Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av TRC101 hos patienter med kronisk njursjukdom och metabol acidos

2 januari 2020 uppdaterad av: Tricida, Inc.

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av TRC101 hos patienter med kronisk njursjukdom och låga serumbikarbonatnivåer

Detta var en dubbelblind, placebokontrollerad, parallelldesignad 6-armsstudie med fast dos. Studien inkluderade 135 vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner med kronisk njursjukdom i steg 3 eller 4 och låga nivåer av bikarbonat i serum. Studien genomfördes i två delar. I del 1 studie fortsatte doseringen av läkemedel (TRC101 eller placebo) i 14 dagar två gånger dagligen (BID). I del 2 studie fortsatte doseringen av läkemedel (TRC101 eller placebo) i 14 dagar en gång dagligen (QD).

Den maximala studielängden per försöksperson förväntades vara upp till 42 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

135

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Investigative Site 1
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Investigative Site 3
      • Tbilisi, Georgien
        • Investigative Site 4
      • Tbilisi, Georgien
        • Investigative Site 5
      • Tbilisi, Georgien
        • Investigative Site 6

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på 20 till <60 ml/min/1,73 m2
  • Serumbikarbonatnivå på 12 till 20 mEq/L

Exklusions kriterier:

  • Alla nivåer av lågt serumbikarbonat som, enligt utredarens åsikt, kräver akut ingripande.
  • Allvarliga komorbida tillstånd förutom kronisk njursjukdom.
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom.
  • Förväntade förändringar i doser av något av följande läkemedel eller läkemedelsklasser: diuretika, icke-oftalmiska kolanhydrashämmare, orala diabetesläkemedel, antihypertensiva läkemedel, antacida, H2-blockerare eller protonpumpshämmare.
  • Undantagna läkemedel eller läkemedelsklasser: insulin, icke-dagliga eller "efter behov" diuretika, örtprodukter, kosttillskott, multivitaminer, naturläkemedel, natriumbikarbonat, kaliumcitrat, natriumcitrat eller annan alkaliterapi, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel ( NSAID), fibertillskott, laxermedel, kalcium- och magnesiumtillskott eller elektrolytbindemedel och andra bindemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo-BID
Administreras två gånger dagligen (BID) i 14 dagar
Läkemedel: Placebo
oral suspension
Experimentell: TRC101 (1,5 g BID)
Administreras två gånger dagligen (BID) i 14 dagar
Läkemedel: TRC101
oral suspension
Andra namn:
  • Veverimer
Experimentell: TRC101 (3g BID)
Administreras två gånger dagligen (BID) i 14 dagar
Läkemedel: TRC101
oral suspension
Andra namn:
  • Veverimer
Experimentell: TRC101 (4,5 g BID)
Administreras två gånger dagligen (BID) i 14 dagar
Läkemedel: TRC101
oral suspension
Andra namn:
  • Veverimer
Experimentell: TRC101 (6g QD)
Administreras en gång dagligen (QD) i 14 dagar
Läkemedel: TRC101
oral suspension
Andra namn:
  • Veverimer
Placebo-jämförare: Placebo-QD
Administreras en gång dagligen (QD) i 14 dagar
Läkemedel: Placebo
oral suspension

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) och antal försökspersoner som avbröt studieläkemedlet på grund av en TEAE
Tidsram: Genom avslutad behandlingsperiod (dag 15)
Antalet och procentandelen av försökspersoner som rapporterade behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) sammanfattade efter organsystem och föredragen term (se Rapporterade biverkningar) samt efter svårighetsgrad, orsakssamband, allvarlighetsgrad och åtgärder som vidtagits med avseende på studieläkemedlet. Alla analyser var beskrivande.
Genom avslutad behandlingsperiod (dag 15)
Ändring från baslinje till slutet av behandlingen (dag 15) i serumbikarbonat inom varje enskild TRC101-dosgrupp
Tidsram: Baslinje och dag 15
Serumbikarbonat på dag 15 minus serumbikarbonat vid baslinjen
Baslinje och dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av förändring från baslinjen i serumbikarbonat vid dag 15 mellan varje TRC101-dosgrupp kontra placebo
Tidsram: Baslinje och dag 15
Serumbikarbonat på dag 15 minus serumbikarbonat vid baslinjen för varje TRC101-dosgrupp jämfört med placebo
Baslinje och dag 15
Förändring från baslinjen i serumbikarbonat vid dag 15 inom den kombinerade TRC101-behandlingsgruppen
Tidsram: Baslinje och dag 15
Serumbikarbonat på dag 15 minus serumbikarbonat vid baslinjen
Baslinje och dag 15
Jämförelse av förändring från baslinjen i serumbikarbonat vid dag 15 mellan den kombinerade TRC101-behandlingsgruppen kontra placebo
Tidsram: Baslinje och dag 15
Serumbikarbonat på dag 15 minus serumbikarbonat vid baslinjen för den kombinerade TRC101-behandlingsgruppen jämfört med det för placebo
Baslinje och dag 15
Jämförelse av andelen försökspersoner vars serumbikarbonatvärden ökat från baslinjen till dag 15 med mer än eller lika med 2, 3 eller 4 mEq/L mellan varje TRC101-dosgrupp kontra placebo
Tidsram: Baslinje och dag 15
Jämförelse av andelen försökspersoner vars serumbikarbonatvärden ökade från baslinje till dag 15 med mer än eller lika med 2, 3 eller 4 mEq/L mellan varje TRC101 BID-dosgrupp jämfört med placebo
Baslinje och dag 15
Ändring från baslinjen i serumbikarbonat dag 15 inom TRC101 6g QD Dos Group
Tidsram: Baslinje och dag 15
Serumbikarbonat på dag 15 minus serumbikarbonat vid baslinjen
Baslinje och dag 15
Förändring från baslinjen i serumbikarbonat vid dag 15 Jämförelse mellan TRC101 6g QD-dosgruppen kontra placebo
Tidsram: Baslinje och dag 15
Serumbikarbonat på dag 15 minus serumbikarbonat vid baslinjen för TRC101 6 g dosgruppen jämfört med placebo
Baslinje och dag 15
Förändring från baslinjen i serumbikarbonat vid dag 15 Jämförelse mellan TRC101 6g QD Dos Group kontra TRC101 3g BID Dos Group
Tidsram: Baslinje och dag 15
Serumbikarbonat på dag 15 minus serumbikarbonat vid baslinjen för TRC101 6g QD-dosgruppen jämfört med det för TRC101 3g BID-dosgruppen
Baslinje och dag 15
Jämförelse av andelen försökspersoner i TRC101 6g QD-dosgruppen vars serumbikarbonatvärden ökade från baslinjen till dag 15 med större än eller lika med 2, 3 eller 4 mEq/L jämfört med placebo
Tidsram: Baslinje och dag 15
Jämförelse av andelen försökspersoner vars serumbikarbonatvärden ökade från baslinje till dag 15 med mer än eller lika med 2, 3 eller 4 mEq/L mellan 6 g TRC101 QD Dos Group kontra placebo
Baslinje och dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tricida, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Yuri Stasiv, PhD, Tricida, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRCA-101
  • 2015-004327-31 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera