- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02809196
Textos para adolescentes saudáveis: um programa de educação em saúde para adolescentes (T4HT)
Um programa educacional de mensagens digitais para modificação do comportamento alimentar para um estilo de vida mais saudável entre adolescentes dinamarqueses
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: 1: Programa de SMS personalizado envolvendo amiga e mãe
- Comportamental: 2: Programa de SMS padronizado envolvendo amiga e mãe
- Comportamental: 3: Programa de SMS personalizado implicando um amigo, não a mãe
- Comportamental: 4: Programa de SMS padronizado implicando amigo, não mãe
- Comportamental: 5: Programa de SMS personalizado envolvendo a mãe, não a amiga
- Comportamental: 6: Programa de SMS padronizado implicando mãe, não amiga
- Comportamental: 7: Programa de SMS personalizado sem implicar mãe ou amigo
- Comportamental: 8: Programa de SMS padronizado que não implica mãe ou amiga
- Comportamental: 9: Nenhum programa de SMS
Descrição detalhada
Grupos de adolescentes da Coorte Nacional Dinamarquesa de Nascimentos (DNBC) serão convidados a participar dos programas de educação em saúde. Aos 14 anos e 14 anos mais 3 meses, todas as crianças DNBC são convidadas a relatar de forma abrangente sobre seus hábitos alimentares e de atividade física por meio de um questionário baseado na web (FFQ). Os adolescentes da DNBC elegíveis para o programa SMS-educativo serão convidados entre aqueles que concluíram o QFA. Assim, uma vez que tenham concluído o DNBC FFQ, eles podem ser convidados a participar dos programas educacionais baseados em SMS, abordando apenas um dos três fatores-alvo: bebidas adoçadas com açúcar, frutas e vegetais ou peixe (SSB, F&H ou Fish) ou abordando todos os três fatores (cluster). Os adolescentes também podem potencialmente ser convidados a incluir um amigo, sua mãe ou ambos.
Organização do teste:
- Sjurdur F Olsen, MD PhD, Investigador Principal Principal (Parte Responsável), Statens Serum Institut, Copenhagen, Dinamarca;
- Eric Ding, ScD, Co-PI, Harvard TH Chan Escola de Saúde Pública;
- Daniel Zoughbie, Co-PI, Epidemic Health Inc.
Delineamento para Convocação de Adolescentes a Programa Educativo: O estudo será realizado correspondendo a um delineamento '2x2x2 fatorial mais 1', com 9 braços. Além de permitir o teste do efeito de participar de um programa educacional baseado em SMS em comparação com a não participação em tal programa, isso permitirá testes adicionais do efeito de implicar um amigo v. não implicar um amigo; de implicar a mãe v. não implicar a mãe; e de entregar mensagens personalizadas direcionadas a apenas um dos três fatores dietéticos (SSB, F&V ou Fish) v. entrega de mensagens uniformes direcionadas a todos os três fatores.
No programa sob medida, os participantes receberão mensagens distribuídas ao longo de 4 semanas, enquanto no programa COMPLETO (dirigindo-se aos três clusters) as mensagens são distribuídas ao longo de 12 semanas. As mensagens podem ser divididas em cinco categorias: Informações, questionários, dicas, desafios e lembretes.
Hipóteses a serem testadas:
- Efeito geral. Hipótese 1: As mensagens SMS (em vez de ser alocado ao grupo não oferecido para participar de um programa de mensagens SMS) melhorarão os hábitos alimentares e as trajetórias de peso corporal
- Efeito de incluir um amigo. Hipótese 2: Incluir um amigo (versus não incluir um amigo) aumentará os efeitos acima
- Efeito da inclusão da mãe. Hipótese 3: Incluir a mãe (versus não incluir a mãe) aumentará os efeitos acima
- Efeito do programa personalizado v. um conjunto de fatores. Hipótese 4: Um programa sob medida será mais eficiente do que um programa completo na mudança de resultados específicos.
Para testar a hipótese 4, que aborda um dos três programas específicos e personalizados (sublinhados abaixo), os adolescentes elegíveis serão estratificados em quatro estratos, dependendo de sua resposta ao QFA:
Estrato 1: Quase todos os participantes têm uma baixa ingestão de peixe; Considerando que não haverá problema com bebidas açucaradas e nenhum problema com frutas e legumes. Programa personalizado E medida de resultado a ser testada: FISH / consumo de peixe.
Estrato 2: Todos os participantes têm problemas com frutas e vegetais, e nenhum problema com bebidas açucaradas, mas (NB!), como no estrato 1, quase todos têm problemas com peixe. Programa personalizado E medida de resultado a ser testada: F&H / ingestão de frutas e vegetais.
Estrato 3: Todos os participantes têm problemas com bebidas açucaradas; ao passo que quase todos NÃO terão problemas com frutas e legumes. Quase todos têm problemas com Peixes (986/1195). Programa personalizado E medida de resultado a ser testada: SSB / ingestão de bebidas adoçadas com açúcar.
Estrato 4: Todos os participantes têm problemas com bebidas açucaradas, frutas e legumes e peixe. Programa personalizado E medida de resultado a ser testada: FISH / consumo de peixe.
Os estratos 1 e 4 podem ser agregados e, quando o efeito sobre a ingestão de peixe é testado, pode ser feito um teste de interação pela ingestão de bebidas adoçadas com açúcar ou pela ingestão de frutas e vegetais.
Um detalhado plano de análise estatística a priori SAP (versão 2.0) foi arquivado no Office of Research Integrity, Statens Serum Institut, em 17 de junho de 2019. Esta data precedeu a data de abertura dos dados (isto é, relacionando as medidas de resultado com informações sobre quais braços do estudo os adolescentes foram alocados aleatoriamente).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2300
- Statens Serum Institut
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes que participam da Coorte Nacional Dinamarquesa de Nascimentos
Critério de exclusão:
- Falta de informações das entrevistas maternas 1 e 2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1: Sob medida, amiga e mãe
Dependendo das respostas ao questionário dietético on-line, os programas educacionais personalizados baseados em SMS podem ser um de três programas diferentes, com foco em bebidas adoçadas com açúcar (SSB), frutas e vegetais (F&V) ou peixe (FISH). Cerca de 40 mensagens serão distribuídas ao longo de 4 semanas. A amiga e a mãe estão convidadas a participar. |
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Comparador Ativo: 2: Padronizada, amiga e mãe
O programa educacional padronizado baseado em SMS inclui 121 mensagens que serão distribuídas ao longo de 12 semanas. A amiga e a mãe estão convidadas a participar. |
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Comparador Ativo: 3: Sob medida, amiga e não mãe
Dependendo das respostas ao questionário dietético on-line, os programas educacionais personalizados baseados em SMS podem ser um de três programas diferentes, com foco em bebidas adoçadas com açúcar (SSB), frutas e vegetais (F&V) ou peixe (FISH). Cerca de 40 mensagens serão distribuídas ao longo de 4 semanas. A amiga é convidada a participar, mas a mãe não. |
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Comparador Ativo: 4: Padronizada, amiga e não mãe
O programa educacional padronizado baseado em SMS inclui 121 mensagens que serão distribuídas ao longo de 12 semanas. A amiga é convidada a participar, mas a mãe não. |
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Comparador Ativo: 5: Sob medida, mãe e não amiga
Dependendo das respostas ao questionário dietético on-line, os programas educacionais personalizados baseados em SMS podem ser um de três programas diferentes, com foco em bebidas adoçadas com açúcar (SSB), frutas e vegetais (F&V) ou peixe (FISH). Cerca de 40 mensagens serão distribuídas ao longo de 4 semanas. A mãe é convidada a participar, mas não amiga. |
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Comparador Ativo: 6: Padronizada, mãe e não amiga
O programa educacional padronizado baseado em SMS inclui 121 mensagens que serão distribuídas ao longo de 12 semanas. A mãe é convidada a participar, mas não amiga. |
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Comparador Ativo: 7: Sob medida, não amiga, não mãe
Dependendo das respostas ao questionário dietético on-line, os programas educacionais personalizados baseados em SMS podem ser um de três programas diferentes, com foco em bebidas adoçadas com açúcar (SSB), frutas e vegetais (F&V) ou peixe (FISH). Cerca de 40 mensagens serão distribuídas ao longo de 4 semanas. Nem amiga nem mãe são convidadas a participar. |
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Outro: 9: Nenhum programa de SMS
Grupo de controle; nenhum programa educacional baseado em SMS
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Comparador Ativo: 8: Padronizado, não amigo, não mãe
O programa educacional padronizado baseado em SMS inclui 121 mensagens que serão distribuídas ao longo de 12 semanas. Nem amiga nem mãe são convidadas a participar. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em um índice que reflete a qualidade geral da dieta
Prazo: 6 meses e 18 meses após a atribuição
|
Com base na ingestão relatada em questionários online
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6 meses e 18 meses após a atribuição
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Alteração da linha de base no escore z do IMC
Prazo: 6 meses e 18 meses após a atribuição
|
Com base na altura e peso relatados em questionários online
|
6 meses e 18 meses após a atribuição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na ingestão de bebidas adoçadas com açúcar
Prazo: 6 meses e 18 meses após a atribuição
|
Com base na ingestão relatada em questionários online
|
6 meses e 18 meses após a atribuição
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Mudança da linha de base na ingestão de frutas e vegetais
Prazo: 6 meses e 18 meses após a atribuição
|
Com base na ingestão relatada em questionários online
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6 meses e 18 meses após a atribuição
|
|
Mudança da linha de base na ingestão de peixe
Prazo: 6 meses e 18 meses após a atribuição
|
Com base na ingestão relatada em questionários online
|
6 meses e 18 meses após a atribuição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sjurdur F Olsen, Ph.D., Statens Serum Institut
- Investigador principal: Eric Ding, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Investigador principal: Daniel Zoughbie, Epidemic Health, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2014-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Ensaios clínicos em Hábitos alimentares
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