Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av TRC101 hos personer med kronisk nyresykdom og metabolsk acidose

2. januar 2020 oppdatert av: Tricida, Inc.

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av TRC101 hos personer med kronisk nyresykdom og lave serumbikarbonatnivåer

Dette var en dobbeltblind, placebokontrollert, parallelldesignet, 6-arms studie med fast dose. Studien inkluderte 135 voksne mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med stadium 3 eller 4 kronisk nyresykdom og lave serumbikarbonatnivåer. Studien ble gjennomført i to deler. I del 1 studie fortsatte medikamentdoseringen (TRC101 eller placebo) i 14 dager to ganger daglig (BID). I del 2 studie fortsatte medikamentdoseringen (TRC101 eller placebo) i 14 dager én gang daglig (QD).

Maksimal studievarighet per forsøksperson ble forventet å være opptil 42 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Investigative Site 1
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigative Site 3
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigative Site 4
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigative Site 5
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigative Site 6

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på 20 til <60 ml/min/1,73 m2
  • Serumbikarbonatnivå på 12 til 20 mEq/L

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert nivå av lavt serumbikarbonat som, etter etterforskerens mening, krever nødintervensjon.
  • Alvorlige komorbide tilstander andre enn kronisk nyresykdom.
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom.
  • Forventede endringer i doser av noen av følgende legemidler eller legemiddelklasser: diuretika, ikke-oftalmiske karboanhydrasehemmere, orale diabetesmedisiner, antihypertensiva, syrenøytraliserende midler, H2-blokkere eller protonpumpehemmere.
  • Ekskluderte legemidler eller medikamentklasser: insulin, ikke-daglige eller "etter behov" diuretika, urteprodukter, kosttilskudd, multivitaminer, naturmedisinske midler, natriumbikarbonat, kaliumsitrat, natriumsitrat eller annen alkaliterapi, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler ( NSAIDs), fibertilskudd, avføringsmidler, kalsium- og magnesiumtilskudd, eller elektrolyttbindere og andre bindemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo-BID
Administrert to ganger daglig (BID) i 14 dager
Legemiddel: Placebo
oral suspensjon
Eksperimentell: TRC101 (1,5 g BID)
Administrert to ganger daglig (BID) i 14 dager
Legemiddel: TRC101
oral suspensjon
Andre navn:
  • Veverimer
Eksperimentell: TRC101 (3g BID)
Administrert to ganger daglig (BID) i 14 dager
Legemiddel: TRC101
oral suspensjon
Andre navn:
  • Veverimer
Eksperimentell: TRC101 (4,5 g BID)
Administrert to ganger daglig (BID) i 14 dager
Legemiddel: TRC101
oral suspensjon
Andre navn:
  • Veverimer
Eksperimentell: TRC101 (6g QD)
Administrert én gang daglig (QD) i 14 dager
Legemiddel: TRC101
oral suspensjon
Andre navn:
  • Veverimer
Placebo komparator: Placebo-QD
Administrert én gang daglig (QD) i 14 dager
Legemiddel: Placebo
oral suspensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) og antall forsøkspersoner som avbrøt studiemedikamentet på grunn av en TEAE
Tidsramme: Gjennom avsluttet behandlingsperiode (dag 15)
Antallet og prosentandelen av forsøkspersoner som rapporterte behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) oppsummert etter systemorganklasse og foretrukket term (se Rapporterte bivirkninger) samt etter alvorlighetsgrad, årsakssammenheng, alvorlighetsgrad og tiltak som er tatt med hensyn til studiemedikamentet. Alle analyser var beskrivende.
Gjennom avsluttet behandlingsperiode (dag 15)
Endring fra baseline til slutten av behandling (dag 15) i serumbikarbonat innen hver individuelle TRC101-dosegruppe
Tidsramme: Grunnlinje og dag 15
Serumbikarbonat på dag 15 minus serumbikarbonat ved baseline
Grunnlinje og dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av endring fra baseline i serumbikarbonat på dag 15 mellom hver TRC101-dosegruppe versus placebo
Tidsramme: Grunnlinje og dag 15
Serumbikarbonat på dag 15 minus serumbikarbonat ved baseline for hver TRC101-dosegruppe versus den for placebo
Grunnlinje og dag 15
Endring fra baseline i serumbikarbonat på dag 15 i den kombinerte TRC101-behandlingsgruppen
Tidsramme: Grunnlinje og dag 15
Serumbikarbonat på dag 15 minus serumbikarbonat ved baseline
Grunnlinje og dag 15
Sammenligning av endring fra baseline i serumbikarbonat på dag 15 mellom den kombinerte TRC101-behandlingsgruppen versus placebo
Tidsramme: Grunnlinje og dag 15
Serumbikarbonat på dag 15 minus serumbikarbonat ved baseline for den kombinerte TRC101-behandlingsgruppen versus det for placebo
Grunnlinje og dag 15
Sammenligning av andelen forsøkspersoner hvis serumbikarbonatverdier økte fra baseline til dag 15 med større enn eller lik 2, 3 eller 4 mEq/L mellom hver TRC101-dosegruppe versus placebo
Tidsramme: Grunnlinje og dag 15
Sammenligning av andelen av personer hvis serumbikarbonatverdier økte fra baseline til dag 15 med mer enn eller lik 2, 3 eller 4 mEq/L mellom hver TRC101 BID-dosegruppe versus placebo
Grunnlinje og dag 15
Endring fra baseline i serumbikarbonat på dag 15 i TRC101 6g QD-dosegruppen
Tidsramme: Grunnlinje og dag 15
Serumbikarbonat på dag 15 minus serumbikarbonat ved baseline
Grunnlinje og dag 15
Endring fra baseline i serumbikarbonat på dag 15 Sammenligning mellom TRC101 6g QD dosegruppe versus placebo
Tidsramme: Grunnlinje og dag 15
Serumbikarbonat på dag 15 minus serumbikarbonat ved baseline for TRC101 6g dosegruppen versus det for placebo
Grunnlinje og dag 15
Endring fra baseline i serumbikarbonat på dag 15 Sammenligning mellom TRC101 6g QD-dosegruppen versus TRC101 3g BID-dosegruppen
Tidsramme: Grunnlinje og dag 15
Serumbikarbonat på dag 15 minus serumbikarbonat ved baseline for TRC101 6g QD dosegruppen versus det for TRC101 3g BID dosegruppen
Grunnlinje og dag 15
Sammenligning av andelen forsøkspersoner i TRC101 6g QD-dosegruppen hvis serumbikarbonatverdier økte fra baseline til dag 15 med større enn eller lik 2, 3 eller 4 mEq/L versus placebo
Tidsramme: Grunnlinje og dag 15
Sammenligning av andelen forsøkspersoner hvis serumbikarbonatverdier økte fra baseline til dag 15 med mer enn eller lik 2, 3 eller 4 mEq/L mellom 6 g TRC101 QD-dosegruppen versus placebo
Grunnlinje og dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tricida, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Yuri Stasiv, PhD, Tricida, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRCA-101
  • 2015-004327-31 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acidose

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere