健康青少年文本:青少年健康教育计划 (T4HT)
一项旨在改变丹麦青少年饮食行为以实现更健康生活方式的数字信息教育计划
研究概览
地位
条件
详细说明
来自丹麦国家出生队列 (DNBC) 的青少年群体将被邀请参加健康教育计划。 在 14 岁和 14 岁加 3 个月时,所有 DNBC 儿童都被邀请通过基于网络的问卷调查 (FFQ) 全面报告他们的饮食和身体活动习惯。 符合条件的 DNBC 青少年将被邀请参加 SMS 教育计划,这些青少年已完成 FFQ。 因此,一旦他们完成了 DNBC FFQ,他们可能会被邀请参加基于 SMS 的教育计划,或者只解决三个目标因素之一:含糖饮料、水果和蔬菜,或鱼(SSB、F&V 或鱼)或解决所有三个因素(集群)。 青少年也可能被邀请包括朋友、他们的母亲或两者。
审判组织:
- Sjurdur F Olsen,医学博士,首席首席研究员(责任方),Statens Serum Institut,哥本哈根,丹麦;
- Eric Ding, ScD, Co-PI, Harvard TH Chan School of Public Health;
- Epidemic Health Inc. 共同负责人 Daniel Zoughbie
邀请青少年参加教育计划的设计:该研究将根据“2x2x2 阶乘加 1”设计进行,有 9 个臂。 除了允许测试参与基于 SMS 的教育项目与不参与此类项目相比的效果外,这将允许对暗示朋友与不暗示朋友的效果进行额外测试; of implication the mother v. 不牵连母亲;以及仅针对三种饮食因素(SSB、F&V 或鱼类)中的一种提供量身定制的消息传递 v. 提供针对所有三个因素的统一消息传递。
在量身定制的计划中,参与者将在 4 周内收到分发的消息,而在完整计划(针对所有三个集群)中,消息将在 12 周内分发。 消息可分为五类:信息、测验、提示、挑战和提醒。
要测试的假设:
- 整体效果。 假设 1:SMS 消息(相对于分配给未提供参与 SMS 消息程序的组)将改善饮食习惯和体重轨迹
- 包括朋友的影响。 假设 2:包括朋友(相对于不包括朋友)会增加上述效果
- 包括母亲的影响。 假设 3:包括母亲(相对于不包括母亲)会增加上述影响
- 量身定制的计划对一系列因素的影响。 假设 4:量身定制的计划在改变特定结果方面比完整计划更有效。
为了检验假设 4,该假设涉及三个特定的、量身定制的项目之一(下划线),符合条件的青少年将根据他们的 FFQ 反应分为四个阶层:
第 1 层:几乎所有参与者的鱼摄入量都很少;而含糖饮料没有问题,水果和蔬菜也没有问题。 量身定制的计划和要测试的结果测量:鱼类/鱼类摄入量。
第 2 层:所有参与者都对水果和蔬菜有问题,对含糖饮料没有问题,但是(注意!),与第 1 层一样,几乎所有人都对鱼有问题。 量身定制的计划和要测试的结果测量:F&V/摄入水果和蔬菜。
第 3 层:所有参与者都对含糖饮料有问题;而几乎所有人对水果和蔬菜都没有问题。 几乎所有人都有 Fish (986/1195) 的问题。 量身定制的计划和要测试的结果测量:SSB/含糖饮料的摄入量。
第 4 层:所有参与者都对含糖饮料、水果和蔬菜以及鱼有问题。 量身定制的计划和要测试的结果测量:鱼类/鱼类摄入量。
可以汇总第 1 层和第 4 层,并且在测试对鱼类摄入量的影响时,可以通过摄入含糖饮料或摄入水果和蔬菜来测试相互作用。
详细的先验统计分析计划 SAP(2.0 版)已于 2019 年 6 月 17 日提交给 Statens Serum Institut 研究诚信办公室。 该日期早于开放数据的日期(即,将结果测量与有关青少年被随机分配到哪些试验组的信息相关联)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、DK-2300
- Statens Serum Institut
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 参加丹麦国家出生队列的青少年
排除标准:
- 缺乏产妇访谈 1 和 2 的信息
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:1:量身定做,朋友妈妈
根据对在线饮食问卷的回答,量身定制的基于 SMS 的教育计划可以是三种不同计划中的一种,侧重于含糖饮料 (SSB)、水果和蔬菜 (F&V) 或鱼类 (FISH)。 大约 40 条消息将在 4 周内分发。 邀请朋友和妈妈参加。 |
|
|
有源比较器:2:标准化,朋友和妈妈
基于短信的标准化教育计划包括 121 条消息,将在 12 周内分发。 邀请朋友和妈妈参加。 |
|
|
有源比较器:3:量身定做,朋友而不是妈妈
根据对在线饮食问卷的回答,量身定制的基于 SMS 的教育计划可以是三种不同计划中的一种,侧重于含糖饮料 (SSB)、水果和蔬菜 (F&V) 或鱼类 (FISH)。 大约 40 条消息将在 4 周内分发。 邀请朋友参加,但不邀请母亲参加。 |
|
|
有源比较器:4:标准化,朋友而不是母亲
基于短信的标准化教育计划包括 121 条消息,将在 12 周内分发。 邀请朋友参加,但不邀请母亲参加。 |
|
|
有源比较器:5:量身定做,妈妈而不是朋友
根据对在线饮食问卷的回答,量身定制的基于 SMS 的教育计划可以是三种不同计划中的一种,侧重于含糖饮料 (SSB)、水果和蔬菜 (F&V) 或鱼类 (FISH)。 大约 40 条消息将在 4 周内分发。 邀请妈妈参加,但不邀请朋友。 |
|
|
有源比较器:6:标准化,母亲而不是朋友
基于短信的标准化教育计划包括 121 条消息,将在 12 周内分发。 邀请妈妈参加,但不邀请朋友。 |
|
|
有源比较器:7:量身定做,不是朋友,不是妈妈
根据对在线饮食问卷的回答,量身定制的基于 SMS 的教育计划可以是三种不同计划中的一种,侧重于含糖饮料 (SSB)、水果和蔬菜 (F&V) 或鱼类 (FISH)。 大约 40 条消息将在 4 周内分发。 朋友和母亲都没有被邀请参加。 |
|
|
其他:9:没有短信程序
控制组;没有基于短信的教育计划
|
|
|
有源比较器:8:标准化,不是朋友,不是妈妈
基于短信的标准化教育计划包括 121 条消息,将在 12 周内分发。 朋友和母亲都没有被邀请参加。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
反映整体膳食质量的指数相对于基线的变化
大体时间:分配后6个月和18个月
|
基于在线问卷中报告的摄入量
|
分配后6个月和18个月
|
|
BMI z 分数相对于基线的变化
大体时间:分配后6个月和18个月
|
基于在线问卷中报告的身高和体重
|
分配后6个月和18个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
含糖饮料摄入量相对于基线的变化
大体时间:分配后6个月和18个月
|
基于在线问卷中报告的摄入量
|
分配后6个月和18个月
|
|
水果和蔬菜摄入量相对于基线的变化
大体时间:分配后6个月和18个月
|
基于在线问卷中报告的摄入量
|
分配后6个月和18个月
|
|
鱼类摄入量相对于基线的变化
大体时间:分配后6个月和18个月
|
基于在线问卷中报告的摄入量
|
分配后6个月和18个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sjurdur F Olsen, Ph.D.、Statens Serum Institut
- 首席研究员:Eric Ding, ScD、Harvard School of Public Health (HSPH)
- 首席研究员:Daniel Zoughbie、Epidemic Health, Inc.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.