Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van TRC101 bij proefpersonen met chronische nierziekte en metabole acidose

2 januari 2020 bijgewerkt door: Tricida, Inc.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van TRC101 te evalueren bij proefpersonen met chronische nierziekte en lage serumbicarbonaatspiegels

Dit was een dubbelblind, placebogecontroleerd, parallel opgezet, 6-armig onderzoek met vaste dosis. De studie omvatte 135 volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met stadium 3 of 4 chronische nierziekte en lage serumbicarbonaatspiegels. Het onderzoek is uitgevoerd in twee delen. In deel 1 werd de dosering van het geneesmiddel (TRC101 of placebo) gedurende 14 dagen tweemaal daags (BID) voortgezet. In deel 2 werd de dosering van het geneesmiddel (TRC101 of placebo) gedurende 14 dagen eenmaal daags (QD) voortgezet.

De maximale duur van het onderzoek per proefpersoon was naar verwachting maximaal 42 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
        • Investigative Site 1
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië
        • Investigative Site 3
      • Tbilisi, Georgië
        • Investigative Site 4
      • Tbilisi, Georgië
        • Investigative Site 5
      • Tbilisi, Georgië
        • Investigative Site 6

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van 20 tot <60 ml/min/1,73 m2
  • Serumbicarbonaatniveau van 12 tot 20 mEq/L

Uitsluitingscriteria:

  • Elk niveau van laag serumbicarbonaat dat, naar de mening van de onderzoeker, noodinterventie vereist.
  • Ernstige comorbide aandoeningen anders dan chronische nierziekte.
  • Chronische obstructieve longziekte.
  • Verwachte dosisveranderingen van een van de volgende geneesmiddelen of geneesmiddelenklassen: diuretica, niet-oogheelkundige koolzuuranhydraseremmers, orale diabetesgeneesmiddelen, antihypertensiva, antacida, H2-blokkers of protonpompremmers.
  • Uitgesloten medicijnen of medicijnklassen: insuline, niet-dagelijkse of "indien nodig" diuretica, kruidenproducten, voedingssupplementen, multivitaminen, natuurgeneeskundige middelen, natriumbicarbonaat, kaliumcitraat, natriumcitraat of andere alkalitherapie, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen ( NSAID's), vezelsupplementen, laxeermiddelen, calcium- en magnesiumsupplementen of elektrolytbinders en andere bindmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-BID
Tweemaal daags toegediend (BID) gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Placebo
orale suspensie
Experimenteel: TRC101 (1,5 g BID)
Tweemaal daags toegediend (BID) gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: TRC101
orale suspensie
Andere namen:
  • Veverimer
Experimenteel: TRC101 (3g BID)
Tweemaal daags toegediend (BID) gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: TRC101
orale suspensie
Andere namen:
  • Veverimer
Experimenteel: TRC101 (4,5g BID)
Tweemaal daags toegediend (BID) gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: TRC101
orale suspensie
Andere namen:
  • Veverimer
Experimenteel: TRC101 (6g QD)
Eenmaal daags (QD) toegediend gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: TRC101
orale suspensie
Andere namen:
  • Veverimer
Placebo-vergelijker: Placebo-QD
Eenmaal daags (QD) toegediend gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Placebo
orale suspensie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met behandeling Opkomende bijwerkingen (TEAE's) en aantal proefpersonen dat stopte met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege een TEAE
Tijdsspanne: Tot en met voltooiing van de behandelingsperiode (dag 15)
Het aantal en percentage proefpersonen die tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) meldden, samengevat per systeem/orgaanklasse en voorkeursterm (zie Gerapporteerde bijwerkingen), evenals per ernst, oorzakelijk verband, ernst en ondernomen actie met betrekking tot het onderzoeksgeneesmiddel. Alle analyses waren beschrijvend.
Tot en met voltooiing van de behandelingsperiode (dag 15)
Verandering van baseline tot het einde van de behandeling (dag 15) in serumbicarbonaat binnen elke individuele TRC101-dosisgroep
Tijdsspanne: Basislijn en dag 15
Serumbicarbonaat op dag 15 minus serumbicarbonaat op baseline
Basislijn en dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van verandering ten opzichte van baseline in serumbicarbonaat op dag 15 tussen elke TRC101-dosisgroep versus placebo
Tijdsspanne: Basislijn en dag 15
Serumbicarbonaat op dag 15 minus serumbicarbonaat op baseline voor elke TRC101-dosisgroep versus die voor placebo
Basislijn en dag 15
Verandering van baseline in serumbicarbonaat op dag 15 binnen de gecombineerde TRC101-behandelingsgroep
Tijdsspanne: Basislijn en dag 15
Serumbicarbonaat op dag 15 minus serumbicarbonaat op baseline
Basislijn en dag 15
Vergelijking van verandering ten opzichte van baseline in serumbicarbonaat op dag 15 tussen de gecombineerde TRC101-behandelingsgroep versus placebo
Tijdsspanne: Basislijn en dag 15
Serumbicarbonaat op dag 15 minus serumbicarbonaat op baseline voor de gecombineerde TRC101-behandelingsgroep versus die voor placebo
Basislijn en dag 15
Vergelijking van het aandeel proefpersonen waarvan de serumbicarbonaatwaarden tussen de basislijn en dag 15 met meer dan of gelijk aan 2, 3 of 4 mEq/L tussen elke TRC101-dosisgroep versus placebo zijn gestegen
Tijdsspanne: Basislijn en dag 15
Vergelijking van het aantal proefpersonen bij wie de serumbicarbonaatwaarden vanaf de uitgangswaarde tot dag 15 toenamen met meer dan of gelijk aan 2, 3 of 4 mEq/L tussen elke TRC101 BID Dose Group versus Placebo
Basislijn en dag 15
Verandering van baseline in serumbicarbonaat op dag 15 binnen de TRC101 6g QD-dosisgroep
Tijdsspanne: Basislijn en dag 15
Serumbicarbonaat op dag 15 minus serumbicarbonaat op baseline
Basislijn en dag 15
Verandering ten opzichte van baseline in serumbicarbonaat op dag 15 Vergelijking tussen de TRC101 6g QD-dosisgroep versus placebo
Tijdsspanne: Basislijn en dag 15
Serumbicarbonaat op Dag 15 minus serumbicarbonaat op Baseline voor de TRC101 6g dosisgroep versus die voor Placebo
Basislijn en dag 15
Verandering ten opzichte van baseline in serumbicarbonaat op dag 15 Vergelijking tussen de TRC101 6g QD-dosisgroep versus de TRC101 3g BID-dosisgroep
Tijdsspanne: Basislijn en dag 15
Serumbicarbonaat op dag 15 minus serumbicarbonaat op baseline voor de TRC101 6g QD-dosisgroep versus die voor de TRC101 3g BID-dosisgroep
Basislijn en dag 15
Vergelijking van het aandeel proefpersonen in de TRC101 6g QD-dosisgroep waarvan de serumbicarbonaatwaarden vanaf de basislijn tot dag 15 toenamen met meer dan of gelijk aan 2, 3 of 4 mEq/L versus placebo
Tijdsspanne: Basislijn en dag 15
Vergelijking van het aantal proefpersonen bij wie de serumbicarbonaatwaarden vanaf baseline tot dag 15 toenamen met meer dan of gelijk aan 2, 3 of 4 mEq/L tussen de 6g TRC101 QD Dose Group versus Placebo
Basislijn en dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tricida, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yuri Stasiv, PhD, Tricida, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRCA-101
  • 2015-004327-31 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren