Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Texty pro zdravé dospívající: Program výchovy ke zdraví pro dospívající (T4HT)

27. května 2023 aktualizováno: Centre for Fetal Programming, Denmark

Vzdělávací program digitálních zpráv pro úpravu dietního chování směrem ke zdravějšímu životnímu stylu mezi dánskými dospívajícími

Celkovým cílem je prověřit, zda účast ve zdravotním vzdělávacím programu zaslaném SMS, který se zaměřuje na shluk dietních faktorů po dobu týdnů během let dospívání, může vyvolat trvalé změny směrem ke zdravějším stravovacím návykům a trajektoriím tělesné hmotnosti. Vyšetřovatelé prozkoumají, zda je dopad posílen tím, že požádají přítele účastníka, aby se také zúčastnil; je-li dopad posílen žádostí matky účastníka, aby se také účastnila; a pokud je účinek posílen, když je program podpory zdraví přenášený SMS navržen tak, aby se zaměřoval pouze na konkrétní dietní faktor – o kterém se rozhodlo na základě sdělení účastníků o svých stravovacích návycích na začátku programu – spíše než aby se současně zaměřoval na shluk dietních problémů jednotné pro všechny účastníky.

Přehled studie

Detailní popis

Skupinám dospívajících z Dánské národní kohorty narození (DNBC) bude nabídnuta účast na zdravotně vzdělávacích programech. Ve 14 letech a 14 letech plus 3 měsíce jsou všechny děti DNBC vyzvány, aby podrobně informovaly o svých stravovacích návycích a návycích fyzické aktivity prostřednictvím webového dotazníku (FFQ). Mezi ty, kteří dokončili FFQ, budou pozváni způsobilí dospívající DNBC pro SMS-edukační program. Jakmile tedy dokončí DNBC FFQ, mohou být pozváni k účasti ve vzdělávacích programech založených na SMS, které se zaměřují pouze na jeden ze tří cílových faktorů: slazené nápoje, ovoce a zelenina nebo ryby (SSB, F&V nebo Ryby) nebo řešení všech tří faktorů (shluk). Adolescenti mohou být také potenciálně vyzváni, aby zahrnuli přítele, matku nebo oba.

Organizace pokusu:

  • Sjurdur F Olsen, MD PhD, vedoucí hlavní řešitel (odpovědná strana), Statens Serum Institut, Kodaň, Dánsko;
  • Eric Ding, ScD, Co-PI, Harvard TH Chan School of Public Health;
  • Daniel Zoughbie, Co-PI, Epidemic Health Inc.

Design pro pozvání dospívajících do vzdělávacího programu: Studie bude provedena v souladu s designem „2x2x2 faktoriál plus 1“ s 9 rameny. Kromě umožnění testování efektu účasti ve vzdělávacím programu založeném na SMS ve srovnání s neúčastí v takovém programu to umožní další testování efektu zapletení přítele v. nezapletení přítele; z implikování matky v. neimplicitní matky; a poskytování přizpůsobených zpráv zaměřených pouze na jeden ze tří dietních faktorů (SSB, ovoce a zelenina nebo ryby) v. poskytování jednotného zasílání zpráv zaměřených na všechny tři faktory.

V programu šitém na míru budou účastníci dostávat zprávy distribuované po dobu 4 týdnů, zatímco v programu FULL (zaměřující se na všechny tři skupiny) budou zprávy distribuovány po dobu 12 týdnů. Zprávy lze rozdělit do pěti kategorií: Informace, kvízy, tipy, výzvy a připomenutí.

Hypotézy k testování:

  1. Celkový efekt. Hypotéza 1: SMS zprávy (oproti přidělení skupině, která nebyla nabídnuta k účasti v programu SMS zpráv) zlepší stravovací návyky a trajektorie tělesné hmotnosti
  2. Efekt zahrnutí přítele. Hypotéza 2: Zahrnutí přítele (oproti nezahrnutí přítele) zvýší nad účinky
  3. Vliv zahrnutí matky. Hypotéza 3: Zahrnutí matky (oproti nezahrnutí matky) zvýší nad účinky
  4. Efekt přizpůsobeného programu v. shluk faktorů. Hypotéza 4: Program na míru bude při změně konkrétního výsledku efektivnější než úplný program.

Pro testování hypotézy 4, která se zabývá jedním ze tří specifických, na míru šitých programů (podtrženo níže), budou způsobilí adolescenti stratifikováni do čtyř vrstev v závislosti na jejich odpovědi FFQ:

Vrstva 1: Téměř všichni účastníci mají nízký příjem ryb; přičemž nebude problém s nápoji slazenými cukrem a žádný problém s ovocem a zeleninou. Program šitý na míru A výsledná opatření, která mají být testována: RYBY / příjem ryb.

Vrstva 2: Všichni účastníci mají problémy s ovocem a zeleninou a žádné problémy s nápoji slazenými cukrem, ale (pozn.!), stejně jako ve vrstvě 1, téměř všichni mají problém s rybami. Program šitý na míru A výsledná míra k testování: F&V / příjem ovoce a zeleniny.

Vrstva 3: Všichni účastníci mají problémy s nápoji slazenými cukrem; zatímco téměř všichni nebudou mít ŽÁDNÝ problém s ovocem a zeleninou. Téměř všichni mají problém s Fish (986/1195). Program šitý na míru A výsledná míra k testování: SSB / příjem nápojů slazených cukrem.

Vrstva 4: Všichni účastníci mají problém s nápoji slazenými cukrem, ovocem a zeleninou a rybami. Program šitý na míru A výsledná opatření, která mají být testována: RYBY / příjem ryb.

Vrstvy 1 a 4 lze agregovat, a když je testován účinek na příjem ryb, lze provést test interakce příjmem nápojů slazených cukrem nebo příjmem ovoce a zeleniny.

Podrobný a priori plán statistické analýzy SAP (verze 2.0) byl podán na Office of Research Integrity, Statens Serum Institut, dne 17. června 2019. Toto datum předcházelo datu otevření dat (tj. spojení výsledků měření s informacemi o tom, do kterých zkušebních ramen byli adolescenti náhodně zařazeni).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7890

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Copenhagen, Dánsko, DK-2300
        • Statens Serum Institut

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Adolescenti účastnící se Dánské národní kohorty narození

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek informací z mateřských pohovorů 1 a 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1: Na míru, přítel a matka

V závislosti na odpovědích na online dietní dotazník mohou být přizpůsobené vzdělávací programy založené na SMS jedním ze tří různých programů se zaměřením buď na nápoje slazené cukrem (SSB), ovoce a zeleninu (F&V) nebo ryby (FISH). Během 4 týdnů bude distribuováno asi 40 zpráv.

Přítel a matka jsou zváni k účasti.

Aktivní komparátor: 2: Standardizované, přítel a matka

Standardizovaný vzdělávací program na bázi SMS obsahuje 121 zpráv, které budou distribuovány po dobu 12 týdnů.

Přítel a matka jsou zváni k účasti.

Aktivní komparátor: 3: Na míru, přítel a ne matka

V závislosti na odpovědích na online dietní dotazník mohou být přizpůsobené vzdělávací programy založené na SMS jedním ze tří různých programů se zaměřením buď na nápoje slazené cukrem (SSB), ovoce a zeleninu (F&V) nebo ryby (FISH). Během 4 týdnů bude distribuováno asi 40 zpráv.

K účasti je pozván přítel, ale ne matka.

Aktivní komparátor: 4: Standardizovaná, přítel a ne matka

Standardizovaný vzdělávací program na bázi SMS obsahuje 121 zpráv, které budou distribuovány po dobu 12 týdnů.

K účasti je pozván přítel, ale ne matka.

Aktivní komparátor: 5: Na míru, matka a ne přítel

V závislosti na odpovědích na online dietní dotazník mohou být přizpůsobené vzdělávací programy založené na SMS jedním ze tří různých programů se zaměřením buď na nápoje slazené cukrem (SSB), ovoce a zeleninu (F&V) nebo ryby (FISH). Během 4 týdnů bude distribuováno asi 40 zpráv.

Matka je pozvána k účasti, ale není přítelem.

Aktivní komparátor: 6: Standardizovaná, matka a ne přítel

Standardizovaný vzdělávací program na bázi SMS obsahuje 121 zpráv, které budou distribuovány po dobu 12 týdnů.

Matka je pozvána k účasti, ale není přítelem.

Aktivní komparátor: 7: Na míru, ne přítel, ne matka

V závislosti na odpovědích na online dietní dotazník mohou být přizpůsobené vzdělávací programy založené na SMS jedním ze tří různých programů se zaměřením buď na nápoje slazené cukrem (SSB), ovoce a zeleninu (F&V) nebo ryby (FISH). Během 4 týdnů bude distribuováno asi 40 zpráv.

Přítel ani matka nejsou pozváni k účasti.

Jiný: 9: Žádný SMS program
Kontrolní skupina; žádný vzdělávací program založený na SMS
Aktivní komparátor: 8: Standardizovaná, ne přítel, ne matka

Standardizovaný vzdělávací program na bázi SMS obsahuje 121 zpráv, které budou distribuovány po dobu 12 týdnů.

Přítel ani matka nejsou pozváni k účasti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v indexu odrážejícím celkovou kvalitu stravy
Časové okno: 6 měsíců a 18 měsíců po přidělení
Na základě hlášeného příjmu v online dotaznících
6 měsíců a 18 měsíců po přidělení
Změna od výchozí hodnoty v BMI z-skóre
Časové okno: 6 měsíců a 18 měsíců po přidělení
Na základě uvedené výšky a hmotnosti v online dotaznících
6 měsíců a 18 měsíců po přidělení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v příjmu nápojů slazených cukrem
Časové okno: 6 měsíců a 18 měsíců po přidělení
Na základě hlášeného příjmu v online dotaznících
6 měsíců a 18 měsíců po přidělení
Změna oproti výchozí hodnotě v příjmu ovoce a zeleniny
Časové okno: 6 měsíců a 18 měsíců po přidělení
Na základě hlášeného příjmu v online dotaznících
6 měsíců a 18 měsíců po přidělení
Změna od výchozí hodnoty v příjmu ryb
Časové okno: 6 měsíců a 18 měsíců po přidělení
Na základě hlášeného příjmu v online dotaznících
6 měsíců a 18 měsíců po přidělení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sjurdur F Olsen, Ph.D., Statens Serum Institut
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Ding, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Zoughbie, Epidemic Health, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2014-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Potravinové návyky

Předplatit