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Textos para adolescentes saudáveis: um programa de educação em saúde para adolescentes (T4HT)

27 de maio de 2023 atualizado por: Centre for Fetal Programming, Denmark

Um programa educacional de mensagens digitais para modificação do comportamento alimentar para um estilo de vida mais saudável entre adolescentes dinamarqueses

O objetivo geral é examinar se a participação em um programa educacional de saúde transmitido por SMS visando um conjunto de fatores dietéticos durante um período de semanas durante os anos da adolescência pode induzir mudanças duradouras em direção a hábitos alimentares mais saudáveis ​​e trajetórias de peso corporal. Os investigadores examinarão se o impacto é reforçado ao pedir a um amigo do participante que também participe; se o impacto for reforçado ao pedir à mãe do participante que também participe; e se o impacto for reforçado quando o programa de promoção da saúde transmitido por SMS for projetado para atingir apenas um fator dietético específico - decidido a partir do relato dos participantes sobre seus hábitos alimentares no início do programa - em vez de atingir simultaneamente um conjunto de questões dietéticas uniforme para todos os participantes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Grupos de adolescentes da Coorte Nacional Dinamarquesa de Nascimentos (DNBC) serão convidados a participar dos programas de educação em saúde. Aos 14 anos e 14 anos mais 3 meses, todas as crianças DNBC são convidadas a relatar de forma abrangente sobre seus hábitos alimentares e de atividade física por meio de um questionário baseado na web (FFQ). Os adolescentes da DNBC elegíveis para o programa SMS-educativo serão convidados entre aqueles que concluíram o QFA. Assim, uma vez que tenham concluído o DNBC FFQ, eles podem ser convidados a participar dos programas educacionais baseados em SMS, abordando apenas um dos três fatores-alvo: bebidas adoçadas com açúcar, frutas e vegetais ou peixe (SSB, F&H ou Fish) ou abordando todos os três fatores (cluster). Os adolescentes também podem potencialmente ser convidados a incluir um amigo, sua mãe ou ambos.

Organização do teste:

  • Sjurdur F Olsen, MD PhD, Investigador Principal Principal (Parte Responsável), Statens Serum Institut, Copenhagen, Dinamarca;
  • Eric Ding, ScD, Co-PI, Harvard TH Chan Escola de Saúde Pública;
  • Daniel Zoughbie, Co-PI, Epidemic Health Inc.

Delineamento para Convocação de Adolescentes a Programa Educativo: O estudo será realizado correspondendo a um delineamento '2x2x2 fatorial mais 1', com 9 braços. Além de permitir o teste do efeito de participar de um programa educacional baseado em SMS em comparação com a não participação em tal programa, isso permitirá testes adicionais do efeito de implicar um amigo v. não implicar um amigo; de implicar a mãe v. não implicar a mãe; e de entregar mensagens personalizadas direcionadas a apenas um dos três fatores dietéticos (SSB, F&V ou Fish) v. entrega de mensagens uniformes direcionadas a todos os três fatores.

No programa sob medida, os participantes receberão mensagens distribuídas ao longo de 4 semanas, enquanto no programa COMPLETO (dirigindo-se aos três clusters) as mensagens são distribuídas ao longo de 12 semanas. As mensagens podem ser divididas em cinco categorias: Informações, questionários, dicas, desafios e lembretes.

Hipóteses a serem testadas:

  1. Efeito geral. Hipótese 1: As mensagens SMS (em vez de ser alocado ao grupo não oferecido para participar de um programa de mensagens SMS) melhorarão os hábitos alimentares e as trajetórias de peso corporal
  2. Efeito de incluir um amigo. Hipótese 2: Incluir um amigo (versus não incluir um amigo) aumentará os efeitos acima
  3. Efeito da inclusão da mãe. Hipótese 3: Incluir a mãe (versus não incluir a mãe) aumentará os efeitos acima
  4. Efeito do programa personalizado v. um conjunto de fatores. Hipótese 4: Um programa sob medida será mais eficiente do que um programa completo na mudança de resultados específicos.

Para testar a hipótese 4, que aborda um dos três programas específicos e personalizados (sublinhados abaixo), os adolescentes elegíveis serão estratificados em quatro estratos, dependendo de sua resposta ao QFA:

Estrato 1: Quase todos os participantes têm uma baixa ingestão de peixe; Considerando que não haverá problema com bebidas açucaradas e nenhum problema com frutas e legumes. Programa personalizado E medida de resultado a ser testada: FISH / consumo de peixe.

Estrato 2: Todos os participantes têm problemas com frutas e vegetais, e nenhum problema com bebidas açucaradas, mas (NB!), como no estrato 1, quase todos têm problemas com peixe. Programa personalizado E medida de resultado a ser testada: F&H / ingestão de frutas e vegetais.

Estrato 3: Todos os participantes têm problemas com bebidas açucaradas; ao passo que quase todos NÃO terão problemas com frutas e legumes. Quase todos têm problemas com Peixes (986/1195). Programa personalizado E medida de resultado a ser testada: SSB / ingestão de bebidas adoçadas com açúcar.

Estrato 4: Todos os participantes têm problemas com bebidas açucaradas, frutas e legumes e peixe. Programa personalizado E medida de resultado a ser testada: FISH / consumo de peixe.

Os estratos 1 e 4 podem ser agregados e, quando o efeito sobre a ingestão de peixe é testado, pode ser feito um teste de interação pela ingestão de bebidas adoçadas com açúcar ou pela ingestão de frutas e vegetais.

Um detalhado plano de análise estatística a priori SAP (versão 2.0) foi arquivado no Office of Research Integrity, Statens Serum Institut, em 17 de junho de 2019. Esta data precedeu a data de abertura dos dados (isto é, relacionando as medidas de resultado com informações sobre quais braços do estudo os adolescentes foram alocados aleatoriamente).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7890

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2300
        • Statens Serum Institut

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adolescentes que participam da Coorte Nacional Dinamarquesa de Nascimentos

Critério de exclusão:

  • Falta de informações das entrevistas maternas 1 e 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1: Sob medida, amiga e mãe

Dependendo das respostas ao questionário dietético on-line, os programas educacionais personalizados baseados em SMS podem ser um de três programas diferentes, com foco em bebidas adoçadas com açúcar (SSB), frutas e vegetais (F&V) ou peixe (FISH). Cerca de 40 mensagens serão distribuídas ao longo de 4 semanas.

A amiga e a mãe estão convidadas a participar.

Comparador Ativo: 2: Padronizada, amiga e mãe

O programa educacional padronizado baseado em SMS inclui 121 mensagens que serão distribuídas ao longo de 12 semanas.

A amiga e a mãe estão convidadas a participar.

Comparador Ativo: 3: Sob medida, amiga e não mãe

Dependendo das respostas ao questionário dietético on-line, os programas educacionais personalizados baseados em SMS podem ser um de três programas diferentes, com foco em bebidas adoçadas com açúcar (SSB), frutas e vegetais (F&V) ou peixe (FISH). Cerca de 40 mensagens serão distribuídas ao longo de 4 semanas.

A amiga é convidada a participar, mas a mãe não.

Comparador Ativo: 4: Padronizada, amiga e não mãe

O programa educacional padronizado baseado em SMS inclui 121 mensagens que serão distribuídas ao longo de 12 semanas.

A amiga é convidada a participar, mas a mãe não.

Comparador Ativo: 5: Sob medida, mãe e não amiga

Dependendo das respostas ao questionário dietético on-line, os programas educacionais personalizados baseados em SMS podem ser um de três programas diferentes, com foco em bebidas adoçadas com açúcar (SSB), frutas e vegetais (F&V) ou peixe (FISH). Cerca de 40 mensagens serão distribuídas ao longo de 4 semanas.

A mãe é convidada a participar, mas não amiga.

Comparador Ativo: 6: Padronizada, mãe e não amiga

O programa educacional padronizado baseado em SMS inclui 121 mensagens que serão distribuídas ao longo de 12 semanas.

A mãe é convidada a participar, mas não amiga.

Comparador Ativo: 7: Sob medida, não amiga, não mãe

Dependendo das respostas ao questionário dietético on-line, os programas educacionais personalizados baseados em SMS podem ser um de três programas diferentes, com foco em bebidas adoçadas com açúcar (SSB), frutas e vegetais (F&V) ou peixe (FISH). Cerca de 40 mensagens serão distribuídas ao longo de 4 semanas.

Nem amiga nem mãe são convidadas a participar.

Outro: 9: Nenhum programa de SMS
Grupo de controle; nenhum programa educacional baseado em SMS
Comparador Ativo: 8: Padronizado, não amigo, não mãe

O programa educacional padronizado baseado em SMS inclui 121 mensagens que serão distribuídas ao longo de 12 semanas.

Nem amiga nem mãe são convidadas a participar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em um índice que reflete a qualidade geral da dieta
Prazo: 6 meses e 18 meses após a atribuição
Com base na ingestão relatada em questionários online
6 meses e 18 meses após a atribuição
Alteração da linha de base no escore z do IMC
Prazo: 6 meses e 18 meses após a atribuição
Com base na altura e peso relatados em questionários online
6 meses e 18 meses após a atribuição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na ingestão de bebidas adoçadas com açúcar
Prazo: 6 meses e 18 meses após a atribuição
Com base na ingestão relatada em questionários online
6 meses e 18 meses após a atribuição
Mudança da linha de base na ingestão de frutas e vegetais
Prazo: 6 meses e 18 meses após a atribuição
Com base na ingestão relatada em questionários online
6 meses e 18 meses após a atribuição
Mudança da linha de base na ingestão de peixe
Prazo: 6 meses e 18 meses após a atribuição
Com base na ingestão relatada em questionários online
6 meses e 18 meses após a atribuição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sjurdur F Olsen, Ph.D., Statens Serum Institut
  • Investigador principal: Eric Ding, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Investigador principal: Daniel Zoughbie, Epidemic Health, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

6 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

6 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

22 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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