Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szövegek egészséges tizenéveseknek: Egészségnevelési program serdülőknek (T4HT)

2023. május 27. frissítette: Centre for Fetal Programming, Denmark

Digitális üzenetküldő oktatási program a dán serdülők étrendi viselkedésének módosítására az egészségesebb életmód felé

Az átfogó cél annak vizsgálata, hogy egy SMS-ben közvetített egészségügyi oktatási programban való részvétel, amely a táplálkozási tényezők egy csoportját célozza meg a serdülőkor éveiben hetes időszakon keresztül, tartós változásokat indukálhat-e az egészségesebb táplálkozási szokások és testsúlypályák irányába. A nyomozók megvizsgálják, hogy a hatást erősíti-e azáltal, hogy felkérik a résztvevő barátját is, hogy vegyen részt; ha a hatást erősíti, ha a résztvevő édesanyját is felkérik a részvételre; és ha a hatás megerősödik, ha az SMS-ben közvetített egészségfejlesztési programot úgy tervezték, hogy csak egy meghatározott táplálkozási tényezőt célozzon meg – amely a résztvevők táplálkozási szokásaikról a program elején tett beszámolói alapján döntött – ahelyett, hogy ezzel egyidejűleg az étkezési problémák egy csoportját célozza meg. egységes minden résztvevő számára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Dán Nemzeti Születési Kohortból (DNBC) származó serdülők csoportjai részt vehetnek az egészségügyi oktatási programokban. 14 éves és 14 éves plusz 3 hónapos korban minden DNBC gyermeket felkérnek, hogy egy web-alapú kérdőív (FFQ) segítségével átfogóan számoljon be étkezési és fizikai aktivitási szokásairól. Az SMS-oktatási programra jogosult DNBC serdülők meghívást kapnak azok közé, akik teljesítették az FFQ-t. Így a DNBC FFQ elvégzése után meghívást kaphatnak az SMS-alapú oktatási programokban való részvételre, vagy a három céltényező közül csak az egyikre vonatkoznak: cukorral édesített italok, gyümölcsök és zöldségek vagy hal (SSB, gyümölcs- és zöldségfélék, ill. hal) vagy mindhárom tényező (klaszter) kezelése. A serdülőket potenciálisan felkérhetik egy barátra, az anyjukra vagy mindkettőre.

Próbaszervezés:

  • Sjurdur F Olsen, MD PhD, vezető vizsgálatvezető (felelős fél), Statens Serum Institut, Koppenhága, Dánia;
  • Eric Ding, ScD, Co-PI, Harvard TH Chan School of Public Health;
  • Daniel Zoughbie, társ-PI, Epidemic Health Inc.

Tervezés a serdülők oktatási programra való meghívására: A vizsgálatot a „2x2x2 faktoriális plusz 1” elrendezésnek megfelelően, 9 karral végzik. Amellett, hogy lehetővé teszi egy SMS-alapú oktatási programban való részvétel hatásának tesztelését, összehasonlítva azzal, hogy nem vesz részt az ilyen programban, ez lehetővé teszi a barát bevonásának hatásának további tesztelését. az anya bevonása v. az anya be nem vonása; és testreszabott üzenetküldés, amely csak a három étrendi tényező (SSB, F&V vagy Fish) egyikét célozza meg, v. egységes üzenetküldés, amely mindhárom tényezőt megcélozza.

A személyre szabott programban a résztvevők 4 héten keresztül, míg a TELJES programban (mindhárom klasztert megszólítva) 12 héten keresztül kapnak üzeneteket. Az üzenetek öt kategóriába sorolhatók: információk, vetélkedők, tippek, kihívások és emlékeztetők.

A tesztelt hipotézisek:

  1. Általános hatás. 1. hipotézis: Az SMS üzenetküldés (szemben azzal, hogy a csoportot nem ajánlják fel SMS üzenetküldő programban való részvételre) javítja az étkezési szokásokat és a testtömeg-pályákat.
  2. Egy barát bevonásának hatása. 2. hipotézis: A barát bevonása (a barát figyelmen kívül hagyásával) megnöveli a hatásokat
  3. Az anya bevonásának hatása. 3. hipotézis: Az anya bevonása (szemben az anya figyelmen kívül hagyásával) a hatások felett lesz
  4. Testreszabott program hatása v. tényezők csoportja. 4. hipotézis: Egy személyre szabott program hatékonyabb lesz, mint egy teljes program a konkrét eredmény megváltoztatásában.

A 4. hipotézis teszteléséhez, amely a három speciális, személyre szabott program egyikére vonatkozik (aláhúzva), a jogosult serdülőket az FFQ válaszuktól függően négy rétegbe osztják:

1. réteg: Szinte minden résztvevő kevés halat fogyaszt; mivel nem lesz probléma a cukorral édesített italokkal, és nem lesz probléma a gyümölcsökkel és zöldségekkel. Testre szabott program ÉS tesztelendő eredménymérő: HAL / halfogyasztás.

2. réteg: Minden résztvevőnek problémái vannak a gyümölcsökkel és zöldségekkel, és a cukorral édesített italokkal nincs gond, de (Megjegyzés!) az 1. réteghez hasonlóan szinte mindegyiknek van problémája a hallal. Testre szabott program ÉS tesztelendő eredménymérő: gyümölcs és zöldség / gyümölcs és zöldség bevitele.

3. réteg: Minden résztvevőnek problémái vannak a cukorral édesített italokkal; mivel szinte mindenkinek NEM lesz problémája a gyümölcsökkel és zöldségekkel. Szinte mindenkinek van problémája a Fish-szel (986/1195). Testre szabott program ÉS tesztelendő eredménymérő: SSB / cukorral édesített italok fogyasztása.

