Avaliação do TRC101 em Indivíduos com Doença Renal Crônica e Acidose Metabólica
2 de janeiro de 2020 atualizado por: Tricida, Inc.
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do TRC101 em indivíduos com doença renal crônica e níveis baixos de bicarbonato sérico
Este foi um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de desenho paralelo, de 6 braços, com dose fixa. O estudo recrutou 135 indivíduos adultos do sexo masculino e feminino com doença renal crônica em estágio 3 ou 4 e baixos níveis séricos de bicarbonato. O estudo foi realizado em duas partes. No estudo da Parte 1, a dosagem do medicamento (TRC101 ou placebo) continuou por 14 dias duas vezes ao dia (BID). No estudo da Parte 2, a dosagem do medicamento (TRC101 ou placebo) continuou por 14 dias uma vez ao dia (QD).
A duração máxima do estudo por indivíduo foi prevista para ser de até 42 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
135
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de 20 a <60 mL/min/1,73m2
- Nível de bicarbonato sérico de 12 a 20 mEq/L
Critério de exclusão:
- Qualquer nível baixo de bicarbonato sérico que, na opinião do investigador, requeira intervenção de emergência.
- Condições comórbidas graves além da doença renal crônica.
- Doença pulmonar obstrutiva crônica.
- Alterações antecipadas nas doses de qualquer um dos seguintes medicamentos ou classes de medicamentos: diuréticos, inibidores não oftálmicos da anidrase carbônica, medicamentos orais para diabetes, medicamentos anti-hipertensivos, antiácidos, bloqueadores H2 ou inibidores da bomba de prótons.
- Drogas ou classes de drogas excluídas: insulina, diuréticos não diários ou "conforme necessário", produtos fitoterápicos, suplementos dietéticos, multivitaminas, remédios naturopáticos, bicarbonato de sódio, citrato de potássio, citrato de sódio ou outra terapia alcalina, anti-inflamatórios não esteróides ( AINEs), suplementos de fibras, laxantes, suplementos de cálcio e magnésio ou aglutinantes de eletrólitos e outros fármacos aglutinantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo-BID
Administrado duas vezes ao dia (BID) por 14 dias
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suspensão oral
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Experimental: TRC101 (1,5g BID)
Administrado duas vezes ao dia (BID) por 14 dias
|
suspensão oral
Outros nomes:
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Experimental: TRC101 (3g BID)
Administrado duas vezes ao dia (BID) por 14 dias
|
suspensão oral
Outros nomes:
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|
Experimental: TRC101 (4,5g BID)
Administrado duas vezes ao dia (BID) por 14 dias
|
suspensão oral
Outros nomes:
|
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Experimental: TRC101 (6g QD)
Administrado uma vez ao dia (QD) por 14 dias
|
suspensão oral
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo-QD
Administrado uma vez ao dia (QD) por 14 dias
|
suspensão oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e número de indivíduos que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um TEAE
Prazo: Até a conclusão do período de tratamento (dia 15)
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O número e a porcentagem de indivíduos que relataram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) resumidos por classe de sistema de órgãos e termo preferencial (consulte Eventos adversos relatados), bem como por gravidade, causalidade, gravidade e ação tomada em relação ao medicamento do estudo.
Todas as análises foram descritivas.
|
Até a conclusão do período de tratamento (dia 15)
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Alteração da linha de base até o final do tratamento (dia 15) no bicarbonato sérico em cada grupo de dose individual de TRC101
Prazo: Linha de base e dia 15
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Bicarbonato sérico no Dia 15 menos bicarbonato sérico na linha de base
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Linha de base e dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da alteração desde a linha de base no bicarbonato sérico no dia 15 entre cada grupo de dose de TRC101 versus placebo
Prazo: Linha de base e dia 15
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Bicarbonato sérico no dia 15 menos bicarbonato sérico na linha de base para cada grupo de dose de TRC101 versus placebo
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Linha de base e dia 15
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Alteração da linha de base no bicarbonato sérico no dia 15 no grupo de tratamento combinado TRC101
Prazo: Linha de base e dia 15
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Bicarbonato sérico no Dia 15 menos bicarbonato sérico na linha de base
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Linha de base e dia 15
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Comparação da alteração da linha de base no bicarbonato sérico no dia 15 entre o grupo de tratamento combinado TRC101 versus placebo
Prazo: Linha de base e dia 15
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Bicarbonato sérico no dia 15 menos bicarbonato sérico na linha de base para o grupo de tratamento combinado TRC101 versus placebo
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Linha de base e dia 15
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Comparação da proporção de indivíduos cujos valores de bicarbonato sérico aumentaram desde a linha de base até o dia 15 em mais ou igual a 2, 3 ou 4 mEq/L entre cada grupo de dose de TRC101 versus placebo
Prazo: Linha de base e dia 15
|
Comparação da proporção de indivíduos cujos valores de bicarbonato sérico aumentaram desde a linha de base até o dia 15 em mais ou igual a 2, 3 ou 4 mEq/L entre cada grupo de dose TRC101 BID versus placebo
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Linha de base e dia 15
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Alteração da linha de base no bicarbonato sérico no dia 15 no grupo de dose TRC101 6g QD
Prazo: Linha de base e dia 15
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Bicarbonato sérico no Dia 15 menos bicarbonato sérico na linha de base
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Linha de base e dia 15
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Mudança da linha de base no bicarbonato sérico no dia 15 comparação entre o grupo de dose TRC101 6g QD versus placebo
Prazo: Linha de base e dia 15
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Bicarbonato sérico no dia 15 menos bicarbonato sérico na linha de base para o grupo de dose de 6 g de TRC101 versus o grupo de placebo
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Linha de base e dia 15
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Alteração da linha de base no bicarbonato sérico no dia 15 Comparação entre o grupo de dose TRC101 6g QD versus o grupo de dose TRC101 3g BID
Prazo: Linha de base e dia 15
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Bicarbonato sérico no Dia 15 menos bicarbonato sérico na linha de base para o grupo de dose TRC101 6g QD versus aquele para o grupo de dose TRC101 3g BID
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Linha de base e dia 15
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Comparação da Proporção de Indivíduos no Grupo de Dose de 6g QD de TRC101 cujos Valores de Bicarbonato Sérico Aumentaram desde a linha de base até o Dia 15 Maior ou Igual a 2, 3 ou 4 mEq/L Versus Placebo
Prazo: Linha de base e dia 15
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Comparação da proporção de indivíduos cujos valores de bicarbonato sérico aumentaram desde a linha de base até o dia 15 em mais que ou igual a 2, 3 ou 4 mEq/L entre o grupo de dose de 6g TRC101 QD versus placebo
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Linha de base e dia 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yuri Stasiv, PhD, Tricida, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRCA-101
- 2015-004327-31 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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