- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02809196
Texty pro zdravé dospívající: Program výchovy ke zdraví pro dospívající (T4HT)
Vzdělávací program digitálních zpráv pro úpravu dietního chování směrem ke zdravějšímu životnímu stylu mezi dánskými dospívajícími
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: 1: SMS program na míru pro přítele a matku
- Behaviorální: 2: Standardizovaný SMS program zahrnující přítele a matku
- Behaviorální: 3: SMS program na míru, který zahrnuje přítele, ne matku
- Behaviorální: 4: Standardizovaný SMS program zahrnující přítele, nikoli matku
- Behaviorální: 5: SMS program na míru pro matku, ne přítele
- Behaviorální: 6: Standardizovaný SMS program zahrnující matku, nikoli přítele
- Behaviorální: 7: SMS program na míru, který nezahrnuje matku nebo přítele
- Behaviorální: 8: Standardizovaný SMS program nezahrnující matku nebo přítele
- Behaviorální: 9: Žádný SMS program
Detailní popis
Skupinám dospívajících z Dánské národní kohorty narození (DNBC) bude nabídnuta účast na zdravotně vzdělávacích programech. Ve 14 letech a 14 letech plus 3 měsíce jsou všechny děti DNBC vyzvány, aby podrobně informovaly o svých stravovacích návycích a návycích fyzické aktivity prostřednictvím webového dotazníku (FFQ). Mezi ty, kteří dokončili FFQ, budou pozváni způsobilí dospívající DNBC pro SMS-edukační program. Jakmile tedy dokončí DNBC FFQ, mohou být pozváni k účasti ve vzdělávacích programech založených na SMS, které se zaměřují pouze na jeden ze tří cílových faktorů: slazené nápoje, ovoce a zelenina nebo ryby (SSB, F&V nebo Ryby) nebo řešení všech tří faktorů (shluk). Adolescenti mohou být také potenciálně vyzváni, aby zahrnuli přítele, matku nebo oba.
Organizace pokusu:
- Sjurdur F Olsen, MD PhD, vedoucí hlavní řešitel (odpovědná strana), Statens Serum Institut, Kodaň, Dánsko;
- Eric Ding, ScD, Co-PI, Harvard TH Chan School of Public Health;
- Daniel Zoughbie, Co-PI, Epidemic Health Inc.
Design pro pozvání dospívajících do vzdělávacího programu: Studie bude provedena v souladu s designem „2x2x2 faktoriál plus 1“ s 9 rameny. Kromě umožnění testování efektu účasti ve vzdělávacím programu založeném na SMS ve srovnání s neúčastí v takovém programu to umožní další testování efektu zapletení přítele v. nezapletení přítele; z implikování matky v. neimplicitní matky; a poskytování přizpůsobených zpráv zaměřených pouze na jeden ze tří dietních faktorů (SSB, ovoce a zelenina nebo ryby) v. poskytování jednotného zasílání zpráv zaměřených na všechny tři faktory.
V programu šitém na míru budou účastníci dostávat zprávy distribuované po dobu 4 týdnů, zatímco v programu FULL (zaměřující se na všechny tři skupiny) budou zprávy distribuovány po dobu 12 týdnů. Zprávy lze rozdělit do pěti kategorií: Informace, kvízy, tipy, výzvy a připomenutí.
Hypotézy k testování:
- Celkový efekt. Hypotéza 1: SMS zprávy (oproti přidělení skupině, která nebyla nabídnuta k účasti v programu SMS zpráv) zlepší stravovací návyky a trajektorie tělesné hmotnosti
- Efekt zahrnutí přítele. Hypotéza 2: Zahrnutí přítele (oproti nezahrnutí přítele) zvýší nad účinky
- Vliv zahrnutí matky. Hypotéza 3: Zahrnutí matky (oproti nezahrnutí matky) zvýší nad účinky
- Efekt přizpůsobeného programu v. shluk faktorů. Hypotéza 4: Program na míru bude při změně konkrétního výsledku efektivnější než úplný program.
Pro testování hypotézy 4, která se zabývá jedním ze tří specifických, na míru šitých programů (podtrženo níže), budou způsobilí adolescenti stratifikováni do čtyř vrstev v závislosti na jejich odpovědi FFQ:
Vrstva 1: Téměř všichni účastníci mají nízký příjem ryb; přičemž nebude problém s nápoji slazenými cukrem a žádný problém s ovocem a zeleninou. Program šitý na míru A výsledná opatření, která mají být testována: RYBY / příjem ryb.
Vrstva 2: Všichni účastníci mají problémy s ovocem a zeleninou a žádné problémy s nápoji slazenými cukrem, ale (pozn.!), stejně jako ve vrstvě 1, téměř všichni mají problém s rybami. Program šitý na míru A výsledná míra k testování: F&V / příjem ovoce a zeleniny.
Vrstva 3: Všichni účastníci mají problémy s nápoji slazenými cukrem; zatímco téměř všichni nebudou mít ŽÁDNÝ problém s ovocem a zeleninou. Téměř všichni mají problém s Fish (986/1195). Program šitý na míru A výsledná míra k testování: SSB / příjem nápojů slazených cukrem.
Vrstva 4: Všichni účastníci mají problém s nápoji slazenými cukrem, ovocem a zeleninou a rybami. Program šitý na míru A výsledná opatření, která mají být testována: RYBY / příjem ryb.
Vrstvy 1 a 4 lze agregovat, a když je testován účinek na příjem ryb, lze provést test interakce příjmem nápojů slazených cukrem nebo příjmem ovoce a zeleniny.
Podrobný a priori plán statistické analýzy SAP (verze 2.0) byl podán na Office of Research Integrity, Statens Serum Institut, dne 17. června 2019. Toto datum předcházelo datu otevření dat (tj. spojení výsledků měření s informacemi o tom, do kterých zkušebních ramen byli adolescenti náhodně zařazeni).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, DK-2300
- Statens Serum Institut
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Adolescenti účastnící se Dánské národní kohorty narození
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek informací z mateřských pohovorů 1 a 2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1: Na míru, přítel a matka
V závislosti na odpovědích na online dietní dotazník mohou být přizpůsobené vzdělávací programy založené na SMS jedním ze tří různých programů se zaměřením buď na nápoje slazené cukrem (SSB), ovoce a zeleninu (F&V) nebo ryby (FISH). Během 4 týdnů bude distribuováno asi 40 zpráv. Přítel a matka jsou zváni k účasti. |
|
|
Aktivní komparátor: 2: Standardizované, přítel a matka
Standardizovaný vzdělávací program na bázi SMS obsahuje 121 zpráv, které budou distribuovány po dobu 12 týdnů. Přítel a matka jsou zváni k účasti. |
|
|
Aktivní komparátor: 3: Na míru, přítel a ne matka
V závislosti na odpovědích na online dietní dotazník mohou být přizpůsobené vzdělávací programy založené na SMS jedním ze tří různých programů se zaměřením buď na nápoje slazené cukrem (SSB), ovoce a zeleninu (F&V) nebo ryby (FISH). Během 4 týdnů bude distribuováno asi 40 zpráv. K účasti je pozván přítel, ale ne matka. |
|
|
Aktivní komparátor: 4: Standardizovaná, přítel a ne matka
Standardizovaný vzdělávací program na bázi SMS obsahuje 121 zpráv, které budou distribuovány po dobu 12 týdnů. K účasti je pozván přítel, ale ne matka. |
|
|
Aktivní komparátor: 5: Na míru, matka a ne přítel
V závislosti na odpovědích na online dietní dotazník mohou být přizpůsobené vzdělávací programy založené na SMS jedním ze tří různých programů se zaměřením buď na nápoje slazené cukrem (SSB), ovoce a zeleninu (F&V) nebo ryby (FISH). Během 4 týdnů bude distribuováno asi 40 zpráv. Matka je pozvána k účasti, ale není přítelem. |
|
|
Aktivní komparátor: 6: Standardizovaná, matka a ne přítel
Standardizovaný vzdělávací program na bázi SMS obsahuje 121 zpráv, které budou distribuovány po dobu 12 týdnů. Matka je pozvána k účasti, ale není přítelem. |
|
|
Aktivní komparátor: 7: Na míru, ne přítel, ne matka
V závislosti na odpovědích na online dietní dotazník mohou být přizpůsobené vzdělávací programy založené na SMS jedním ze tří různých programů se zaměřením buď na nápoje slazené cukrem (SSB), ovoce a zeleninu (F&V) nebo ryby (FISH). Během 4 týdnů bude distribuováno asi 40 zpráv. Přítel ani matka nejsou pozváni k účasti. |
|
|
Jiný: 9: Žádný SMS program
Kontrolní skupina; žádný vzdělávací program založený na SMS
|
|
|
Aktivní komparátor: 8: Standardizovaná, ne přítel, ne matka
Standardizovaný vzdělávací program na bázi SMS obsahuje 121 zpráv, které budou distribuovány po dobu 12 týdnů. Přítel ani matka nejsou pozváni k účasti. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu odrážejícím celkovou kvalitu stravy
Časové okno: 6 měsíců a 18 měsíců po přidělení
|
Na základě hlášeného příjmu v online dotaznících
|
6 měsíců a 18 měsíců po přidělení
|
|
Změna od výchozí hodnoty v BMI z-skóre
Časové okno: 6 měsíců a 18 měsíců po přidělení
|
Na základě uvedené výšky a hmotnosti v online dotaznících
|
6 měsíců a 18 měsíců po přidělení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v příjmu nápojů slazených cukrem
Časové okno: 6 měsíců a 18 měsíců po přidělení
|
Na základě hlášeného příjmu v online dotaznících
|
6 měsíců a 18 měsíců po přidělení
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v příjmu ovoce a zeleniny
Časové okno: 6 měsíců a 18 měsíců po přidělení
|
Na základě hlášeného příjmu v online dotaznících
|
6 měsíců a 18 měsíců po přidělení
|
|
Změna od výchozí hodnoty v příjmu ryb
Časové okno: 6 měsíců a 18 měsíců po přidělení
|
Na základě hlášeného příjmu v online dotaznících
|
6 měsíců a 18 měsíců po přidělení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sjurdur F Olsen, Ph.D., Statens Serum Institut
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Ding, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Zoughbie, Epidemic Health, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2014-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Potravinové návyky
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Verastem, Inc.Dokončeno
-
Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníci | Farmakokinetika ASP015K | Food EffectSpojené státy
-
AstraZenecaDokončenoFood Effect | Doba vyprazdňování žaludku | Magnetic Marker Monitoring | Gastrointestinal-transport | Small Intestinal Transit Time | Time for Colon ArrivalNěmecko
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...Aktivní, ne náborInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Astellas Pharma China, Inc.DokončenoFarmakokinetika Mirabegronu | Food Effect | Zdravé čínské předmětyČína