4. réteg: Minden résztvevőnek problémája van a cukorral édesített italokkal, gyümölcsökkel, zöldségekkel és halakkal. Testre szabott program ÉS tesztelendő eredménymérő: HAL / halfogyasztás.

Az 1. és 4. réteg összesíthető, és ha a halfogyasztásra gyakorolt ​​hatást vizsgálják, akkor a cukorral édesített italok vagy gyümölcsök és zöldségek fogyasztása általi kölcsönhatás vizsgálata végezhető.

Az SAP (2.0-s verziójú) részletes előzetes statisztikai elemzési tervet 2019. június 17-én nyújtották be az Office of Research Integrity, Statens Serum Institutnál. Ez a dátum megelőzte az adatok megnyitásának dátumát (azaz az eredményméréseknek az arra vonatkozó információhoz való viszonyítását, hogy a serdülőket véletlenszerűen melyik vizsgálati csoportba sorolták be).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7890

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Copenhagen, Dánia, DK-2300
        • Statens Serum Institut

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A dán nemzeti születési kohorszban részt vevő serdülők

Kizárási kritériumok:

  • Az 1. és 2. anyai interjúból származó információk hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1: Testreszabott, barát és anya

Az online diétás kérdőívre adott válaszoktól függően a személyre szabott SMS-alapú oktatási programok a három különböző program közül egyek lehetnek, amelyek a cukorral édesített italokra (SSB), a gyümölcsökre és zöldségekre (F&V) vagy a halra (FISH) összpontosítanak. Körülbelül 40 üzenet kerül kiosztásra 4 hét alatt.

Barát és anya meghívást kap a részvételre.

Aktív összehasonlító: 2: Szabványosított, barát és anya

A szabványosított SMS-alapú oktatási program 121 üzenetet tartalmaz, amelyet 12 héten keresztül osztanak szét.

Barát és anya meghívást kap a részvételre.

Aktív összehasonlító: 3: Testreszabott, barát és nem anya

Az online diétás kérdőívre adott válaszoktól függően a személyre szabott SMS-alapú oktatási programok a három különböző program közül egyek lehetnek, amelyek a cukorral édesített italokra (SSB), a gyümölcsökre és zöldségekre (F&V) vagy a halra (FISH) összpontosítanak. Körülbelül 40 üzenet kerül kiosztásra 4 hét alatt.

A barátot meghívják, de az anyát nem.

Aktív összehasonlító: 4: Szabványosított, barát és nem anya

A szabványosított SMS-alapú oktatási program 121 üzenetet tartalmaz, amelyet 12 héten keresztül osztanak szét.

A barátot meghívják, de az anyát nem.

Aktív összehasonlító: 5: Testreszabott, anya és nem barát

Az online diétás kérdőívre adott válaszoktól függően a személyre szabott SMS-alapú oktatási programok a három különböző program közül egyek lehetnek, amelyek a cukorral édesített italokra (SSB), a gyümölcsökre és zöldségekre (F&V) vagy a halra (FISH) összpontosítanak. Körülbelül 40 üzenet kerül kiosztásra 4 hét alatt.

Anya meghívást kapott, de nem barát.

Aktív összehasonlító: 6: Szabványosított, anya és nem barát

A szabványosított SMS-alapú oktatási program 121 üzenetet tartalmaz, amelyet 12 héten keresztül osztanak szét.

Anya meghívást kapott, de nem barát.

Aktív összehasonlító: 7: Testreszabott, nem barát, nem anya

Az online diétás kérdőívre adott válaszoktól függően a személyre szabott SMS-alapú oktatási programok a három különböző program közül egyek lehetnek, amelyek a cukorral édesített italokra (SSB), a gyümölcsökre és zöldségekre (F&V) vagy a halra (FISH) összpontosítanak. Körülbelül 40 üzenet kerül kiosztásra 4 hét alatt.

Sem barát, sem anya nem kapott meghívást a részvételre.

Egyéb: 9: Nincs SMS program
Ellenőrző csoport; nincs SMS-alapú oktatási program
Aktív összehasonlító: 8: Szabványosított, nem barát, nem anya

A szabványosított SMS-alapú oktatási program 121 üzenetet tartalmaz, amelyet 12 héten keresztül osztanak szét.

Sem barát, sem anya nem kapott meghívást a részvételre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az általános étrendi minőséget tükröző indexben
Időkeret: 6 hónap és 18 hónap a kiosztás után
Az online kérdőívekben közölt bevitel alapján
6 hónap és 18 hónap a kiosztás után
Változás az alapvonalhoz képest a BMI z-score-ban
Időkeret: 6 hónap és 18 hónap a kiosztás után
Az online kérdőívekben közölt magasság és súly alapján
6 hónap és 18 hónap a kiosztás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapértékhez képest a cukorral édesített italok bevitelében
Időkeret: 6 hónap és 18 hónap a kiosztás után
Az online kérdőívekben közölt bevitel alapján
6 hónap és 18 hónap a kiosztás után
Változás az alapértékhez képest a gyümölcsök és zöldségek bevitelében
Időkeret: 6 hónap és 18 hónap a kiosztás után
Az online kérdőívekben közölt bevitel alapján
6 hónap és 18 hónap a kiosztás után
Változás az alapvonalhoz képest a halfogyasztásban
Időkeret: 6 hónap és 18 hónap a kiosztás után
Az online kérdőívekben közölt bevitel alapján
6 hónap és 18 hónap a kiosztás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sjurdur F Olsen, Ph.D., Statens Serum Institut
  • Kutatásvezető: Eric Ding, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Kutatásvezető: Daniel Zoughbie, Epidemic Health, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 21.

Első közzététel (Becsült)

2016. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel