- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02809196
Tekstit terveille teini-ikäisille: Terveyskasvatusohjelma nuorille (T4HT)
Digitaalinen viestintäkoulutusohjelma ruokavalion käyttäytymisen muuttamiseksi kohti terveellisempää elämäntapaa tanskalaisten nuorten keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: 1: Räätälöity tekstiviestiohjelma, johon liittyy ystävä ja äiti
- Käyttäytyminen: 2: Standardoitu tekstiviestiohjelma, joka liittyy ystävään ja äitiin
- Käyttäytyminen: 3: Räätälöity tekstiviestiohjelma, joka osallistuu ystävään, ei äitiin
- Käyttäytyminen: 4: Standardoitu tekstiviestiohjelma, joka osallistuu ystävään, ei äitiin
- Käyttäytyminen: 5: Räätälöity tekstiviestiohjelma, joka koskee äitiä, ei ystävää
- Käyttäytyminen: 6: Standardoitu tekstiviestiohjelma, jossa on mukana äiti, ei ystävä
- Käyttäytyminen: 7: Räätälöity tekstiviestiohjelma, joka ei koske äitiä tai ystävää
- Käyttäytyminen: 8: Standardoitu tekstiviestiohjelma, joka ei koske äitiä tai ystävää
- Käyttäytyminen: 9: Ei tekstiviestiohjelmaa
Yksityiskohtainen kuvaus
Tanskan kansallisen syntymäkohortin (DNBC) nuorisoryhmiä tarjotaan osallistumaan terveyskasvatusohjelmiin. Kaikkia 14-vuotiaita ja 14-vuotiaita plus 3 kuukauden iässä kaikkia DNBC-lapsia pyydetään raportoimaan kattavasti ruokailutottumuksistaan ja fyysistä toimintaansa verkkopohjaisen kyselylomakkeen (FFQ) avulla. SMS-koulutusohjelmaan oikeutetut DNBC-nuoret kutsutaan FFQ:n suorittaneiden joukkoon. Siten, kun he ovat suorittaneet DNBC FFQ:n, heidät voidaan kutsua osallistumaan tekstiviestipohjaisiin koulutusohjelmiin, joissa käsitellään vain yhtä kolmesta kohdetekijästä: sokerimakeutetut juomat, hedelmät ja vihannekset tai kala (SSB, hedelmät ja vihannekset tai kalat) tai kaikkiin kolmeen tekijään (klusteri). Nuoret voidaan myös mahdollisesti kutsua mukaan ystävänsä, äitinsä tai molemmat.
Kokeiluorganisaatio:
- Sjurdur F Olsen, MD PhD, johtava päätutkija (vastuullinen osapuoli), Statens Serum Institut, Kööpenhamina, Tanska;
- Eric Ding, ScD, Co-PI, Harvard TH Chan School of Public Health;
- Daniel Zoughbie, johtaja, Epidemic Health Inc.
Suunnittelu nuorten kutsumiseksi koulutusohjelmaan: Tutkimus suoritetaan 2x2x2 tekijä plus 1 -mallia vastaavasti, ja siinä on 9 kättä. Sen lisäksi, että se sallii SMS-pohjaiseen koulutusohjelmaan osallistumisen vaikutuksen testaamisen verrattuna siihen, että se ei osallistu sellaiseen ohjelmaan, tämä mahdollistaa lisätestauksen vaikutuksen vaikutuksesta ystävän osallistumiseen vs. ystävän puuttumiseen; äidin syyttäminen v. äidin puuttuminen; ja räätälöityjen viestien toimittaminen, joka kohdistuu vain yhteen kolmesta ruokavalion tekijästä (SSB, hedelmät ja vihannekset tai kala) v. yhtenäisen viestinnän toimittaminen, joka kohdistuu kaikkiin kolmeen tekijään.
Räätälöidyssä ohjelmassa osallistujat saavat viestejä, jotka jaetaan 4 viikon ajalle, kun taas FULL-ohjelmassa (joka koskee kaikkia kolmea klusteria) viestit jaetaan 12 viikon ajalle. Viestit voidaan jakaa viiteen luokkaan: tiedot, tietokilpailut, vinkit, haasteet ja muistutukset.
Testattavia hypoteeseja:
- Kokonaisvaikutus. Hypoteesi 1: SMS-viestit (verrattuna siihen, että ryhmälle ei ole tarjottu osallistua tekstiviestiohjelmaan) parantavat ruokailutottumuksia ja kehon painon kehityskulkuja
- Ystävän mukaan ottaminen. Hypoteesi 2: Ystävän mukaan ottaminen (verrattuna ystävän jättämiseen) lisää edellä mainittuja vaikutuksia
- Äidin mukaan ottaminen. Hypoteesi 3: Äidin sisällyttäminen (vs. äidin jättäminen) lisää vaikutusta
- Räätälöidyn ohjelman vaikutus v. tekijöiden joukko. Hypoteesi 4: Räätälöity ohjelma on tehokkaampi kuin täysi ohjelma tietyn tuloksen muuttamisessa.
Hypoteesin 4 testaamiseksi, joka koskee yhtä kolmesta erityisestä, räätälöidystä ohjelmasta (alleviivattu alla), kelvolliset nuoret jaetaan neljään osteeseen riippuen heidän FFQ-vasteestaan:
Osio 1: Lähes kaikki osallistujat syövät vähän kaloja; ottaa huomioon, että sokerilla makeutetut juomat eivät aiheuta ongelmia eikä hedelmien ja vihannesten kanssa. Räätälöity ohjelma JA tulosmitta testattava: KALA / kalansyönti.
Osio 2: Kaikilla osallistujilla on ongelmia hedelmien ja vihannesten kanssa, eikä ongelmia sokerimakeutettujen juomien kanssa, mutta (Huom!), kuten kerroksessa 1, melkein kaikilla on ongelmia kalan kanssa. Räätälöity ohjelma JA testattava tulosmitta: Hedelmät ja vihannekset / hedelmät ja vihannekset.
Osio 3: Kaikilla osallistujilla on ongelmia sokerimakeutuneiden juomien kanssa; kun taas lähes kaikilla ei ole ongelmia hedelmien ja vihannesten kanssa. Melkein kaikilla on ongelma Fishin kanssa (986/1195). Räätälöity ohjelma JA tulosmitta testattava: SSB / sokerimakeutettujen juomien nauttiminen.
Osio 4: Kaikilla osallistujilla on ongelmia sokerimakeutettujen juomien, hedelmien ja vihannesten sekä kalan kanssa. Räätälöity ohjelma JA tulosmitta testattava: KALA / kalansyönti.
Strata 1 & 4 voidaan yhdistää, ja kun testataan vaikutusta kalansyömiseen, voidaan tehdä vuorovaikutustesti sokerimakeutettujen juomien tai hedelmien ja vihannesten nauttimisen avulla.
Yksityiskohtainen a priori Statistical Analysis Plan SAP (versio 2.0) jätettiin Office of Research Integrity, Statens Serum Institut, 17. kesäkuuta 2019. Tämä päivämäärä edelsi tietojen avaamispäivää (eli tulosmittausten yhdistäminen tietoihin siitä, mihin koeryhmiin nuoret oli satunnaisesti jaettu).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, DK-2300
- Statens Serum Institut
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoret osallistuvat Tanskan kansalliseen syntymäkohorttiin
Poissulkemiskriteerit:
- Puuttuu tietoa äitien haastatteluista 1 ja 2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1: Räätälöity, ystävä ja äiti
Riippuen online-ruokavaliokyselyn vastauksista, räätälöidyt tekstiviestipohjaiset koulutusohjelmat voivat olla yksi kolmesta eri ohjelmasta, jotka keskittyvät joko sokerimakeutettuihin juomiin (SSB), hedelmiin ja vihanneksiin (F&V) tai kalaan (FISH). Noin 40 viestiä jaetaan neljän viikon aikana. Ystävä ja äiti ovat tervetulleita osallistumaan. |
|
|
Active Comparator: 2: Standardoitu, ystävä ja äiti
Standardoitu tekstiviestipohjainen koulutusohjelma sisältää 121 viestiä, jotka jaetaan 12 viikon aikana. Ystävä ja äiti ovat tervetulleita osallistumaan. |
|
|
Active Comparator: 3: Räätälöity, ystävä eikä äiti
Riippuen online-ruokavaliokyselyn vastauksista, räätälöidyt tekstiviestipohjaiset koulutusohjelmat voivat olla yksi kolmesta eri ohjelmasta, jotka keskittyvät joko sokerimakeutettuihin juomiin (SSB), hedelmiin ja vihanneksiin (F&V) tai kalaan (FISH). Noin 40 viestiä jaetaan neljän viikon aikana. Ystävä on kutsuttu osallistumaan, mutta ei äiti. |
|
|
Active Comparator: 4: Standardoitu, ystävä eikä äiti
Standardoitu tekstiviestipohjainen koulutusohjelma sisältää 121 viestiä, jotka jaetaan 12 viikon aikana. Ystävä on kutsuttu osallistumaan, mutta ei äiti. |
|
|
Active Comparator: 5: Räätälöity, äiti eikä ystävä
Riippuen online-ruokavaliokyselyn vastauksista, räätälöidyt tekstiviestipohjaiset koulutusohjelmat voivat olla yksi kolmesta eri ohjelmasta, jotka keskittyvät joko sokerimakeutettuihin juomiin (SSB), hedelmiin ja vihanneksiin (F&V) tai kalaan (FISH). Noin 40 viestiä jaetaan neljän viikon aikana. Äiti on kutsuttu osallistumaan, mutta ei ystävä. |
|
|
Active Comparator: 6: Standardoitu, äiti eikä ystävä
Standardoitu tekstiviestipohjainen koulutusohjelma sisältää 121 viestiä, jotka jaetaan 12 viikon aikana. Äiti on kutsuttu osallistumaan, mutta ei ystävä. |
|
|
Active Comparator: 7: Räätälöity, ei ystävä, ei äiti
Riippuen online-ruokavaliokyselyn vastauksista, räätälöidyt tekstiviestipohjaiset koulutusohjelmat voivat olla yksi kolmesta eri ohjelmasta, jotka keskittyvät joko sokerimakeutettuihin juomiin (SSB), hedelmiin ja vihanneksiin (F&V) tai kalaan (FISH). Noin 40 viestiä jaetaan neljän viikon aikana. Ystävää tai äitiä ei ole kutsuttu osallistumaan. |
|
|
Muut: 9: Ei tekstiviestiohjelmaa
Ohjausryhmä; ei tekstiviestipohjaista koulutusohjelmaa
|
|
|
Active Comparator: 8: Standardoitu, ei ystävä, ei äiti
Standardoitu tekstiviestipohjainen koulutusohjelma sisältää 121 viestiä, jotka jaetaan 12 viikon aikana. Ystävää tai äitiä ei ole kutsuttu osallistumaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta indeksissä, joka heijastaa yleistä ruokavalion laatua
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 18 kuukautta jaon jälkeen
|
Perustuu online-kyselylomakkeissa ilmoitettuun saantiin
|
6 kuukautta ja 18 kuukautta jaon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta BMI:n z-pisteessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 18 kuukautta jaon jälkeen
|
Perustuu online-kyselylomakkeissa ilmoitettuun pituuteen ja painoon
|
6 kuukautta ja 18 kuukautta jaon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta sokerimakeutuneiden juomien saannissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 18 kuukautta jaon jälkeen
|
Perustuu online-kyselylomakkeissa ilmoitettuun saantiin
|
6 kuukautta ja 18 kuukautta jaon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta hedelmien ja vihannesten saannissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 18 kuukautta jaon jälkeen
|
Perustuu online-kyselylomakkeissa ilmoitettuun saantiin
|
6 kuukautta ja 18 kuukautta jaon jälkeen
|
|
Kalan saannin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 18 kuukautta jaon jälkeen
|
Perustuu online-kyselylomakkeissa ilmoitettuun saantiin
|
6 kuukautta ja 18 kuukautta jaon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sjurdur F Olsen, Ph.D., Statens Serum Institut
- Päätutkija: Eric Ding, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Päätutkija: Daniel Zoughbie, Epidemic Health, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokailutottumukset
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityIlmoittautuminen kutsustaThe Effects of Video Game Playing Habits and Some Sports Activities on Intubation Performance With Video LaryngoscopyTurkki
-
Fondation LenvalRekrytointiFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Ranska