Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TRC101:n arviointi potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja metabolinen asidoosi

torstai 2. tammikuuta 2020 päivittänyt: Tricida, Inc.

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus TRC101:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja alhainen seerumibikarbonaattitaso

Tämä oli kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaissuunnittelu, 6-haarainen kiinteän annoksen tutkimus. Tutkimukseen otettiin mukaan 135 aikuista miestä ja naista, joilla oli vaiheen 3 tai 4 krooninen munuaissairaus ja alhaiset seerumin bikarbonaattipitoisuudet. Tutkimus tehtiin kahdessa osassa. Osassa 1 tutkimuksessa lääkkeen annostelua (TRC101 tai lumelääke) jatkettiin 14 päivän ajan kahdesti päivässä (BID). Osassa 2 tutkimuksessa lääkkeen annostelua (TRC101 tai lumelääke) jatkettiin 14 päivän ajan kerran päivässä (QD).

Tutkimuksen enimmäiskeston koehenkilöä kohti arvioitiin olevan jopa 42 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Investigative Site 1
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigative Site 3
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigative Site 4
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigative Site 5
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigative Site 6

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) 20 - <60 ml/min/1,73 m2
  • Seerumin bikarbonaattitaso 12-20 mekv/l

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa matala seerumibikarbonaattitaso, joka tutkijan mielestä vaatii hätätoimenpiteitä.
  • Muut vakavat sairaudet kuin krooninen munuaissairaus.
  • Krooninen keuhkoahtaumatauti.
  • Odotetut muutokset minkä tahansa seuraavista lääkkeistä tai lääkeluokista: diureetit, ei-oftalmiset hiilihappoanhydraasin estäjät, suun kautta otettavat diabeteslääkkeet, verenpainelääkkeet, antasidit, H2-salpaajat tai protonipumpun estäjät.
  • Poissuljetut lääkkeet tai lääkeluokat: insuliini, ei-päivittäiset tai "tarpeen mukaan" diureetit, kasviperäiset tuotteet, ravintolisät, monivitamiinit, luonnonlääkkeet, natriumbikarbonaatti, kaliumsitraatti, natriumsitraatti tai muu alkalihoito, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ( tulehduskipulääkkeet), kuitulisät, laksatiivit, kalsium- ja magnesiumlisät tai elektrolyyttiä sitovat aineet ja muut sideaineet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo-BID
Annostetaan kahdesti päivässä (BID) 14 päivän ajan
Lääke: Plasebo
oraalinen suspensio
Kokeellinen: TRC101 (1,5 g BID)
Annostetaan kahdesti päivässä (BID) 14 päivän ajan
Lääke: TRC101
oraalinen suspensio
Muut nimet:
  • Veverimer
Kokeellinen: TRC101 (3 g BID)
Annostetaan kahdesti päivässä (BID) 14 päivän ajan
Lääke: TRC101
oraalinen suspensio
Muut nimet:
  • Veverimer
Kokeellinen: TRC101 (4,5 g BID)
Annostetaan kahdesti päivässä (BID) 14 päivän ajan
Lääke: TRC101
oraalinen suspensio
Muut nimet:
  • Veverimer
Kokeellinen: TRC101 (6g QD)
Annetaan kerran päivässä (QD) 14 päivän ajan
Lääke: TRC101
oraalinen suspensio
Muut nimet:
  • Veverimer
Placebo Comparator: Placebo-QD
Annetaan kerran päivässä (QD) 14 päivän ajan
Lääke: Plasebo
oraalinen suspensio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on hoitoa emergent Adverse Events (TEAE) ja niiden potilaiden määrä, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen TEAE:n vuoksi
Aikaikkuna: Hoitojakson päätyttyä (päivä 15)
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka ilmoittivat hoidosta aiheutuvista haittatapahtumista (TEAE) yhteenvetoina elinjärjestelmän ja ensisijaisen termin mukaan (katso Raportoidut haittatapahtumat) sekä vakavuuden, syy-yhteyden, vakavuuden ja tutkimuslääkkeen suhteen toteutettujen toimenpiteiden mukaan. Kaikki analyysit olivat kuvailevia.
Hoitojakson päätyttyä (päivä 15)
Seerumin bikarbonaatin muutos lähtötasosta hoidon loppuun (päivä 15) kussakin yksittäisessä TRC101-annosryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 15
Seerumin bikarbonaatti päivänä 15 miinus seerumin bikarbonaatti lähtötilanteessa
Lähtötilanne ja päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin bikarbonaatin lähtötilanteen muutoksen vertailu päivänä 15 kunkin TRC101-annosryhmän välillä verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 15
Seerumin bikarbonaatti 15. päivänä miinus seerumibikarbonaatti lähtötilanteessa jokaisessa TRC101-annosryhmässä verrattuna plaseboon
Lähtötilanne ja päivä 15
Muutos lähtötasosta seerumin bikarbonaatissa päivänä 15 yhdistetyssä TRC101-hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 15
Seerumin bikarbonaatti päivänä 15 miinus seerumin bikarbonaatti lähtötilanteessa
Lähtötilanne ja päivä 15
Seerumin bikarbonaatin lähtötilanteen muutoksen vertailu 15. päivänä yhdistetyn TRC101-hoitoryhmän ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 15
Seerumin bikarbonaatti 15. päivänä miinus seerumibikarbonaatti lähtötilanteessa yhdistetylle TRC101-hoitoryhmälle verrattuna lumelääkkeeseen
Lähtötilanne ja päivä 15
Niiden potilaiden osuuden vertailu, joiden seerumin bikarbonaattiarvot nousivat lähtötasosta päivään 15 vähintään 2, 3 tai 4 mekv/l kunkin TRC101-annosryhmän välillä verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 15
Niiden koehenkilöiden osuuden vertailu, joiden seerumin bikarbonaattiarvot nousivat lähtötasosta päivään 15 vähintään 2, 3 tai 4 mekv/l kunkin TRC101 BID -annosryhmän välillä plaseboon verrattuna
Lähtötilanne ja päivä 15
Muutos lähtötasosta seerumin bikarbonaatissa päivänä 15 TRC101 6g QD -annosryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 15
Seerumin bikarbonaatti päivänä 15 miinus seerumin bikarbonaatti lähtötilanteessa
Lähtötilanne ja päivä 15
Muutos lähtötasosta seerumin bikarbonaatissa päivänä 15 Vertailu TRC101 6g QD -annosryhmän vs. lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 15
Seerumin bikarbonaatti 15. päivänä miinus seerumin bikarbonaatti lähtötilanteessa TRC101 6 g -annosryhmässä verrattuna plaseboon
Lähtötilanne ja päivä 15
Muutos lähtötasosta seerumin bikarbonaatissa päivänä 15. Vertailu TRC101 6g QD -annosryhmän ja TRC101 3g BID -annosryhmän välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 15
Seerumin bikarbonaatti 15. päivänä miinus seerumibikarbonaatti lähtötilanteessa TRC101 6 g QD -annosryhmälle verrattuna TRC101 3 g BID -annosryhmään
Lähtötilanne ja päivä 15
Niiden potilaiden osuuden vertailu TRC101 6g QD -annosryhmässä, joiden seerumin bikarbonaattiarvot nousivat lähtötasosta päivään 15 vähintään 2, 3 tai 4 mekv/l plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 15
Niiden koehenkilöiden osuuden vertailu, joiden seerumin bikarbonaattiarvot nousivat lähtötasosta päivään 15 vähintään 2, 3 tai 4 mekv/l 6 g TRC101 QD -annosryhmän ja lumelääkkeen välillä
Lähtötilanne ja päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tricida, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yuri Stasiv, PhD, Tricida, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRCA-101
  • 2015-004327-31 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa