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Evaluación de TRC101 en sujetos con enfermedad renal crónica y acidosis metabólica

2 de enero de 2020 actualizado por: Tricida, Inc.

Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de TRC101 en sujetos con enfermedad renal crónica y niveles bajos de bicarbonato sérico

Este fue un estudio de dosis fija, doble ciego, controlado con placebo, de diseño paralelo, de 6 brazos. El estudio inscribió a 135 sujetos adultos, hombres y mujeres, con enfermedad renal crónica en etapa 3 o 4 y niveles bajos de bicarbonato sérico. El estudio se llevó a cabo en dos partes. En la Parte 1, la dosificación del fármaco del estudio (TRC101 o placebo) continuó durante 14 días dos veces al día (BID). En la Parte 2, la dosificación del fármaco del estudio (TRC101 o placebo) continuó durante 14 días una vez al día (QD).

Se anticipó que la duración máxima del estudio por sujeto sería de hasta 42 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

135

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Investigative Site 1
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigative Site 3
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigative Site 4
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigative Site 5
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigative Site 6

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de 20 a <60 ml/min/1,73 m2
  • Nivel de bicarbonato sérico de 12 a 20 mEq/L

Criterio de exclusión:

  • Cualquier nivel de bicarbonato sérico bajo que, en opinión del Investigador, requiera una intervención de emergencia.
  • Condiciones comórbidas graves distintas de la enfermedad renal crónica.
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
  • Cambios anticipados en las dosis de cualquiera de los siguientes medicamentos o clases de medicamentos: diuréticos, inhibidores de la anhidrasa carbónica no oftálmicos, medicamentos orales para la diabetes, medicamentos antihipertensivos, antiácidos, bloqueadores H2 o inhibidores de la bomba de protones.
  • Medicamentos o clases de medicamentos excluidos: insulina, diuréticos no diarios o "según sea necesario", productos a base de hierbas, suplementos dietéticos, multivitaminas, remedios naturopáticos, bicarbonato de sodio, citrato de potasio, citrato de sodio u otra terapia alcalina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos ( AINE), suplementos de fibra, laxantes, suplementos de calcio y magnesio, o aglutinantes de electrolitos y otros fármacos aglutinantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo-BID
Administrado dos veces al día (BID) durante 14 días
Droga: Placebo
suspensión oral
Experimental: TRC101 (1,5 g de oferta)
Administrado dos veces al día (BID) durante 14 días
Droga: TRC101
suspensión oral
Otros nombres:
  • Verimer
Experimental: TRC101 (Oferta 3g)
Administrado dos veces al día (BID) durante 14 días
Droga: TRC101
suspensión oral
Otros nombres:
  • Verimer
Experimental: TRC101 (BID de 4,5 g)
Administrado dos veces al día (BID) durante 14 días
Droga: TRC101
suspensión oral
Otros nombres:
  • Verimer
Experimental: TRC101 (6g QD)
Administrado una vez al día (QD) durante 14 días
Droga: TRC101
suspensión oral
Otros nombres:
  • Verimer
Comparador de placebos: Placebo QD
Administrado una vez al día (QD) durante 14 días
Droga: Placebo
suspensión oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y número de sujetos que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un TEAE
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del período de tratamiento (Día 15)
El número y porcentaje de sujetos que informaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) resumidos por clasificación de órganos y sistemas y término preferido (consulte Eventos adversos informados), así como por gravedad, causalidad, gravedad y acción tomada con respecto al fármaco del estudio. Todos los análisis fueron descriptivos.
Hasta la finalización del período de tratamiento (Día 15)
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (día 15) en bicarbonato sérico dentro de cada grupo de dosis individual de TRC101
Periodo de tiempo: Línea de base y día 15
Bicarbonato sérico el día 15 menos bicarbonato sérico al inicio
Línea de base y día 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del cambio desde el inicio en el bicarbonato sérico en el día 15 entre cada grupo de dosis de TRC101 versus placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y día 15
Bicarbonato sérico en el día 15 menos bicarbonato sérico en la línea de base para cada grupo de dosis de TRC101 versus el del placebo
Línea de base y día 15
Cambio desde el inicio en el bicarbonato sérico en el día 15 dentro del grupo de tratamiento combinado con TRC101
Periodo de tiempo: Línea de base y día 15
Bicarbonato sérico el día 15 menos bicarbonato sérico al inicio
Línea de base y día 15
Comparación del cambio desde el inicio en el bicarbonato sérico en el día 15 entre el grupo de tratamiento combinado con TRC101 versus placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y día 15
Bicarbonato sérico en el día 15 menos bicarbonato sérico al inicio para el grupo de tratamiento combinado con TRC101 versus el del placebo
Línea de base y día 15
Comparación de la proporción de sujetos cuyos valores de bicarbonato sérico aumentaron desde el inicio hasta el día 15 en más o igual a 2, 3 o 4 mEq/l entre cada grupo de dosis de TRC101 versus placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y día 15
Comparación de la proporción de sujetos cuyos valores de bicarbonato sérico aumentaron desde el inicio hasta el día 15 en más de o igual a 2, 3 o 4 mEq/l entre cada grupo de dosis de TRC101 BID versus placebo
Línea de base y día 15
Cambio desde el inicio en el bicarbonato sérico en el día 15 dentro del grupo de dosis TRC101 6 g QD
Periodo de tiempo: Línea de base y día 15
Bicarbonato sérico el día 15 menos bicarbonato sérico al inicio
Línea de base y día 15
Cambio desde el inicio en el bicarbonato sérico en el día 15 Comparación entre el grupo de dosis TRC101 6 g QD versus placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y día 15
Bicarbonato sérico en el día 15 menos bicarbonato sérico en la línea de base para el grupo de dosis de 6 g de TRC101 versus el del placebo
Línea de base y día 15
Cambio desde el inicio en el bicarbonato sérico en el día 15 Comparación entre el grupo de dosis TRC101 6 g QD versus el grupo de dosis TRC101 3 g BID
Periodo de tiempo: Línea de base y día 15
Bicarbonato sérico en el día 15 menos bicarbonato sérico al inicio para el grupo de dosis de TRC101 6 g QD versus el del grupo de dosis de TRC101 3 g BID
Línea de base y día 15
Comparación de la proporción de sujetos en el grupo de dosis de 6 g QD de TRC101 cuyos valores de bicarbonato sérico aumentaron desde el inicio hasta el día 15 en más de o igual a 2, 3 o 4 mEq/L versus placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y día 15
Comparación de la proporción de sujetos cuyos valores de bicarbonato sérico aumentaron desde el inicio hasta el día 15 en más o igual a 2, 3 o 4 mEq/l entre el grupo de dosis de 6 g TRC101 QD versus el grupo de placebo
Línea de base y día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tricida, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Yuri Stasiv, PhD, Tricida, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRCA-101
  • 2015-004327-31 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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