- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02809196
Szövegek egészséges tizenéveseknek: Egészségnevelési program serdülőknek (T4HT)
Digitális üzenetküldő oktatási program a dán serdülők étrendi viselkedésének módosítására az egészségesebb életmód felé
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Viselkedési: 1: Testre szabott SMS program, amely barátot és anyát von maga után
- Viselkedési: 2: Szabványos SMS-program, amely barátot és anyát von maga után
- Viselkedési: 3: Személyre szabott SMS-program, amely barátot, nem anyát érint
- Viselkedési: 4: Szabványos SMS-program, amely barátot, nem anyát érint
- Viselkedési: 5: Testre szabott SMS-program, amely anyát, nem barátot érint
- Viselkedési: 6: Szabványos SMS-program, amely anyát, nem barátot érint
- Viselkedési: 7: Személyre szabott SMS-program, amely nem érinti anyát vagy barátot
- Viselkedési: 8: Szabványos SMS-program, amely nem érinti anyát vagy barátot
- Viselkedési: 9: Nincs SMS program
Részletes leírás
A Dán Nemzeti Születési Kohortból (DNBC) származó serdülők csoportjai részt vehetnek az egészségügyi oktatási programokban. 14 éves és 14 éves plusz 3 hónapos korban minden DNBC gyermeket felkérnek, hogy egy web-alapú kérdőív (FFQ) segítségével átfogóan számoljon be étkezési és fizikai aktivitási szokásairól. Az SMS-oktatási programra jogosult DNBC serdülők meghívást kapnak azok közé, akik teljesítették az FFQ-t. Így a DNBC FFQ elvégzése után meghívást kaphatnak az SMS-alapú oktatási programokban való részvételre, vagy a három céltényező közül csak az egyikre vonatkoznak: cukorral édesített italok, gyümölcsök és zöldségek vagy hal (SSB, gyümölcs- és zöldségfélék, ill. hal) vagy mindhárom tényező (klaszter) kezelése. A serdülőket potenciálisan felkérhetik egy barátra, az anyjukra vagy mindkettőre.
Próbaszervezés:
- Sjurdur F Olsen, MD PhD, vezető vizsgálatvezető (felelős fél), Statens Serum Institut, Koppenhága, Dánia;
- Eric Ding, ScD, Co-PI, Harvard TH Chan School of Public Health;
- Daniel Zoughbie, társ-PI, Epidemic Health Inc.
Tervezés a serdülők oktatási programra való meghívására: A vizsgálatot a „2x2x2 faktoriális plusz 1” elrendezésnek megfelelően, 9 karral végzik. Amellett, hogy lehetővé teszi egy SMS-alapú oktatási programban való részvétel hatásának tesztelését, összehasonlítva azzal, hogy nem vesz részt az ilyen programban, ez lehetővé teszi a barát bevonásának hatásának további tesztelését. az anya bevonása v. az anya be nem vonása; és testreszabott üzenetküldés, amely csak a három étrendi tényező (SSB, F&V vagy Fish) egyikét célozza meg, v. egységes üzenetküldés, amely mindhárom tényezőt megcélozza.
A személyre szabott programban a résztvevők 4 héten keresztül, míg a TELJES programban (mindhárom klasztert megszólítva) 12 héten keresztül kapnak üzeneteket. Az üzenetek öt kategóriába sorolhatók: információk, vetélkedők, tippek, kihívások és emlékeztetők.
A tesztelt hipotézisek:
- Általános hatás. 1. hipotézis: Az SMS üzenetküldés (szemben azzal, hogy a csoportot nem ajánlják fel SMS üzenetküldő programban való részvételre) javítja az étkezési szokásokat és a testtömeg-pályákat.
- Egy barát bevonásának hatása. 2. hipotézis: A barát bevonása (a barát figyelmen kívül hagyásával) megnöveli a hatásokat
- Az anya bevonásának hatása. 3. hipotézis: Az anya bevonása (szemben az anya figyelmen kívül hagyásával) a hatások felett lesz
- Testreszabott program hatása v. tényezők csoportja. 4. hipotézis: Egy személyre szabott program hatékonyabb lesz, mint egy teljes program a konkrét eredmény megváltoztatásában.
A 4. hipotézis teszteléséhez, amely a három speciális, személyre szabott program egyikére vonatkozik (aláhúzva), a jogosult serdülőket az FFQ válaszuktól függően négy rétegbe osztják:
1. réteg: Szinte minden résztvevő kevés halat fogyaszt; mivel nem lesz probléma a cukorral édesített italokkal, és nem lesz probléma a gyümölcsökkel és zöldségekkel. Testre szabott program ÉS tesztelendő eredménymérő: HAL / halfogyasztás.
2. réteg: Minden résztvevőnek problémái vannak a gyümölcsökkel és zöldségekkel, és a cukorral édesített italokkal nincs gond, de (Megjegyzés!) az 1. réteghez hasonlóan szinte mindegyiknek van problémája a hallal. Testre szabott program ÉS tesztelendő eredménymérő: gyümölcs és zöldség / gyümölcs és zöldség bevitele.
3. réteg: Minden résztvevőnek problémái vannak a cukorral édesített italokkal; mivel szinte mindenkinek NEM lesz problémája a gyümölcsökkel és zöldségekkel. Szinte mindenkinek van problémája a Fish-szel (986/1195). Testre szabott program ÉS tesztelendő eredménymérő: SSB / cukorral édesített italok fogyasztása.
4. réteg: Minden résztvevőnek problémája van a cukorral édesített italokkal, gyümölcsökkel, zöldségekkel és halakkal. Testre szabott program ÉS tesztelendő eredménymérő: HAL / halfogyasztás.
Az 1. és 4. réteg összesíthető, és ha a halfogyasztásra gyakorolt hatást vizsgálják, akkor a cukorral édesített italok vagy gyümölcsök és zöldségek fogyasztása általi kölcsönhatás vizsgálata végezhető.
Az SAP (2.0-s verziójú) részletes előzetes statisztikai elemzési tervet 2019. június 17-én nyújtották be az Office of Research Integrity, Statens Serum Institutnál. Ez a dátum megelőzte az adatok megnyitásának dátumát (azaz az eredményméréseknek az arra vonatkozó információhoz való viszonyítását, hogy a serdülőket véletlenszerűen melyik vizsgálati csoportba sorolták be).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, DK-2300
- Statens Serum Institut
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A dán nemzeti születési kohorszban részt vevő serdülők
Kizárási kritériumok:
- Az 1. és 2. anyai interjúból származó információk hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1: Testreszabott, barát és anya
Az online diétás kérdőívre adott válaszoktól függően a személyre szabott SMS-alapú oktatási programok a három különböző program közül egyek lehetnek, amelyek a cukorral édesített italokra (SSB), a gyümölcsökre és zöldségekre (F&V) vagy a halra (FISH) összpontosítanak. Körülbelül 40 üzenet kerül kiosztásra 4 hét alatt. Barát és anya meghívást kap a részvételre. |
|
|
Aktív összehasonlító: 2: Szabványosított, barát és anya
A szabványosított SMS-alapú oktatási program 121 üzenetet tartalmaz, amelyet 12 héten keresztül osztanak szét. Barát és anya meghívást kap a részvételre. |
|
|
Aktív összehasonlító: 3: Testreszabott, barát és nem anya
Az online diétás kérdőívre adott válaszoktól függően a személyre szabott SMS-alapú oktatási programok a három különböző program közül egyek lehetnek, amelyek a cukorral édesített italokra (SSB), a gyümölcsökre és zöldségekre (F&V) vagy a halra (FISH) összpontosítanak. Körülbelül 40 üzenet kerül kiosztásra 4 hét alatt. A barátot meghívják, de az anyát nem. |
|
|
Aktív összehasonlító: 4: Szabványosított, barát és nem anya
A szabványosított SMS-alapú oktatási program 121 üzenetet tartalmaz, amelyet 12 héten keresztül osztanak szét. A barátot meghívják, de az anyát nem. |
|
|
Aktív összehasonlító: 5: Testreszabott, anya és nem barát
Az online diétás kérdőívre adott válaszoktól függően a személyre szabott SMS-alapú oktatási programok a három különböző program közül egyek lehetnek, amelyek a cukorral édesített italokra (SSB), a gyümölcsökre és zöldségekre (F&V) vagy a halra (FISH) összpontosítanak. Körülbelül 40 üzenet kerül kiosztásra 4 hét alatt. Anya meghívást kapott, de nem barát. |
|
|
Aktív összehasonlító: 6: Szabványosított, anya és nem barát
A szabványosított SMS-alapú oktatási program 121 üzenetet tartalmaz, amelyet 12 héten keresztül osztanak szét. Anya meghívást kapott, de nem barát. |
|
|
Aktív összehasonlító: 7: Testreszabott, nem barát, nem anya
Az online diétás kérdőívre adott válaszoktól függően a személyre szabott SMS-alapú oktatási programok a három különböző program közül egyek lehetnek, amelyek a cukorral édesített italokra (SSB), a gyümölcsökre és zöldségekre (F&V) vagy a halra (FISH) összpontosítanak. Körülbelül 40 üzenet kerül kiosztásra 4 hét alatt. Sem barát, sem anya nem kapott meghívást a részvételre. |
|
|
Egyéb: 9: Nincs SMS program
Ellenőrző csoport; nincs SMS-alapú oktatási program
|
|
|
Aktív összehasonlító: 8: Szabványosított, nem barát, nem anya
A szabványosított SMS-alapú oktatási program 121 üzenetet tartalmaz, amelyet 12 héten keresztül osztanak szét. Sem barát, sem anya nem kapott meghívást a részvételre. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az általános étrendi minőséget tükröző indexben
Időkeret: 6 hónap és 18 hónap a kiosztás után
|
Az online kérdőívekben közölt bevitel alapján
|
6 hónap és 18 hónap a kiosztás után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a BMI z-score-ban
Időkeret: 6 hónap és 18 hónap a kiosztás után
|
Az online kérdőívekben közölt magasság és súly alapján
|
6 hónap és 18 hónap a kiosztás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapértékhez képest a cukorral édesített italok bevitelében
Időkeret: 6 hónap és 18 hónap a kiosztás után
|
Az online kérdőívekben közölt bevitel alapján
|
6 hónap és 18 hónap a kiosztás után
|
|
Változás az alapértékhez képest a gyümölcsök és zöldségek bevitelében
Időkeret: 6 hónap és 18 hónap a kiosztás után
|
Az online kérdőívekben közölt bevitel alapján
|
6 hónap és 18 hónap a kiosztás után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a halfogyasztásban
Időkeret: 6 hónap és 18 hónap a kiosztás után
|
Az online kérdőívekben közölt bevitel alapján
|
6 hónap és 18 hónap a kiosztás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sjurdur F Olsen, Ph.D., Statens Serum Institut
- Kutatásvezető: Eric Ding, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Kutatásvezető: Daniel Zoughbie, Epidemic Health, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .