Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка TRC101 у субъектов с хронической болезнью почек и метаболическим ацидозом

2 января 2020 г. обновлено: Tricida, Inc.

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности TRC101 у субъектов с хроническим заболеванием почек и низким уровнем бикарбоната в сыворотке

Это было двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельным дизайном, в 6 группах, с фиксированной дозой. В исследовании приняли участие 135 взрослых мужчин и женщин с хронической болезнью почек 3 или 4 стадии и низким уровнем бикарбоната в сыворотке. Исследование проводилось в двух частях. В части 1 исследования дозирование препарата (TRC101 или плацебо) продолжалось в течение 14 дней два раза в день (дважды в день). В части 2 исследования дозирование препарата (TRC101 или плацебо) продолжалось в течение 14 дней один раз в день (QD).

Предполагалось, что максимальная продолжительность исследования на одного субъекта составит до 42 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

135

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Sofia, Болгария
        • Investigative Site 1
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия
        • Investigative Site 3
      • Tbilisi, Грузия
        • Investigative Site 4
      • Tbilisi, Грузия
        • Investigative Site 5
      • Tbilisi, Грузия
        • Investigative Site 6

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) от 20 до <60 мл/мин/1,73 м2
  • Уровень бикарбоната сыворотки от 12 до 20 мЭкв/л

Критерий исключения:

  • Любой низкий уровень бикарбоната в сыворотке, который, по мнению исследователя, требует экстренного вмешательства.
  • Тяжелые сопутствующие заболевания, кроме хронической болезни почек.
  • Хроническая обструктивная болезнь легких.
  • Ожидаемые изменения доз любого из следующих препаратов или классов препаратов: диуретики, неофтальмологические ингибиторы карбоангидразы, пероральные препараты для лечения диабета, антигипертензивные препараты, антациды, Н2-блокаторы или ингибиторы протонной помпы.
  • Исключенные препараты или классы препаратов: инсулин, мочегонные средства, принимаемые не ежедневно или «по мере необходимости», продукты растительного происхождения, пищевые добавки, поливитамины, натуропатические средства, бикарбонат натрия, цитрат калия, цитрат натрия или другая щелочная терапия, нестероидные противовоспалительные препараты ( НПВП), добавки с клетчаткой, слабительные, добавки с кальцием и магнием или вяжущие электролиты и другие вяжущие препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо-BID
Вводят два раза в день (2 раза в день) в течение 14 дней.
Лекарство: Плацебо
пероральная суспензия
Экспериментальный: TRC101 (1,5 г два раза в день)
Вводят два раза в день (2 раза в день) в течение 14 дней.
Лекарство: TRC101
пероральная суспензия
Другие имена:
  • Вевеример
Экспериментальный: TRC101 (3g бид)
Вводят два раза в день (2 раза в день) в течение 14 дней.
Лекарство: TRC101
пероральная суспензия
Другие имена:
  • Вевеример
Экспериментальный: TRC101 (4,5 г два раза в день)
Вводят два раза в день (2 раза в день) в течение 14 дней.
Лекарство: TRC101
пероральная суспензия
Другие имена:
  • Вевеример
Экспериментальный: TRC101 (6 г QD)
Вводят один раз в день (QD) в течение 14 дней.
Лекарство: TRC101
пероральная суспензия
Другие имена:
  • Вевеример
Плацебо Компаратор: Плацебо-QD
Вводят один раз в день (QD) в течение 14 дней.
Лекарство: Плацебо
пероральная суспензия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и количество субъектов, которые прекратили прием исследуемого препарата из-за TEAE
Временное ограничение: Через завершение периода лечения (день 15)
Количество и процент субъектов, сообщивших о нежелательных явлениях, возникших во время лечения (TEAE), суммированных по классу систем органов и предпочтительному термину (см. «Сообщенные нежелательные явления»), а также по степени тяжести, причинно-следственной связи, серьезности и действиям, предпринятым в отношении исследуемого препарата. Все анализы были описательными.
Через завершение периода лечения (день 15)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца лечения (день 15) бикарбоната сыворотки в каждой отдельной дозовой группе TRC101
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-й день
Бикарбонат сыворотки на 15-й день минус бикарбонат сыворотки на исходном уровне
Исходный уровень и 15-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение изменений бикарбоната сыворотки по сравнению с исходным уровнем на 15-й день между каждой группой доз TRC101 и плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-й день
Бикарбонат сыворотки на 15-й день минус бикарбонат сыворотки на исходном уровне для каждой группы дозы TRC101 по сравнению с группой плацебо
Исходный уровень и 15-й день
Изменение по сравнению с исходным уровнем бикарбоната сыворотки на 15-й день в группе комбинированного лечения TRC101
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-й день
Бикарбонат сыворотки на 15-й день минус бикарбонат сыворотки на исходном уровне
Исходный уровень и 15-й день
Сравнение изменения бикарбоната сыворотки по сравнению с исходным уровнем на 15-й день между группой комбинированного лечения TRC101 и группой плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-й день
Бикарбонат сыворотки на 15-й день минус бикарбонат сыворотки на исходном уровне для группы комбинированного лечения TRC101 по сравнению с группой плацебо
Исходный уровень и 15-й день
Сравнение доли субъектов, у которых значения бикарбоната в сыворотке увеличились по сравнению с исходным уровнем до 15-го дня более чем или равным 2, 3 или 4 мэкв/л между каждой группой доз TRC101 по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-й день
Сравнение доли субъектов, у которых значения бикарбоната в сыворотке увеличились по сравнению с исходным уровнем до 15-го дня более чем на 2, 3 или 4 мэкв/л или равным, между каждой группой доз TRC101 BID по сравнению с плацебо
Исходный уровень и 15-й день
Изменение по сравнению с исходным уровнем бикарбоната сыворотки на 15-й день в группе дозы TRC101 6 г QD
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-й день
Бикарбонат сыворотки на 15-й день минус бикарбонат сыворотки на исходном уровне
Исходный уровень и 15-й день
Изменение бикарбоната сыворотки по сравнению с исходным уровнем на 15-й день. Сравнение между группой, получавшей 6 г QD TRC101, и группой, получавшей плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-й день
Бикарбонат сыворотки на 15-й день минус бикарбонат сыворотки на исходном уровне для группы дозы TRC101 6 г по сравнению с группой плацебо
Исходный уровень и 15-й день
Изменение бикарбоната сыворотки по сравнению с исходным уровнем на 15-й день. Сравнение между группой, получавшей 6 г QD TRC101, и группой, получавшей TRC101 3 г BID.
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-й день
Бикарбонат сыворотки на 15-й день минус бикарбонат сыворотки на исходном уровне для группы дозы TRC101 6 г QD по сравнению с группой дозы TRC101 3 г два раза в день
Исходный уровень и 15-й день
Сравнение доли субъектов в группе дозы TRC101 6 г QD, у которых значения бикарбоната в сыворотке увеличились от исходного уровня до 15-го дня на более чем или равный 2, 3 или 4 мэкв / л по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-й день
Сравнение доли субъектов, у которых значения бикарбоната в сыворотке увеличились по сравнению с исходным уровнем до 15-го дня более чем на 2, 3 или 4 мЭкв/л в группе, получавшей 6 г TRC101 QD, по сравнению с плацебо.
Исходный уровень и 15-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tricida, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yuri Stasiv, PhD, Tricida, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRCA-101
  • 2015-004327-31 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться