu 14 dnů
|
perorální suspenze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) a počet subjektů, kteří přerušili studium léku kvůli TEAE
Časové okno: Po dokončení období léčby (den 15)
|
Počet a procento subjektů, které hlásily nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE) shrnuté podle tříd orgánových systémů a preferovaného termínu (viz Hlášené nežádoucí příhody) a také podle závažnosti, kauzality, závažnosti a opatření přijatých s ohledem na studované léčivo.
Všechny analýzy byly popisné.
|
Po dokončení období léčby (den 15)
|
|
Změna od výchozí hodnoty do konce léčby (15. den) v sérovém bikarbonátu v každé jednotlivé skupině dávek TRC101
Časové okno: Základní stav a den 15
|
Sérový bikarbonát v den 15 minus sérový bikarbonát na základní linii
|
Základní stav a den 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání změny od výchozí hodnoty v sérovém bikarbonátu 15. den mezi každou dávkovou skupinou TRC101 versus placebo
Časové okno: Základní stav a den 15
|
Sérový hydrogenuhličitan v den 15 minus sérový hydrogenuhličitan na výchozí hodnotě pro každou dávkovou skupinu TRC101 oproti skupině s placebem
|
Základní stav a den 15
|
|
Změna od výchozí hodnoty v séru bikarbonátu 15. den v rámci kombinované léčebné skupiny TRC101
Časové okno: Základní stav a den 15
|
Sérový bikarbonát v den 15 minus sérový bikarbonát na základní linii
|
Základní stav a den 15
|
|
Srovnání změny od výchozí hodnoty v séru bikarbonátu v den 15 mezi kombinovanou léčebnou skupinou TRC101 a placebem
Časové okno: Základní stav a den 15
|
Sérový bikarbonát v den 15 minus sérový bikarbonát na začátku pro kombinovanou léčebnou skupinu TRC101 oproti placebu
|
Základní stav a den 15
|
|
Srovnání podílu subjektů, jejichž hodnoty sérového bikarbonátu vzrostly od výchozího stavu do 15. dne o více než nebo rovné 2, 3 nebo 4 mEq/l mezi každou dávkovou skupinou TRC101 oproti placebu
Časové okno: Základní stav a den 15
|
Srovnání podílu subjektů, jejichž hodnoty sérového bikarbonátu vzrostly od výchozího stavu do 15. dne o více než nebo rovné 2, 3 nebo 4 mEq/l mezi každou dávkovou skupinou TRC101 BID oproti placebu
|
Základní stav a den 15
|
|
Změna od výchozí hodnoty v sérovém bikarbonátu 15. den v rámci skupiny dávek TRC101 6g QD
Časové okno: Základní stav a den 15
|
Sérový bikarbonát v den 15 minus sérový bikarbonát na základní linii
|
Základní stav a den 15
|
|
Změna od výchozí hodnoty v sérovém bikarbonátu v den 15 Srovnání mezi skupinou dávek TRC101 6g QD versus placebo
Časové okno: Základní stav a den 15
|
Sérový bikarbonát v den 15 minus sérový hydrogenuhličitan na začátku pro skupinu s dávkou 6g TRC101 oproti skupině s placebem
|
Základní stav a den 15
|
|
Změna od výchozí hodnoty v sérovém bikarbonátu v den 15 Srovnání mezi skupinou dávek TRC101 6g QD oproti skupině dávek TRC101 3g BID
Časové okno: Základní stav a den 15
|
Sérový hydrogenuhličitan v den 15 minus sérový hydrogenuhličitan na začátku pro skupinu s dávkou TRC101 6g QD oproti skupině s dávkou TRC101 3g BID
|
Základní stav a den 15
|
|
Srovnání podílu subjektů ve skupině TRC101 s dávkou 6g QD, jejichž hodnoty bikarbonátu v séru vzrostly od výchozího stavu do 15. dne o více než nebo rovné 2, 3 nebo 4 mEq/l oproti placebu
Časové okno: Základní stav a den 15
|
Srovnání podílu subjektů, jejichž hodnoty sérového bikarbonátu vzrostly od výchozího stavu do 15. dne o více než nebo rovné 2, 3 nebo 4 mEq/l mezi skupinou s dávkou 6g TRC101 QD oproti placebu
|
Základní stav a den 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yuri Stasiv, PhD, Tricida, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRCA-101
- 2015-004327-31 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .